- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332729
Univerzální cvičební jednotka versus funkční elektrická stimulace na genu recurvatum u diplegické mozkové obrny
Vliv univerzální cvičební jednotky versus funkční elektrická stimulace na genu recurvatum u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
Souhrn:
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od čtyř do osmi let.
- Stupeň spasticity v rozmezí od 1 do 1+ na stupnici Modified Ashworth.
- Klasifikováno jako úroveň I nebo II podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).
- Schopnost plnit verbální příkazy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologické nebo ortopedické operace na dolních končetinách.
- Botoxová injekce do dolních končetin během posledních šesti měsíců.
- Fixovaná deformita v kloubech dolní končetiny.
- Genu recarvatum sekundární po operaci.
- Těžké vady sluchu a zraku.
Materiály pro výběr a hodnocení předmětu:
- Modifikovaná Ashworthova škála pro hodnocení svalového tonusu.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) pro klasifikaci funkční aktivity.
- Digitální goniometr pro měření úhlu hyperextenze kolena.
- Lafayette Manual Muscle Tester pro kvantifikaci svalové síly.
Metody:
- Hodnocení svalového tonu pomocí Modified Ashworth Scale, hodnocení spasticity v lýtkových svalech a extenzorech kyčle/kolen.
- Hodnocení funkce hrubé motoriky pomocí GMFCS.
- Posouzení rodu recarvatum pomocí digitálního goniometru.
- Hodnocení svalové síly pomocí Lafayette Manual Muscle Tester se zaměřením na hamstringy a svaly tibialis anterior.
- Posouzení rozsahu pohybu v kolenním kloubu pomocí softwaru Kinovea.
- Léčebné procedury zahrnující fyzioterapeutická sezení s kombinací cvičení a intervencí přizpůsobených každé skupině (skupina A a skupina B).
Léčba skupiny A:
- Navržený program fyzikální terapie v kombinaci s kladkovou terapií pro posílení svalů.
Léčba skupiny B:
- Navržený fyzioterapeutický program kombinovaný s funkční elektrickou stimulací při chůzi na běžeckém pásu pro stimulaci svalů.
Intervence v obou skupinách mají za cíl zlepšit svalovou sílu, rozsah pohybu a funkční schopnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
B) K posouzení:
Hodnocení svalové síly
- V této studii bude k hodnocení svalové síly hamstringů a musculus tibialis anterior použit ruční svalový tester Lafayette.
- Každému dítěti budou předvedeny zkušební postupy.
- U obou testů každé dítě provede tři opravené pokusy a při analýze se vezme průměr.
Pro sval tibialis anterior:
Každé dítě bude ležet na zádech s nohama uvolněnými na podstavci. Kyčelní kolena budou v prodloužení a neutrální rotaci. Každé dítě bude stabilizováno popruhy v oblasti pánve a těsně nad koleny, poté mu vyšetřující umístí přístroj do ruky a přiloží jej na dorzum vyšetřované nohy přes hlavičky metatarzů a požádá dítě, aby přitáhlo nohu k sobě. zařízení
Pro hamstringy:
Každé dítě bude sedět s kyčlemi a koleny ohnutými o 90°. Každé dítě bude stabilizováno na trupu, pánvi a nevyšetřované končetině popruhy, aby se předešlo jakékoli substituci. Vyšetřovaná končetina bude stabilizována nad rukou vyšetřujícího a do druhé ruky bude umístěn Lafayetteův přístroj. Přístroj se umístí na zadní spodní část vyšetřované nohy, poté vyšetřující vyzve dítě, aby posunulo nohu dozadu proti přístroji.
Hodnocení rozsahu pohybu v kolenním kloubu
Pomocí kinovea je Kinovea bezplatný software pro 2D analýzu pohybu, který umožňuje stanovení kinematických parametrů. Tato nízkonákladová technologie se používá ve sportovních vědách, stejně jako v klinické terénní a výzkumné práci. Kinovea je bezplatný, spolehlivý nástroj, který vytváří platná data poskytující přijatelnou úroveň přesnosti v úhlových a lineárních měřeních získaných prostřednictvím digitalizace souřadnic os x a y -Léčebné postupy: - •Každé dítě z obou skupin A&B dostalo navrženou fyzikální terapii program, navštěvovat tři sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Program využíval kombinaci cvičení s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení pro usnadnění stoje a rovnováhy jako cvičení v kleku a napůl kleku, krokový stoj, opora jedné končetiny, z lehu do stoje, z břicha do stoje a stoje na balanční desce, cvičení stability břicha a jádra na klínu, cvičení pro posílení hamstringů a holenních svalů přední svaly pomocí volných vah a nácviku chůze včetně chůze ve stepperu mezi bradly a stoupání a sestupování po schodech po dobu jedné hodiny
Skupina A Každé dítě ve skupině A dostalo kromě kladkové terapie navržený program fyzikální terapie, přičemž navštěvovalo tři sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Délka sezení byla jedna hodina, která byla rozdělena na půl hodiny pro navržený program fyzikální terapie a půl hodiny pro terapii tahem. Kladková terapie se používá k posílení hamstringů a svalů tibialis anterior. Hmotnost používaná při tréninku se určuje pomocí metody maxima jednoho opakování (I-RM). 1-RM byl vzat jako maximální odpor, který lze zvednout v celé ROM. Pro posouzení 1-RM odhadněte, že počáteční hmotnost bude o něco menší, než je maximální kapacita dítěte pro zvedání. U cvičení se hmotnost postupně zvyšovala v každém pokusu, dokud dítě nedosáhlo maximální zvedací kapacity. Přidaná hmotnost se pohybovala od 1 do 5 kg dle hodnocené svalové skupiny. S přestávkami 1 až 5 minut, než se pokusíte zvednout na další vyšší váhu. Děti prováděly mírnou až střední zátěž (asi 60 % 1-RM) v 1 až 2 sériích s 8-15 opakováními. Pro hamstring: každé dítě leželo na břiše na stole uvnitř klece. Dítě stabilizováno popruhy na pánvi a nepostižené končetině. Postižená končetina byla stabilizována na úrovni stehna s bércem volně pohyblivým. Pás kolem bérce připevněný k horní části klece lanem na straně nohou. Na konci provazu byla závaží, které bylo třeba přitáhnout. Každé dítě bylo požádáno, aby přitáhlo nohu k sobě proti váze a provedlo nejprve jednu sadu po 10 opakováních až po 1-2 sady po 8-15 opakováních.
Pro tibialis anterior: každé dítě leželo na zádech na stole uvnitř pavoučí klece. Dítě stabilizováno popruhy na pánvi a nepostižené končetině. Postižená končetina byla stabilizována popruhy na stehně a bérci s volnou nohou. Pás kolem nohy připevněný k horní části klece lanem na straně nohy. Na konci lana bylo závaží, které bylo třeba přitáhnout. Každé dítě bylo požádáno, aby přitáhlo nohu k sobě proti váze a provedlo jednu sadu 10 opakování až 1-2 sady 8-15 opakování po dobu 20 minut.
- Skupina B Každé dítě ve skupině B dostane navržený program plus funkční elektrickou stimulaci po dobu 30 minut na sval hamstring a přední sval tibalis při chůzi na nášlapu s následujícími parametry: - Pulzní frekvence 25-40 Hz, délka pulzu 250 až 300 ms s dobou zapnuto: vypnuto 1:2 po dobu 20 minut se elektrody připojí k peroneálnímu (v zadní části hlavy fibulární kosti) a přednímu svalu tibalis (5 cm pod hlavou fibulární hlavy) a poté se upraví tak, aby vytvořila dorzální flexi kotníku, aniž by došlo k inverzi.
Dvojice elektrod stimulovala hamstring v blízkosti motoru na motorickém bodu na obou svalech m. bices femoris, semitendinosus a semimembranosus s vyhýbáním se rotaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od čtyř do osmi let.
- Jejich stupeň spasticity bude od 1 do 1+ podle modifikované Ashworthovy stupnice
- Budou na úrovni I a II podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)
- Dítě bude schopno plnit slovní příkazy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud mají jedno z následujících:
- Předchozí neurologické nebo ortopedické operace na dolních končetinách.
- Botoxová injekce do dolních končetin za posledních 6 měsíců. 4-Fixovaná deformita v kloubech dolní končetiny.
5- Genu recarvatum sekundární po operaci 6- Těžká sluchová a zraková vada.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vliv univerzální cvičební jednotky na genu recurvatum u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
Univerzální cvičební jednotka (UEU) se skládá ze systému kladek, závěsů, pásů na opěry a elastických šňůr.
UEU je založena na konceptu vykládání těla proti gravitaci a provádění pohybu slabé části těla.
Ruce terapeuta jsou volné, aby poskytovaly přiměřenou oporu, kterou pacient vyžaduje během cvičebního tréninku. Univerzální cvičební jednotka, prodloužená terapeutická sezení jsou ze tří až čtyř hodin Děti a dospělí s neurologickým onemocněním lze použít.
Pavoučí klec je vyrobena z kovu může být v závislosti na populaci dětské nebo dospělé.
Elastická odolnost kordů slouží ke zvýšení posílení svalů
|
Univerzální cvičební jednotka (UEU) se skládá ze systému kladek, závěsů, pásů na opěry a elastických šňůr.
UEU je založena na konceptu vykládání těla proti gravitaci a provádění pohybu slabé části těla.
Ruce terapeuta jsou volné, aby poskytovaly přiměřenou oporu, kterou pacient vyžaduje během cvičebního tréninku. Univerzální cvičební jednotka, prodloužená terapeutická sezení jsou ze tří až čtyř hodin Děti a dospělí s neurologickým onemocněním lze použít.
Pavoučí klec je vyrobena z kovu může být v závislosti na populaci dětské nebo dospělé.
Elastická odolnost kordů slouží ke zvýšení posílení svalů
|
|
Aktivní komparátor: vliv funkční elektrické stimulace na genu recurvatum u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
Funkční elektrická stimulace (FES) je definována jako elektrická stimulace svalů, které mají narušenou motorickou kontrolu, aby vyvolaly kontrakci pro získání funkčního užitečného pohybu.
|
Funkční elektrická stimulace (FES) je definována jako elektrická stimulace svalů, které mají narušenou motorickou kontrolu, aby vyvolaly kontrakci pro získání funkčního užitečného pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla pomocí zařízení na testování svalů
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalovou sílu lze měřit odhadem maximálního počtu opakování (1RM) osoby – měření největší zátěže (v kg), kterou lze jednou bez selhání plně posunout (zvednout, zatlačit nebo vytáhnout). -Pro oba testy každé dítě provede tři opravené pokusy a při analýze se vezme průměr |
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu pomocí softwaru kinoviea a digitálního goniometru
Časové okno: 3 měsíce
|
- Kinovea je bezplatný software pro 2D analýzu pohybu, který umožňuje stanovení kinematických parametrů.
Tato nízkonákladová technologie se používá ve sportovních vědách, stejně jako v klinické terénní a výzkumné práci.
Kinovea je bezplatný a spolehlivý nástroj, který vytváří platná data a poskytuje přijatelnou úroveň přesnosti úhlových a lineárních měření získaných digitalizací souřadnic os x a y úhel měřený ve stupních (°), o který se kloub pohybuje od referenčního bodu. pozice
|
3 měsíce
|
|
rozsah pohybu pro kloub pomocí digitálního geniometru
Časové okno: 3 měsíce
|
změřte úhel kloubu podle stupňů (°)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Studijní židle: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Studijní židle: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Ředitel studie: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EG,KFS,lab reserach 6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na univerzální cvičební jednotka
-
Ivoclar Vivadent AGUkončenoZubní kaz | Vadné náhrady zubůLichtenštejnsko
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Solventum US LLCDokončenoNekazivé cervikální zubní léze třídy VSpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Kathleen SlukaVanderbilt UniversityDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončenoPacienti s vysokým rizikem zubního kazuEgypt
-
Kerr CorporationUkončeno
-
AnthogyrAktivní, ne náborBezzubý | Zubní implantátyŠpanělsko, Portugalsko