- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332729
Universell träningsenhet kontra funktionell elektrisk stimulering på genu recurvatum vid diplegi cerebral pares
Effekt av universell träningsenhet kontra funktionell elektrisk stimulering på genu recurvatum hos barn med diplegi cerebral pares
Sammanfattning:
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna fyra till åtta år.
- Grad av spasticitet som sträcker sig från 1 till 1+ på Modified Ashworth-skalan.
- Klassificerad som nivå I eller II på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
- Förmåga att följa verbala kommandon och instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologisk eller ortopedisk operation i nedre extremiteterna.
- Botox-injektion i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna.
- Fast deformitet i lederna i underbenet.
- Genu recarvatum sekundärt till operation.
- Allvarliga hörsel- och synfel.
Material för ämnesval och utvärdering:
- Modifierad Ashworth-skala för bedömning av muskeltonus.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) för klassificering av funktionell aktivitet.
- Digital goniometer för att mäta vinkeln på knähyperextension.
- Lafayette manuell muskeltestare för att kvantifiera muskelstyrka.
Metoder:
- Bedömning av muskeltonus med hjälp av Modified Ashworth-skalan, utvärdering av spasticitet i vadmuskler och höft-/knäextensorer.
- Utvärdering av grovmotorisk funktion med GMFCS.
- Bedömning av genu recarvatum med en digital goniometer.
- Bedömning av muskelstyrka med Lafayette Manual Muscle Tester, med fokus på hamstrings och tibialis anterior muskler.
- Bedömning av rörelseomfång i knäleden med hjälp av programvaran Kinovea.
- Behandlingsprocedurer som involverar sjukgymnastiksessioner med en kombination av övningar och interventioner skräddarsydda för varje grupp (Grupp A och Grupp B).
Grupp A-behandling:
- Designat sjukgymnastikprogram kombinerat med remskivaterapi för muskelförstärkning.
Grupp B-behandling:
- Designat sjukgymnastikprogram kombinerat med funktionell elektrisk stimulering under gång på löpband för muskelstimulering.
Interventionerna i båda grupperna syftar till att förbättra muskelstyrka, rörelseomfång och funktionella förmågor hos barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
B)För bedömning:
Bedömning av muskelstyrka
- I denna studie kommer Lafayettes manuella muskeltestare att användas för att bedöma muskelstyrkan hos hamstrings och tibialis anteriormuskler.
- Testprocedurer kommer att demonstreras för varje barn.
- För båda testerna kommer varje barn att utföra tre korrigerade försök och genomsnittet kommer att tas i analys.
För tibialis anterior muskel:
Varje barn kommer att ligga liggande med fötterna avslappnade på sockeln. Höftknän kommer att vara i förlängning och neutral rotation. Varje barn kommer att stabiliseras med remmar vid bäckenet och strax ovanför knäna, sedan placerar undersökaren enheten i sin hand och lägger den på ryggsidan av den undersökta foten över mellanfoten och ber barnet att ta sin fot mot sig enheten
För hamstringsmuskel:
Varje barn kommer att sitta med höfter och knän böjda 90°. Varje barn kommer att stabiliseras vid bålen, bäckenet och den oundersökta extremiteten med remmar för att förhindra eventuella ersättningar. Den undersökta lemmen kommer att stabiliseras ovanför undersökarens hand och i den andra handen kommer Lafayette-enheten att placeras. Apparaten kommer att placeras på den bakre nedre delen av det undersökta benet och sedan kommer undersökaren att be barnet att flytta sitt underben bakåt mot anordningen.
Bedömning av rörelseomfång i knäleden
Med hjälp av kinovea är Kinovea en gratis programvara för rörelseanalys i 2D som möjliggör etablering av kinematikparametrar. Denna lågkostnadsteknologi har använts inom idrottsvetenskap, såväl som kliniskt fält- och forskningsarbete. Kinovea är ett gratis, tillförlitligt verktyg som producerar giltiga data, som ger en acceptabel nivå av noggrannhet i vinkelmätningar och linjära mätningar som erhållits via digitalisering av x- och y-axelkoordinater -Behandlingsprocedurer: - •Varje barn i både grupp A&B fick en designad sjukgymnastik program, deltar i tre sessioner per vecka under tre månader i följd. Programmet använde en kombination av övningar med öppen och sluten kedja. Övningar för att underlätta stående och balans som knä- och halvknästående övningar, stegstående, enstaka extremitetsstöd, från liggande till stående, från liggande till stå och stå på balansbräda, mag- och kärnstabilitetsövning på wedge, övningar för förstärkning av hamstring och tibialis främre muskler genom att använda fria vikter och gångträning inklusive att gå i stepper mellan parallella stänger och gå upp och ner i trappor i en timme
Grupp A Varje barn i grupp A fick det designade programmet sjukgymnastik utöver remskivans terapi och deltog i tre sessioner per vecka under tre månader i följd. Längden på sessionen var en timme som var uppdelad på en halvtimme för det designade sjukgymnastikprogrammet och en halvtimme för pullterapin. Remskivan terapi används för att stärka hamstring och tibialis anterior muskler. Vikten som används vid träning bestäms genom att använda metoden för en upprepning maximalt (I-RM). 1-RM togs som det maximala motståndet som kunde lyftas under hela ROM. För att bedöma 1-RM, uppskatta startvikten till att vara lite mindre än barnets maximala lyftkapacitet. Sedan för övningar ökade vikten gradvis för varje försök tills barnet nådde maximal lyftkapacitet. Den ökade vikten varierade från 1 till 5 kg beroende på den utvärderade muskelgruppen. Med viloperioder från 1 till 5 minuter tillåtna innan du försöker lyfta med nästa tyngre vikt. Barn utförde en mild till måttlig belastning (ca 60 % 1-RM) i 1 till 2 set med 8-15 repetitioner. För hamstringsmuskler: varje barn låg liggande på bordet inuti spindelburen. Barnet stabiliserades med remmar vid bäckenet och opåverkade lem. Den drabbade extremiteten stabiliserades på lårnivå med underbenet fritt att röra sig. Ett band runt underbenet fäst vid den övre delen av buren med ett rep vid fotsidan. I slutet av repet fanns det en tyngd att dra. Varje barn ombads att dra benet mot sig mot vikten genom att göra en uppsättning med 10 repetitioner till en början upp till 1-2 set med 8-15 repetitioner.
För tibialis anterior: varje barn låg liggande på bordet inuti spindelburen. Barnet stabiliserades med remmar vid bäckenet och opåverkade lem. Den drabbade extremiteten stabiliserades med remmar vid låret och underbenet med foten fri att röra sig. Ett band runt foten fäst vid den övre delen av buren med ett rep på fotsidan. I änden av repet fanns en vikt att dra. Varje barn ombads att dra foten mot sig mot vikten genom att göra en uppsättning med 10 repetitioner upp till 1-2 set med 8-15 repetitioner under 20 minuter.
- Grupp B Varje barn i grupp B får det designade programmet plus den funktionella elektriska stimuleringen i 30 minuter på hamstringsmuskeln och tibalis anterior-muskeln under gång på slitbanan med följande parametrar: - Pulsfrekvens 25-40 HZ, pulslängd 250 till 300 msek. med på: av tid 1:2 i 20 minuter kommer elektroder att fästa på peroneal (på baksidan av fibularhuvudet) och tibalis anterior muskel (5 cm under fibularhuvudet) och justeras sedan för att skapa ankeldorsalflexion med undvikande av inversion.
Ett par elektroder stimulerade hamstringsmuskeln nära motorn på motorpunkten på både muskeln av bices femoris, semitendinosus och semimembranosus med att undvika rotationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonnummer: 01021417889
- E-post: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- Rekrytering
- Physical Therapy
-
Kontakt:
- Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonnummer: 01021417889
- E-post: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deras ålder kommer att variera från fyra till åtta år.
- Deras grad av spasticitet kommer att vara från 1 till 1+ enligt Modified Ashworth-skalan
- De kommer att vara på nivå I och II enligt Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
- Barnet kommer att kunna följa verbala kommandon och instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Barnen kommer att exkluderas om de har något av följande:
- Tidigare neurologisk eller ortopedisk operation i nedre extremiteterna.
- Botox-injektion i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna. 4-Fixad deformitet i lederna i underbenen.
5- Genu recarvatum sekundärt till operation 6- Allvarlig hörsel- och synfel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: effekt av universell träningsenhet på genu recurvatum hos barn med diplegiska cerbral pares
Universell träningsenhet (UEU) består av system av remskivor, upphängningar, bälten för stöd och elastiska linor.
UEU bygger på konceptet att lasta av kroppen mot tyngdkraften och att utföra rörelser av en svag del av kroppen.
Terapeutens händer är fria att ge tillräckligt stöd som krävs av patienten under träningsträning Universell träningsenhet, terapisessioner förlängda är från tre till fyra timmar Barn och vuxna har neurologiska tillstånd kan användas.
Spindelburen är gjord av metall kan bero på populationen pediatrisk eller vuxna.
Elastiskt motstånd hos sladdar som används för att öka muskelstyrkan
|
Universell träningsenhet (UEU) består av system av remskivor, upphängningar, bälten för stöd och elastiska linor.
UEU bygger på konceptet att lasta av kroppen mot tyngdkraften och att utföra rörelser av en svag del av kroppen.
Terapeutens händer är fria att ge tillräckligt stöd som krävs av patienten under träningsträning Universell träningsenhet, terapisessioner förlängda är från tre till fyra timmar Barn och vuxna har neurologiska tillstånd kan användas.
Spindelburen är gjord av metall kan bero på populationen pediatrisk eller vuxna.
Elastiskt motstånd hos sladdar som används för att öka muskelstyrkan
|
Aktiv komparator: effekt av funktionell elektrisk stimulering på genu recurvatum hos barn med diplegiska cerbral pares
Funktionell elektrisk stimulering (FES) definieras som elektrisk stimulering av muskler som har nedsatt motorisk kontroll för att producera en sammandragning för att erhålla funktionell användbar rörelse
|
Funktionell elektrisk stimulering (FES) definieras som elektrisk stimulering av muskler som har nedsatt motorisk kontroll för att producera en sammandragning för att erhålla funktionell användbar rörelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
muskelstyrka med muskeltestare
Tidsram: 3 månader
|
Muskelstyrka kan mätas genom att uppskatta en persons maximala enrepetition (1RM) - ett mått på den största belastningen (i kg) som kan röras helt (lyft, skjuta eller dra) en gång utan fel -För båda testerna kommer varje barn att utföra tre korrigerade försök och genomsnittet kommer att tas i analys |
3 månader
|
Rörelseomfång med hjälp av kinoviea-mjukvara och digital goniometer
Tidsram: 3 månader
|
- Kinovea är en gratis programvara för rörelseanalys i 2D som möjliggör etablering av kinematikparametrar.
Denna lågkostnadsteknologi har använts inom idrottsvetenskap, såväl som kliniskt fält- och forskningsarbete.
Kinovea är ett gratis, tillförlitligt verktyg som producerar giltiga data, som ger en acceptabel nivå av noggrannhet i vinkel- och linjära mätningar som erhålls via digitalisering av x- och y-axelkoordinater en vinkel mätt i grader (°) genom vilken en led rör sig bort från en referens placera
|
3 månader
|
rörelseomfång för leden med digital geniometer
Tidsram: 3 månader
|
mät vinkeln på leden i grad (°)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Studiestol: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Studiestol: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Studierektor: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EG,KFS,lab reserach 6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på universell träningsenhet
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, inte rekryterandeKaries | Defekta tandrestaureringarLiechtenstein
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Avslutad
-
Suez Canal UniversityAvslutadPatienter med hög kariesriskEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvslutadBuksmärtor | Andningssvikt | Svaghet | Handikapp | Infektion | MultisjuklighetItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Health Resources and Services...AvslutadMajor depressiv sjukdom | Major Depressive EpisodFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Kerr CorporationAvslutadKänslighet, tandFörenta staterna
-
Ari Johnson, MDBill and Melinda Gates Foundation; Medic MobileAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrytering