Randomisert prøveversjon av Tele vs. Klinikk TF-CBT i Puerto Rico
20. april 2026 oppdatert av: Regan Stewart, Medical University of South Carolina
Ta tak i barrierer for omsorg blant undertjente ungdommer: Telehelselevering av traumefokusert kognitiv atferdsterapi – en randomisert effektivitets-implementeringsforsøk
Den nåværende studien vil evaluere TF-CBT levert via telehelse for ungdom med traumesymptomer via en randomisert kontrollert studie.
Målet med den nåværende studien er å undersøke effektiviteten til Tele-TF-CBT levert av samfunnsleverandører i Puerto Rico for å forbedre traumeutfall for ungdom.
Målene er også å støtte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og engasjementsresultatene av telehelselevering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke telehelselevering av Trauma Focused-Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) for ungdom med traumesymptomer som mottar omsorg i samfunnsbaserte klinikker i Puerto Rico.
Først vil effektiviteten til Tele-TF-CBT for å forbedre traumesymptomer undersøkes sammenlignet med klinikkbasert TF-CBT.
Deretter vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten og engasjementsresultatene av Tele-TF-CBT bli undersøkt i denne populasjonen.
Til slutt vil implementeringsfaktorer bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Regan Stewart, PhD
- Telefonnummer: 843-792-4195
- E-post: stewartr@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Regan Stewart, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-18 år gammel
- opplevd minst én traumatisk hendelse
- tilstede med klinisk signifikante nivåer av posttraumatiske stresssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- betydelige selvmordstanker
- rusmisbruksforstyrrelse
- aktive psykotiske symptomer
- gjennomgripende utviklingsforsinkelser,
- lever sammen med eller i nær kontakt med gjerningsmannen til deres overgrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tele-TF-CBT
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi levert via telehelse
|
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT; Cohen et al., 2017) er en evidensbasert, manuell behandlingsprotokoll utviklet for å behandle posttraumatisk stress og samtidige symptomer som depresjon og angst hos traumeeksponerte barn og ungdom. og deres støttende og ikke-fornærmende omsorgspersoner.
TF-CBT er delt inn i ni kognitive og atferdsmessige komponenter, som alle inkluderer gradvis eksponering for traumeminner og påminnelser
|
|
Aktiv komparator: Klinikk-TF-CBT
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi levert i klinikk (personlig)
|
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT; Cohen et al., 2017) er en evidensbasert, manuell behandlingsprotokoll utviklet for å behandle posttraumatisk stress og samtidige symptomer som depresjon og angst hos traumeeksponerte barn og ungdom. og deres støttende og ikke-fornærmende omsorgspersoner.
TF-CBT er delt inn i ni kognitive og atferdsmessige komponenter, som alle inkluderer gradvis eksponering for traumeminner og påminnelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatisk stresssymptomer
Tidsramme: baseline, etterbehandling (2 uker etter fullført behandling), 3 måneders oppfølging (innen 3 måneder etter vurdering etter behandling)
|
Traumesymptomer vurdert av foreldre og ungdom vil bli målt via Child Post Traumatic Stress Disorder Symptoms Scale.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av posttraumatisk stress.
|
baseline, etterbehandling (2 uker etter fullført behandling), 3 måneders oppfølging (innen 3 måneder etter vurdering etter behandling)
|
|
Traumatisk stresssymptomer
Tidsramme: baseline, etterbehandling (2 uker etter fullført behandling), 3 måneders oppfølging (innen 3 måneder etter vurdering etter behandling)
|
Traumesymptomer vurdert av foreldre og ungdom vil bli målt via UCLA Post Traumatic Stress Disorder Reaction Index Intervju.
Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av posttraumatisk stress.
|
baseline, etterbehandling (2 uker etter fullført behandling), 3 måneders oppfølging (innen 3 måneder etter vurdering etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
|
Foreldre og ungdom vurderte angst- og depresjonssymptomer vil bli målt via Revised Child Anxiety and Depression Scale Short form.Skåre varierer fra 0 til 75 med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling (2 uker etter fullført behandling), 3 måneders oppfølging (innen 3 måneder etter vurdering etter behandling)
|
Foreldre og ungdom vurderte angst- og depresjonssymptomer vil bli målt via Pediatric Symptom Checklist.
Poeng varierer fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av svekkelser.
|
baseline, etterbehandling (2 uker etter fullført behandling), 3 måneders oppfølging (innen 3 måneder etter vurdering etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00135303
- U66RH31458 (Annet stipend/finansieringsnummer: Telehealth Center of Excellence)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .