- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332729
Universel træningsenhed versus funktionel elektrisk stimulering på genu recurvatum ved diplegisk cerebral parese
Effekt af universal træningsenhed versus funktionel elektrisk stimulering på genu recurvatum hos diplegiske cerebral parese børn
Resumé:
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fire til otte år.
- Grad af spasticitet fra 1 til 1+ på Modified Ashworth-skalaen.
- Klassificeret som niveau I eller II på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
- Evne til at følge verbale kommandoer og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologisk eller ortopædisk kirurgi i underekstremiteterne.
- Botox-indsprøjtning i underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder.
- Fast deformitet i leddene i underekstremiteterne.
- Genu recarvatum sekundært til kirurgi.
- Alvorlige høre- og synsfejl.
Materiale til emnevalg og evaluering:
- Modificeret Ashworth-skala til vurdering af muskeltonus.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) til funktionel aktivitetsklassificering.
- Digitalt goniometer til måling af vinklen på knæhyperekstension.
- Lafayette Manuel muskeltester til kvantificering af muskelstyrke.
Metoder:
- Vurdering af muskeltonus ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen, evaluering af spasticitet i lægmuskler og hofte-/knæekstensorer.
- Evaluering af grovmotorisk funktion ved hjælp af GMFCS.
- Vurdering af genu recarvatum ved hjælp af et digitalt goniometer.
- Vurdering af muskelstyrke ved hjælp af Lafayette Manual Muscle Tester, med fokus på hamstrings og tibialis anterior muskler.
- Vurdering af bevægelsesområde i knæleddet ved hjælp af Kinovea-software.
- Behandlingsprocedurer, der involverer fysioterapisessioner med en kombination af øvelser og interventioner skræddersyet til hver gruppe (Gruppe A og Gruppe B).
Gruppe A-behandling:
- Designet fysioterapi program kombineret med pulley terapi til muskelstyrkelse.
Gruppe B-behandling:
- Designet fysioterapi program kombineret med funktionel elektrisk stimulation under gang på et løbebånd til muskelstimulering.
Interventionerne i begge grupper har til formål at forbedre muskelstyrke, bevægeudslag og funktionelle evner hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B) Til vurdering:
Vurdering af muskelstyrke
- I denne undersøgelse vil Lafayette manuel muskeltester-enhed blive brugt til at vurdere muskelstyrken af hamstrings og tibialis anterior muskler.
- Testprocedurer vil blive demonstreret for hvert barn.
- For begge tests vil hvert barn udføre tre korrigerede forsøg, og gennemsnittet vil blive taget i analyse.
For tibialis anterior muskel:
Hvert barn vil blive liggende på ryggen med fødderne afslappet på soklen. Hofteknæ vil være i ekstension og neutral rotation. Hvert barn vil blive stabiliseret med stropper ved bækkenet og lige over knæene, derefter vil undersøgeren placere enheden i sin hånd og lægge den på rygsiden af den undersøgte fod over mellemfodshovederne og bede barnet om at tage sin fod mod sig. enheden
Til hamstrings muskler:
Hvert barn vil blive siddende med hofter og knæ bøjet 90°. Hvert barn vil blive stabiliseret ved krop, bækken og uundersøgte lemmer med stropper for at forhindre udskiftninger. Det undersøgte lem vil blive stabiliseret over eksaminatorhånden, og i den anden side vil Lafayette-apparatet blive placeret. Enheden vil blive placeret på den bageste nederste del af det undersøgte ben, hvorefter undersøgeren vil bede barnet om at bevæge sit underben bagud mod enheden.
