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Studio dell'efficacia della stimolazione non invasiva del nervo vago e della fisioterapia nei pazienti con ipofunzione vestibolare unilaterale

24 marzo 2025 aggiornato da: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Lo scopo di questo studio: studiare l'efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva e delle applicazioni di riabilitazione vestibolare in pazienti con diagnosi di ipofunzione vestibolare unilaterale (UVH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevedeva di includere nello studio 40 pazienti con diagnosi di UHV. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi separati (20 persone nel gruppo di riabilitazione vestibolare, 20 persone nel gruppo di stimolazione del nervo vago oltre alla riabilitazione vestibolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha appreso dell'ipofunzione vestibolare periferica unilaterale con la videonistagmografia
  • Essere in grado di comunicare bene

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo
  • Presenza di malattia neurologica centrale
  • Mancanza di cooperazione
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio
  • Accompagnato da vertigine posizionale prossimale benigna
  • Avere la malattia di Meniere acuta
  • Individuazione di patologia nella risonanza magnetica dell'osso temporale
  • Avere un disturbo agli arti inferiori che impedisce di camminare
  • Evidenza di patologia centrale nei risultati della videonistagmografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO VR+VAGO
GRUPPO VR+VAGO (n=20): I PAZIENTI HANNO UTILIZZATO LA STIMOLAZIONE NON INVASIVA DEL NERVO VAGO IN AGGIUNTA ALLA RIABILITAZIONE VESTIBOLARE
Dispositivo: stimolazione non invasiva del nervo vago
stimolazione del nervo vago non invasiva: i pazienti riceveranno la stimolazione del nervo vago non invasiva.
Comportamentale: riabilitazione vestibolare
riabilitazione vestibolare: ai pazienti verranno somministrati esercizi di riabilitazione vestibolare appositamente strutturati.
Comparatore attivo: GRUPPO VR
GRUPPO VR (n=20): PAZIENTI SOTTOPOSTI A RIABILITAZIONE VESTIGOLARE
Comportamentale: riabilitazione vestibolare
riabilitazione vestibolare: ai pazienti verranno somministrati esercizi di riabilitazione vestibolare appositamente strutturati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTSIB modificato
Lasso di tempo: 30 minuti
CTSIB modificato; Viene generalmente utilizzato come test semiquantitativo di misurazione e nella pratica clinica in cui i punti vengono assegnati in base alla capacità di eseguire varie posizioni statiche in piedi. È un test. Copre diverse situazioni in cui il paziente deve stare in condizioni diverse: superficie in schiuma rispetto a pavimento duro, testato con gli occhi aperti e chiusi in sei diversi gruppi di test.
30 minuti
Prova semi-tandem
Lasso di tempo: 10 minuti
posizioni di posizione semitandem; Verranno misurate le condizioni (sec) di permanenza in equilibrio con gli occhi aperti e chiusi su superfici dure e morbide.
10 minuti
prova in tandem
Lasso di tempo: 10 minuti
posizioni di posizione in tandem semitandem; Verranno misurate le condizioni (sec) di permanenza in equilibrio con gli occhi aperti e chiusi su superfici dure e morbide.
10 minuti
test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: 10 minuti
test in piedi su una gamba; Verranno misurate le condizioni (sec) di permanenza in equilibrio con gli occhi aperti e chiusi su superfici dure e morbide.
10 minuti
Prova di Unterberger
Lasso di tempo: 5 minuti

Test di Unterberger: il paziente prima fa 10 passi velocemente con gli occhi aperti, poi con gli occhi chiusi fa 50 passi velocemente sul posto. Se c'è una lesione, applicarlo sul lato della lesione.

si verifica la deviazione corretta.
5 minuti
Scala analogica visiva VAS (gravità delle vertigini)
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà applicata la scala analogica visiva per valutare la gravità delle vertigini e la soddisfazione del paziente. Con questa scala è richiesto un punteggio da 0 a 10. Mentre 0 indica la gravità di vertigini più bassa e la minore soddisfazione del paziente, 10 indica la gravità di vertigini più alta e la massima soddisfazione del paziente.
5 minuti
Test dinamico dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Test dinamico dell'acuità visiva; Misura la capacità di vedere un oggetto durante i rapidi movimenti della testa.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di inventario degli handicap legati alle vertigini
Lasso di tempo: 5 minuti
È stato sviluppato per misurare la disabilità nei pazienti che lamentano vertigini e squilibrio e viene utilizzato nel follow-up del trattamento. Si tratta di un sondaggio composto da 25 domande sullo stato fisico (7 domande), funzionale (9 domande) ed emotivo (9 domande) del paziente e al quale i pazienti possono applicarsi in base ai loro reclami. I pazienti valutano le domande come 0 (no), 2 (a volte) e 4 (sì) in base alle loro lamentele. punteggi elevati descrivono gravi vertigini.
5 minuti
Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia. Si tratta di una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura di farsi male. La scala include parametri relativi a infortuni/re-infortuni e ad evitamento della paura nelle attività legate al lavoro. Punteggi elevati descrivono una grave kinesiofobia.
5 minuti
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia. Si tratta di una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura di farsi male. La scala include parametri relativi a infortuni/re-infortuni e ad evitamento della paura nelle attività legate al lavoro. Punteggi elevati descrivono livelli più elevati di depressione e ansia.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Investigatore principale: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-4966

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione non invasiva del nervo vago

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