Ensaio randomizado de Tele vs. Clínica TF-CBT em Porto Rico
20 de abril de 2026 atualizado por: Regan Stewart, Medical University of South Carolina
Enfrentando barreiras ao cuidado entre jovens carentes: fornecimento de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma por telessaúde - um ensaio randomizado de implementação de eficácia
O estudo atual avaliará o TF-CBT fornecido por telessaúde para jovens que apresentam sintomas de trauma por meio de um ensaio clínico randomizado.
Os objetivos do presente estudo são examinar a eficácia do Tele-TF-CBT fornecido por provedores comunitários em Porto Rico na melhoria dos resultados de traumas juvenis.
Os objectivos são também apoiar a viabilidade, aceitabilidade e resultados de envolvimento da prestação de telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual usará um ensaio clínico randomizado para examinar a prestação de telessaúde de Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) para jovens com sintomas de trauma recebendo cuidados em clínicas comunitárias em Porto Rico.
Primeiro, a eficácia do Tele-TF-CBT na melhoria dos sintomas do trauma será examinada em comparação com o TF-CBT baseado em clínica.
A seguir, a viabilidade, aceitabilidade e resultados de envolvimento do Tele-TF-CBT serão examinados nesta população.
Por último, serão explorados factores de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Regan Stewart, PhD
- Número de telefone: 843-792-4195
- E-mail: stewartr@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Regan Stewart, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-18 anos
- experimentou pelo menos um evento traumático
- apresentar níveis clinicamente significativos de sintomas de estresse pós-traumático
Critério de exclusão:
- ideação suicida significativa
- transtorno por uso de substâncias
- sintomas psicóticos ativos
- atrasos generalizados no desenvolvimento,
- atualmente vivendo ou em contato próximo com o autor de seu abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tele-TF-CBT
Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma, ministrada via telessaúde
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A Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT; Cohen et al., 2017) é um protocolo de tratamento manualizado e baseado em evidências, projetado para tratar o estresse pós-traumático e sintomas concomitantes, como depressão e ansiedade, em crianças e jovens expostos ao trauma. e seus cuidadores solidários e não ofensores.
TF-CBT é dividido em nove componentes cognitivos e comportamentais, todos os quais incorporam exposição gradual a memórias e lembretes traumáticos
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Comparador Ativo: Clínica-TF-CBT
Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma ministrada na clínica (presencial)
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A Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT; Cohen et al., 2017) é um protocolo de tratamento manualizado e baseado em evidências, projetado para tratar o estresse pós-traumático e sintomas concomitantes, como depressão e ansiedade, em crianças e jovens expostos ao trauma. e seus cuidadores solidários e não ofensores.
TF-CBT é dividido em nove componentes cognitivos e comportamentais, todos os quais incorporam exposição gradual a memórias e lembretes traumáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de estresse traumático
Prazo: linha de base, pós-tratamento (2 semanas após conclusão do tratamento), acompanhamento de 3 meses (dentro de 3 meses da avaliação pós-tratamento)
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Os sintomas de trauma avaliados pelos pais e jovens serão medidos por meio da Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Infantil.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse pós-traumático.
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linha de base, pós-tratamento (2 semanas após conclusão do tratamento), acompanhamento de 3 meses (dentro de 3 meses da avaliação pós-tratamento)
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Sintomas de estresse traumático
Prazo: linha de base, pós-tratamento (2 semanas após conclusão do tratamento), acompanhamento de 3 meses (dentro de 3 meses da avaliação pós-tratamento)
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Os sintomas de trauma avaliados pelos pais e jovens serão medidos por meio da Entrevista do Índice de Reação ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse pós-traumático.
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linha de base, pós-tratamento (2 semanas após conclusão do tratamento), acompanhamento de 3 meses (dentro de 3 meses da avaliação pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Os sintomas de ansiedade e depressão avaliados pelos pais e jovens serão medidos por meio da versão abreviada da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil. As pontuações variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade e depressão.
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linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, pós-tratamento (2 semanas após conclusão do tratamento), acompanhamento de 3 meses (dentro de 3 meses da avaliação pós-tratamento)
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Os sintomas de ansiedade e depressão avaliados pelos pais e jovens serão medidos por meio da Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos.
As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de deficiências.
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linha de base, pós-tratamento (2 semanas após conclusão do tratamento), acompanhamento de 3 meses (dentro de 3 meses da avaliação pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00135303
- U66RH31458 (Número de outro subsídio/financiamento: Telehealth Center of Excellence)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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