Vurdering af bevægeudslag i knæleddet
Ved at bruge kinovea er Kinovea en gratis 2D-bevægelsesanalysesoftware, der muliggør etablering af kinematikparametre. Denne lavpristeknologi er blevet brugt i sportsvidenskab, såvel som klinisk felt- og forskningsarbejde. Kinovea er et gratis, pålideligt værktøj, der producerer gyldige data, der giver et acceptabelt niveau af nøjagtighed i vinkel- og lineære målinger opnået via digitalisering af x- og y-aksekoordinater -Behandlingsprocedurer: - •Hvert barn i både gruppe A&B modtog en designet fysioterapi program, deltage i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Programmet brugte en kombination af åbne og lukkede kædeøvelser. Øvelser til at lette stående og balance som knælende og halvknælende øvelser, trinstående, enkelt lemstøtte, fra liggende til stående, fra liggende til stående og stående på balancebræt, mave- og kernestabilitetsøvelse på wedge, øvelser til styrkelse af baglår og tibialis forreste muskler ved at bruge frie vægte og gangtræning, inklusive gang i stepper mellem parallelle stænger og op- og nedadgående trapper i en time
Gruppe A Hvert barn i gruppe A modtog det designede program fysioterapi ud over remskiveterapi, idet de deltog i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af sessionen var en time, der var opdelt i en halv time for det designede fysioterapiprogram og en halv time for pull-terapien. Puljeterapien bruges til at styrke hamstring og tibialis anterior muskler. Vægten, der bruges i træningen, bestemmes ved at bruge én gentagelse maksimum metoden (I-RM). 1-RM blev taget som den maksimale modstand, der kunne løftes gennem hele ROM'en. For at vurdere 1-RM, estimer startvægten til at være en lille smule mindre end barnets maksimale kapacitet til at løfte. For øvelser steg vægten gradvist i hvert forsøg, indtil barnet nåede maksimal løftekapacitet. Den tilføjede vægt varierede fra 1 til 5 kg i henhold til den vurderede muskelgruppe. Med hvileperioder fra 1 til 5 minutter tilladt, før du forsøger at løfte den næste tungere vægt. Børn udførte en mild til moderat belastning (ca. 60 % 1-RM) i 1 til 2 sæt med 8-15 gentagelser. For baglårsmuskler: hvert barn lå udsat på bordet inde i edderkoppeburet. Barnet stabiliseres med stropper ved bækkenet og upåvirket lem. Det berørte lem blev stabiliseret i lårhøjde med underben frit til at bevæge sig. Et bånd omkring underbenet fastgjort til den øverste del af buret med et reb ved fodsiden. For enden af rebet var der en vægt at trække. Hvert barn blev bedt om at trække sit ben mod sig mod vægt ved at lave et sæt med 10 gentagelser i starten op til 1-2 sæt af 8-15 gentagelser.
For tibialis anterior: hvert barn lå på ryggen på bordet inde i edderkoppeburet. Barnet stabiliseres med stropper ved bækkenet og upåvirket lem. Det angrebne lem blev stabiliseret med stropper ved låret og underbenet med foden fri til at bevæge sig. Et bånd om foden fastgjort til den øverste del af buret med et reb ved fodsiden. For enden af rebet var der en vægt at trække. Hvert barn blev bedt om at trække sin fod mod sig mod vægten ved at lave et sæt med 10 gentagelser op til 1-2 sæt af 8-15 gentagelser i 20 minutter.
- Gruppe B Hvert barn i gruppe B modtager det designede program plus den funktionelle elektriske stimulering i 30 minutter på hamstringsmuskel og tibalis anterior muskel under gang på slidbane-post med følgende parametre: - Pulsfrekvens 25-40 HZ, pulsvarighed 250 til 300 msek. med on: off-tid 1:2 i 20 minutter vil elektroder hæfte til peroneal (bagerst på fibularhovedet) og tibalis anterior muskel (5 cm under fibularhovedet) og derefter justeres for at skabe ankel dorsalfleksion med undgåelse af inversion.
Et par elektroder stimulerede hamstringsmusklen nær motoren på det motoriske punkt på både muskulaturen af bices femoris, semitendinosus og semimembranosus med at undgå rotationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres alder vil variere fra fire til otte år.
- Deres grad af spasticitet vil være fra 1 til 1+ ifølge Modified Ashworth-skalaen
- De vil være på niveau I og II i henhold til Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
- Barnet vil være i stand til at følge verbale kommandoer og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Børnene vil blive udelukket, hvis de har en af følgende:
- Tidligere neurologisk eller ortopædisk kirurgi i underekstremiteterne.
- Botox-injektion i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder. 4-Fixet deformitet i leddene i underekstremiteterne.
5- Genu recarvatum sekundært til operation 6- Alvorlig høre- og synsfejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: effekt af universel træningsenhed på genu recurvatum hos børn med diplegiske cerebral parese
Universal træningsenhed (UEU) består af system af remskiver, ophæng, bælter til støtte og elastiske snore.
UEU er baseret på konceptet om at aflaste kroppen mod tyngdekraften og at udføre bevægelse af en svag del af kroppen.
Terapeutens hænder er frie til at yde tilstrækkelig støtte efter behov af patienten under træningstræning Universal træningsenhed, terapisessioner forlænget er fra tre til fire timer Børn og voksne har neurologiske tilstande kan bruges.
Spider bur er lavet af metal kan være afhængigt af befolkningen pædiatriske eller voksne.
Elastisk modstand af snore bruges til at øge styrkelsen af muskler
|
Universal træningsenhed (UEU) består af system af remskiver, ophæng, bælter til støtte og elastiske snore.
UEU er baseret på konceptet om at aflaste kroppen mod tyngdekraften og at udføre bevægelse af en svag del af kroppen.
Terapeutens hænder er frie til at yde tilstrækkelig støtte efter behov af patienten under træningstræning Universal træningsenhed, terapisessioner forlænget er fra tre til fire timer Børn og voksne har neurologiske tilstande kan bruges.
Spider bur er lavet af metal kan være afhængigt af befolkningen pædiatriske eller voksne.
Elastisk modstand af snore bruges til at øge styrkelsen af muskler
|
|
Aktiv komparator: effekt af funktionel elektrisk stimulation på genu recurvatum hos børn med diplegiske cerebral parese
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er defineret som den elektriske stimulation af muskler, der har nedsat motorisk kontrol for at frembringe en sammentrækning for at opnå funktionel nyttig bevægelse
|
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er defineret som den elektriske stimulation af muskler, der har nedsat motorisk kontrol for at frembringe en sammentrækning for at opnå funktionel nyttig bevægelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke ved hjælp af muskeltester
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrke kan måles ved at estimere en persons maksimum for én gentagelse (1RM) - en måling af den største belastning (i kg), der kan bevæges helt (løftes, skubbes eller trækkes) én gang uden fejl -For begge tests vil hvert barn udføre tre korrigerede forsøg, og gennemsnittet vil blive taget i analyse |
3 måneder
|
|
Bevægelsesområde ved hjælp af kinoviea-software og digitalt goniometer
Tidsramme: 3 måneder
|
- Kinovea er en gratis 2D-bevægelsesanalysesoftware, der muliggør etablering af kinematikparametre.
Denne lavpristeknologi er blevet brugt i sportsvidenskab, såvel som klinisk felt- og forskningsarbejde.
Kinovea er et gratis, pålideligt værktøj, der producerer gyldige data, der giver et acceptabelt niveau af nøjagtighed i vinkel- og lineære målinger opnået via digitalisering af x- og y-aksekoordinater, en vinkel målt i grader (°) gennem hvilken et led bevæger sig væk fra en reference position
|
3 måneder
|
|
bevægelsesområde for leddet ved hjælp af digitalt geniometer
Tidsramme: 3 måneder
|
mål vinklen på leddet efter grad (°)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Studiestol: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Studiestol: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Studieleder: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EG,KFS,lab reserach 6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med universel træningsenhed
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
Ivoclar Vivadent AGAfsluttetCaries i tænderne | Defekte tandrestaureringerLiechtenstein
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Solventum US LLCAfsluttetKlasse V ikke-carious cervikale tandlæsionerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende