Undersøkelse av effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering og fysioterapi hos pasienter med unilateral vestibulær hypofunksjon
24. mars 2025 oppdatert av: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Hensikten med denne studien: Å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv vagusnervestimulering og vestibulære rehabiliteringsapplikasjoner hos pasienter diagnostisert med Unilateral Vestibulær Hypofunksjon (UVH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var planlagt å inkludere 40 pasienter diagnostisert med UHV i studien.
Pasientene ble randomisert i 2 separate grupper (20 personer i vestibulær rehabiliteringsgruppe, 20 personer i vagusnervestimuleringsgruppen i tillegg til vestibulær rehabilitering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Han lærte om unilateral perifer vestibulær hypofunksjon med videonystagmografi
- Å kunne kommunisere godt
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv svikt
- Tilstedeværelse av sentral nevrologisk sykdom
- Mangel på samarbeid
- Tidligere øreoperasjon
- Akkompagnert av godartet proksysmal stillingsvertigo
- Har akutt Menières sykdom
- Finne patologi i temporal bein MR
- Har en lidelse i nedre ekstremiteter som hindrer gange
- Bevis på sentral patologi i videonystagmografi-resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR+VAGUS GROUP
VR+VAGUS-GRUPPE (n=20): PASIENTER BRUKTE IKKE-INVASIV VAGUS NERVE STIMULERING I TILLEGG TIL VESTIBULÆR REHABILITERING
|
ikke-invasiv vagusnervestimulering: pasienter vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering.
Vestibulær rehabilitering: Pasienter vil få spesialstrukturerte vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: VR GRUPPE
VR-GRUPPE (n=20) : PATIENTER GJENNOMGÅR VESTIBULÆR REHABİLİTATION
|
Vestibulær rehabilitering: Pasienter vil få spesialstrukturerte vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert-CTSIB
Tidsramme: 30 minutter
|
Modifisert-CTSIB; Det brukes vanligvis som en semi-kvantitativ testmåling og klinisk praksis der poeng scores basert på evnen til å utføre ulike stående statiske stillinger. Det er en test.
Den dekker ulike situasjoner der pasienten må stå under ulike forhold: skumoverflate versus hardt gulv, testet med åpne og lukkede øyne i seks forskjellige testgrupper.
|
30 minutter
|
|
Semitandem test
Tidsramme: 10 minutter
|
semitandem holdning posisjoner; Forholdene (sek) for å forbli i balanse med åpne og lukkede øyne på harde og myke overflater vil bli målt.
|
10 minutter
|
|
tandem test
Tidsramme: 10 minutter
|
tandem semitandem holdning posisjoner; Forholdene (sek) for å forbli i balanse med åpne og lukkede øyne på harde og myke overflater vil bli målt.
|
10 minutter
|
|
stående test på ett ben
Tidsramme: 10 minutter
|
ett-bens stående test; Forholdene (sek) for å forbli i balanse med åpne og lukkede øyne på harde og myke overflater vil bli målt.
|
10 minutter
|
|
Unterberger test
Tidsramme: 5 minutter
|
Unterberger test: Pasienten tar først 10 skritt raskt med øynene åpne, deretter Med lukkede øyne tar han 50 skritt raskt på plass. Hvis det er en lesjon, påfør den på siden av lesjonen. riktig avvik oppstår. |
5 minutter
|
|
VAS Visual Analogue Scale (alvorlighetsgrad av svimmelhet)
Tidsramme: 5 minutter
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av svimmelhet og pasienttilfredshet.
Med denne skalaen kreves poengsum fra 0 til 10.
Mens 0 indikerer laveste svimmelhetsgrad og laveste pasienttilfredshet, indikerer 10 høyeste svimmelhetsalvorlighet og høyeste pasienttilfredshet.
|
5 minutter
|
|
Dynamisk synsstyrketest
Tidsramme: 5 minutter
|
Dynamisk synsstyrketest; Den måler evnen til å se en gjenstand under raske hodebevegelser.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventory Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Den ble utviklet for å måle funksjonshemming hos pasienter som klager over svimmelhet og ubalanse og brukes i behandlingsoppfølging.
Det er en spørreundersøkelse som består av 25 spørsmål om pasientens fysiske (7 spørsmål), funksjonelle (9 spørsmål) og emosjonelle (9 spørsmål) status, og som pasienter kan søke selv i tråd med sine klager.
Pasientene vurderer spørsmålene til 0 (nei), 2 (noen ganger) og 4 (ja) basert på klagene deres.
høye skårer beskriver alvorlig svimmelhet.
|
5 minutter
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt til å evaluere kinesiophobia.
Det er en 17-spørsmålsskala utviklet for å måle frykt for skade.
Skalaen inkluderer parametere for skade/gjenskade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter.
Høye skårer beskriver alvorlig kinesiofobi.
|
5 minutter
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt til å evaluere kinesiophobia.
Det er en 17-spørsmålsskala utviklet for å måle frykt for skade.
Skalaen inkluderer parametere for skade/gjenskade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter.
Høye skårer beskriver høyere nivåer av depresjon og angst.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-4966
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .