- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332729
Univerzális tornaegység versus funkcionális elektromos stimuláció genu recurvatum esetén diplegiás cerebrális bénulásban
Az univerzális tornaegység hatása a funkcionális elektromos stimulációval szemben a genu recurvatumra diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
Összegzés:
Bevételi kritériumok:
- Négy-nyolc éves gyermekek.
- A spaszticitás fokozata 1-től 1+-ig terjed a módosított Ashworth skálán.
- A bruttó motorok funkcionális osztályozási rendszerében (GMFCS) I. vagy II. szintű besorolású.
- Képes a szóbeli parancsok és utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai vagy ortopédiai műtétek az alsó végtagokban.
- Botox injekció az alsó végtagokban az elmúlt hat hónapban.
- Rögzített deformitás az alsó végtag ízületeiben.
- Genu recarvatum másodlagos műtét.
- Súlyos hallás- és látászavarok.
Anyagok a tantárgy kiválasztásához és értékeléséhez:
- Módosított Ashworth-skála az izomtónus felméréséhez.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) a funkcionális tevékenységek osztályozására.
- Digitális goniométer a térd hiperextenziójának szögének mérésére.
- Lafayette kézi izomtesztelő az izomerő mennyiségi meghatározásához.
Mód:
- Az izomtónus felmérése a módosított Ashworth-skála segítségével, a vádli izmainak és a csípő/térdfeszítő izmok görcsösségének értékelése.
- A bruttó motoros funkció értékelése a GMFCS segítségével.
- Genu recarvatum felmérése digitális goniométerrel.
- Az izomerő felmérése a Lafayette Manual Muscle Tester segítségével, a combhajlító izomzatra és a sípcsont elülső izmaira összpontosítva.
- A térdízület mozgástartományának felmérése Kinovea szoftverrel.
- Kezelési eljárások, amelyek fizikoterápiás foglalkozásokat foglalnak magukban, gyakorlatok és beavatkozások kombinációjával minden csoportra (A és B csoport) szabva.
A csoportos kezelés:
- Tervezett fizikoterápiás program szíjtárcsa terápiával kombinálva izomerősítésre.
B csoportos kezelés:
- Megtervezett fizikoterápiás program funkcionális elektromos stimulációval kombinálva futópadon való séta során az izmok stimulálására.
A beavatkozások mindkét csoportban az izomerő, a mozgásterjedelem és a funkcionális képességek javítását célozzák agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
B) Az értékeléshez:
Az izomerő felmérése
- Ebben a vizsgálatban a Lafayette kézi izomtesztelő készüléket fogják használni a combhajlító izomzat és a sípcsont elülső izomzatának izomerejének felmérésére.
- A vizsgálati eljárásokat minden gyermeknek bemutatják.
- Mindkét tesztnél minden gyermek három korrigált próbát hajt végre, és az átlagot veszik az elemzésbe.
A sípcsont elülső izom esetében:
Minden gyermeket hanyatt kell fektetni úgy, hogy a lába ellazul a lábazaton. A csípő térd kinyújtásban és semleges forgásban lesz. Minden gyermeket pántokkal rögzítenek a medencénél és közvetlenül a térd felett, majd a vizsgáló a kezébe helyezi az eszközt, és a vizsgált láb hátsó oldalára helyezi a lábközépcsont-fejek fölé, és megkéri a gyermeket, hogy vegye a lábát maga felé. az eszköz
A combhajlító izom esetében:
Minden gyermek 90°-ban behajlított csípővel és térddel ül. Minden gyermeket a törzsnél, a medencénél és a nem vizsgált végtagnál pántokkal rögzítenek, hogy megakadályozzák a helyettesítéseket. A vizsgált végtagot a vizsgáló keze felett stabilizáljuk, a másik kezébe Lafayette készüléket helyezünk. Az eszközt a vizsgált láb hátsó alsó részére helyezik, majd a vizsgáló megkéri a gyermeket, hogy az alsó lábát mozdítsa hátra az eszközhöz képest.
A térdízület mozgási tartományának értékelése
A kinovea segítségével a Kinovea egy ingyenes 2D mozgáselemző szoftver, amely lehetővé teszi kinematikai paraméterek meghatározását. Ezt az alacsony költségű technológiát a sporttudományokban, valamint a klinikai terep- és kutatási munkákban alkalmazták. A Kinovea egy ingyenes, megbízható eszköz, amely érvényes adatokat állít elő, elfogadható szintű pontosságot biztosítva az x- és y tengely koordinátáinak digitalizálásával nyert szög- és lineáris méréseknél - Kezelési eljárások: - •Mindkét A és B csoport gyermekei tervezett fizikoterápiában részesültek. program, heti három foglalkozáson három egymást követő hónapon keresztül. A program nyitott és zárt láncú gyakorlatok kombinációját használta. Felállást és egyensúlyozást elősegítő gyakorlatok térdelő és féltérdelő gyakorlatként, lépcsős állás, egy végtag támasztása, hanyatt fekvésből álló helyzetbe, hajlamos felállásból és egyensúlyi deszkán álló helyzetből, has- és törzsstabilitási gyakorlatok éken, combizom és sípcsont erősítésére szolgáló gyakorlatok az elülső izmok szabad súlyokkal és járástréninggel, beleértve a léptetős járást a párhuzamos rudak között, valamint a lépcsőn való fel- és leszállást egy órán keresztül
A csoport Az A csoport minden gyermeke a görgős terápia mellett a tervezett fizikoterápiás programban részesült, heti három foglalkozáson három egymást követő hónapon keresztül. A foglalkozás időtartama egy óra volt, amelyet fél órára osztottak a tervezett fizikoterápiás programra és fél órára a húzóterápiára. A szíjtárcsa terápiát a combhajlító és a sípcsont elülső izmainak erősítésére használják. Az edzés során használt súly meghatározása az egy ismétlés maximum módszerével (I-RM) történik. Az 1-RM-et vették a maximális ellenállásnak, amelyet a teljes ROM-on keresztül fel lehetett emelni. Az 1-RM értékeléséhez becsülje meg a kezdősúlyt valamivel kisebbre, mint a gyermek maximális emelőképessége. Ezután a gyakorlatok során a súly fokozatosan növekedett minden egyes kísérletben, amíg a gyermek el nem érte a maximális emelőképességet. A hozzáadott súly 1 és 5 kg között változott az értékelt izomcsoporttól függően. 1-5 perces pihenőidővel, mielőtt megkísérelné az emelést a következő nagyobb súllyal. A gyerekek enyhe vagy közepes terhelést (körülbelül 60% 1-RM) végeztek 1-2 sorozatig, 8-15 ismétléssel. A combhajlító izom esetében: minden gyermek hason feküdt az asztalon a pókketrecben. A gyermeket a medence és az érintetlen végtag hevederei stabilizálják. Az érintett végtag a comb szintjén stabilizálódott, és az alsó láb szabadon mozoghatott. Az alsó lábszár körül egy kötéllel a ketrec felső részéhez rögzítve a láb felőli oldalon. A kötél végén volt egy súly, amelyet meg kellett húzni. Minden gyermeket megkértek, hogy húzza maga felé a lábát a súly ellenében, először 10 ismétlésből álló sorozatot 1-2 sorozatig, 8-15 ismétlésig.
A tibialis anterior esetében: minden gyermek hanyatt feküdt az asztalon a pókketrecben. A gyermeket a medence és az érintetlen végtag hevederei stabilizálják. Az érintett végtagot a combnál és az alsó lábszárnál hevederek stabilizálták, és a láb szabadon mozoghatott. A láb körül egy szalag, amely a ketrec felső részéhez van kötéllel rögzítve a láb oldalán. A kötél végén egy súlyt kellett húzni. Minden gyermeket megkérték, hogy húzza maga felé a lábát a súly ellenében, egy sorozat 10 ismétlést 1-2 sorozatig, 8-15 ismétlésig 20 percig.
- B csoport A B csoport minden gyermeke megkapja a tervezett programot, valamint 30 perces funkcionális elektromos stimulációt a combhajlító izomzaton és a sípcsont elülső izomzatán futószalagon való járás során a következő paraméterekkel: - Pulzusfrekvencia 25-40 HZ, impulzus időtartama 250-300 msec bekapcsoláskor: kikapcsolási idő 1:2 20 percig Az elektródák a peroneálishoz (a fibuláris fej hátulján) és a tibalis elülső izomhoz (5 cm-rel a fibuláris fej alatt) csatlakoznak, majd beállítják a boka dorsiflexióját, elkerülve az inverziót.
Egy pár elektróda a bices femoris, a semitendinosus és a semimembranosus mindkét izom motoros pontján lévő hamstring izmot stimulálta, elkerülve a rotációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonszám: 01021417889
- E-mail: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egyiptom
- Toborzás
- Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonszám: 01021417889
- E-mail: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkoruk négy és nyolc év közötti lesz.
- Spaszticitásuk 1 és 1+ között lesz a módosított Ashworth skála szerint
- A bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) szerint I. és II.
- A gyermek képes lesz követni a szóbeli parancsokat és utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek kizárásra kerülnek, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:
- Korábbi neurológiai vagy ortopédiai műtétek az alsó végtagokban.
- Botox injekció az alsó végtagokban az elmúlt 6 hónapban. 4-Rögzített deformitás az alsó végtag ízületeiben.
5- Sebészeti beavatkozás utáni genu recarvatum 6- Súlyos hallás- és látáshiba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: univerzális gyakorlati egység hatása a genu recurvatumra diplegiás cerbralis bénulásos gyermekeknél
Az univerzális gyakorlati egység (UEU) csigákból, felfüggesztésekből, támasztószalagokból és rugalmas zsinórokból áll.
Az UEU azon az elgondoláson alapul, hogy a testet a gravitáció ellenében tehermentesítik, és a test gyenge részének mozgását hajtják végre.
A terapeuta kezei szabadok, hogy megfelelő támogatást nyújtsanak a páciens igényeinek megfelelően edzés közben. Univerzális gyakorlati egység, három-négy órás meghosszabbított terápiás foglalkozások A gyerekek és felnőttek idegrendszeri betegségei is használhatók.
A pókketrec fémből készül, a populációtól függően gyermek- vagy felnőttkorú lehet.
A zsinórok rugalmas ellenállása az izomerősítés fokozására
|
Az univerzális gyakorlati egység (UEU) csigákból, felfüggesztésekből, támasztószalagokból és rugalmas zsinórokból áll.
Az UEU azon az elgondoláson alapul, hogy a testet a gravitáció ellenében tehermentesítik, és a test gyenge részének mozgását hajtják végre.
A terapeuta kezei szabadok, hogy megfelelő támogatást nyújtsanak a páciens igényeinek megfelelően edzés közben. Univerzális gyakorlati egység, három-négy órás meghosszabbított terápiás foglalkozások A gyerekek és felnőttek idegrendszeri betegségei is használhatók.
A pókketrec fémből készül, a populációtól függően gyermek- vagy felnőttkorú lehet.
A zsinórok rugalmas ellenállása az izomerősítés fokozására
|
Aktív összehasonlító: a funkcionális elektromos stimuláció hatása a genu recurvatumra diplegiás cerbralis bénulásos gyermekeknél
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) úgy definiálható, mint a károsodott motoros vezérlésű izmok elektromos ingerlése, hogy összehúzódást idézzen elő funkcionálisan hasznos mozgás elérése érdekében.
|
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) úgy definiálható, mint a károsodott motoros vezérlésű izmok elektromos ingerlése, hogy összehúzódást idézzen elő funkcionálisan hasznos mozgás elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
izomerő izomtesztelő eszközzel
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomerő mérhető egy személy egy ismétlési maximumának (1RM) becslésével – a legnagyobb terhelés mérése (kg-ban), amely egyszer teljesen meghibásodás nélkül mozgatható (emelhető, tolható vagy húzható). -Mindkét teszt esetében minden gyermek három korrigált próbát hajt végre, és az átlagot veszik az elemzésbe |
3 hónap
|
Mozgástartomány kinoviea szoftverrel és digitális goniométerrel
Időkeret: 3 hónap
|
- A Kinovea egy ingyenes 2D mozgáselemző szoftver, amely lehetővé teszi kinematikai paraméterek megállapítását.
Ezt az alacsony költségű technológiát a sporttudományokban, valamint a klinikai terep- és kutatási munkákban alkalmazták.
A Kinovea egy ingyenes, megbízható eszköz, amely érvényes adatokat állít elő, és elfogadható szintű pontosságot biztosít a szög- és lineáris méréseknél, amelyeket az x és y tengely koordinátáinak digitalizálásával kapunk, egy fokban (°) mért szöget, amelyen keresztül a kötés eltávolodik a referenciaponttól. pozíció
|
3 hónap
|
az ízület mozgástartománya digitális geniométerrel
Időkeret: 3 hónap
|
mérje meg a kötés szögét fokkal (°)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Tanulmányi szék: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Tanulmányi szék: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Tanulmányi igazgató: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EG,KFS,lab reserach 6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a univerzális gyakorlati egység
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Suez Canal UniversityBefejezveMagas fogszuvasodási kockázatú betegekEgyiptom
-
Poitiers University HospitalToborzásElhízottság | Stigma, súlyFranciaország
-
Kerr CorporationMegszűnt
-
Hacettepe UniversityIsmeretlen
-
3MAktív, nem toborzóV. osztályú, nem szuvas nyaki fogászati elváltozásokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de ColombiaMég nincs toborzásEgészségnevelés | Elsősegély | Újraélesztés
-
Hacettepe UniversityBefejezve
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesToborzás