- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332326
Undersøgelse af effektiviteten af non-invasiv vagusnervestimulering og fysioterapi hos patienter med unilateral vestibulær hypofunktion
25. marts 2024 opdateret af: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Formålet med denne undersøgelse: At undersøge effektiviteten af non-invasiv vagusnervestimulering og vestibulære rehabiliteringsapplikationer hos patienter diagnosticeret med Unilateral Vestibulær Hypofunktion (UVH).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var planlagt at inkludere 40 patienter diagnosticeret med UHV i undersøgelsen.
Patienterne blev randomiseret i 2 separate grupper (20 personer i vestibulær rehabiliteringsgruppen, 20 personer i vagusnervestimuleringsgruppen udover vestibulær rehabilitering).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: tuğba türk kalkan, MD
- Telefonnummer: +905334956459
- E-mail: tugbatrkk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- tuğba türk kalkan, MD
- Telefonnummer: +905334956459
- E-mail: tugbatrkk@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- tugba türk kalkan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han lærte om unilateral perifer vestibulær hypofunktion med videonystagmografi
- At kunne kommunikere godt
Ekskluderingskriterier:
- At have kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af central neurologisk sygdom
- Manglende samarbejde
- Tidligere øreoperation
- Ledsaget af Benign Proxysmal Positional Vertigo
- Har akut Menières sygdom
- Finde patologi i temporal knogle MR
- At have en lidelse i underekstremiteterne, der forhindrer gang
- Bevis på central patologi i videonystagmografi-resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR+VAGUS GRUPPE
VR+VAGUS-GRUPPE (n=20): PATIENTER ANVENDES IKKE-INVASIV VAGUS NERVE STIMULATION SOM UDOVER VESTIBULÆR REHABILITERING
|
non-invasiv vagus nervestimulation: patienter vil modtage non-invasiv vagus nerve stimulation.
Vestibulær rehabilitering: Patienterne vil få særligt strukturerede vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Aktiv komparator: VR GRUPPE
VR-GRUPPEN (n=20) : PATIENTER UNDERGÅR VESTIBULÆR REHABİLİTATION
|
Vestibulær rehabilitering: Patienterne vil få særligt strukturerede vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret-CTSIB
Tidsramme: 30 minutter
|
Modificeret-CTSIB; Det bruges generelt som en semi-kvantitativ testmåling og klinisk praksis, hvor der scores point baseret på evnen til at udføre forskellige stående statiske stillinger. Det er en test.
Den dækker forskellige situationer, hvor patienten skal stå under forskellige forhold: skumoverflade versus hårdt gulv, testet med åbne og lukkede øjne i seks forskellige testgrupper.
|
30 minutter
|
Semitandem test
Tidsramme: 10 minutter
|
semitandem holdning positioner; Betingelserne (sek.) for at forblive i balance med åbne og lukkede øjne på hårde og bløde overflader vil blive målt.
|
10 minutter
|
tandem test
Tidsramme: 10 minutter
|
tandem semitandem holdning positioner; Betingelserne (sek.) for at forblive i balance med åbne og lukkede øjne på hårde og bløde overflader vil blive målt.
|
10 minutter
|
et-bens stående test
Tidsramme: 10 minutter
|
et-bens stående test; Betingelserne (sek.) for at forblive i balance med åbne og lukkede øjne på hårde og bløde overflader vil blive målt.
|
10 minutter
|
Unterberger test
Tidsramme: 5 minutter
|
Unterberger test: Patienten tager først 10 skridt hurtigt med åbne øjne, derefter med lukkede øjne tager han 50 skridt hurtigt på plads. Hvis der er en læsion, påfør den på siden af læsionen. korrekt afvigelse opstår. |
5 minutter
|
VAS Visual Analog Scale (sværhedsgrad af svimmelhed)
Tidsramme: 5 minutter
|
Visual Analogue Scale vil blive anvendt til at evaluere sværhedsgraden af svimmelhed og patienttilfredshed.
Med denne skala ønskes score fra 0 til 10.
Mens 0 angiver den laveste svimmelhedsgrad og laveste patienttilfredshed, angiver 10 den højeste svimmelhedsgrad og højeste patienttilfredshed.
|
5 minutter
|
Dynamisk synsstyrketest
Tidsramme: 5 minutter
|
Dynamisk synsstyrketest; Den måler evnen til at se en genstand under hurtige hovedbevægelser.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhed Handicap Inventory Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Det blev udviklet til at måle funktionsnedsættelse hos patienter, der klager over svimmelhed og ubalance og bruges i behandlingsopfølgning.
Det er en undersøgelse bestående af 25 spørgsmål om patientens fysiske (7 spørgsmål), funktionelle (9 spørgsmål) og følelsesmæssige (9 spørgsmål) status, og som patienter selv kan anvende i takt med deres klager.
Patienterne vurderer spørgsmålene som 0 (nej), 2 (nogle gange) og 4 (ja) baseret på deres klager.
høje scores beskriver svær svimmelhed.
|
5 minutter
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at evaluere kinesiophobia.
Det er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygt for skade.
Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter.
Høje scores beskriver svær kinesiofobi.
|
5 minutter
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at evaluere kinesiophobia.
Det er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygt for skade.
Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter.
Høje scores beskriver højere niveauer af depression og angst.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-4966
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
University of ZurichAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSchweiz
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringGodartet Paroxysmal Positionel VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSaudi Arabien
Kliniske forsøg med ikke-invasiv vagus nervestimulation
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetVirkning af Vagus-nervestimulering på post-aerob aktivitetsrestitution hos post SARS-CoV-2-patienterPost-COVID-19 syndromKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Alper PercinAfsluttetTemporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Ubalance i det autonome nervesystemKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAalborg University HospitalIkke rekrutterer endnuTræthed | Systemisk lupus erythematosus | Autonom dysfunktion | Autonom neuropati
-
Aalborg University HospitalElectroCore INCAfsluttetDiabetes mellitus | Gastrointestinal dysfunktionDanmark
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetEpilepsiBelgien, Forenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity Health Network, Toronto; University of California, Los Angeles; The Cleveland Clinic og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Parkinsons sygdomForenede Stater, Canada
-
University Hospital, GrenobleRekruttering