Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne urządzenie do ćwiczeń a funkcjonalna stymulacja elektryczna w przypadku porażenia mózgowego dwukończynowego

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Reda Elsharkawy

Wpływ uniwersalnej jednostki ćwiczeń w porównaniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną na krzywiznę kręgosłupa u dzieci z porażeniem mózgowym diplegicznym

Streszczenie:

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od czterech do ośmiu lat.
  • Stopień spastyczności w zakresie od 1 do 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Sklasyfikowany jako poziom I lub II w systemie klasyfikacji funkcjonalnej silnika brutto (GMFCS).
  • Umiejętność wykonywania poleceń i instrukcji słownych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja neurologiczna lub ortopedyczna kończyn dolnych.
  • Wstrzyknięcie botoksu w kończyny dolne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Naprawiona deformacja stawów kończyny dolnej.
  • Genu recarvatum wtórnie do operacji.
  • Ciężkie wady słuchu i wzroku.

Materiały do ​​wyboru i oceny przedmiotu:

  • Zmodyfikowana Skala Ashwortha do oceny napięcia mięśniowego.
  • System klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS) do klasyfikacji aktywności funkcjonalnej.
  • Goniometr cyfrowy do pomiaru kąta przeprostu kolana.
  • Ręczny tester mięśni Lafayette do ilościowego określania siły mięśni.

Metody:

  • Ocena napięcia mięśniowego za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, oceniającej spastyczność mięśni łydek i prostowników stawu biodrowego/kolano.
  • Ocena funkcji motorycznych dużej za pomocą GMFCS.
  • Ocena genu recarvatum za pomocą goniometru cyfrowego.
  • Ocena siły mięśni za pomocą ręcznego testera mięśni Lafayette, ze szczególnym uwzględnieniem ścięgien podkolanowych i mięśni piszczelowych przednich.
  • Ocena zakresu ruchu w stawie kolanowym za pomocą programu Kinovea.
  • Procedury lecznicze obejmujące sesje fizjoterapeutyczne z kombinacją ćwiczeń i interwencji dostosowanych do każdej grupy (Grupa A i Grupa B).

Leczenie grupy A:

- Opracowany program fizykoterapii połączony z terapią wyciągową w celu wzmocnienia mięśni.

Leczenie grupy B:

- Zaprojektowany program fizykoterapii połączony z funkcjonalną stymulacją elektryczną podczas chodzenia na bieżni w celu stymulacji mięśni.

Interwencje w obu grupach mają na celu poprawę siły mięśni, zakresu ruchu i zdolności funkcjonalnych u dzieci z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

B) Do oceny:

  1. Ocena siły mięśni

    • W tym badaniu ręczny tester mięśni Lafayette zostanie wykorzystany do oceny siły mięśni ścięgien podkolanowych i mięśnia piszczelowego przedniego.
    • Każdemu dziecku zostaną zaprezentowane procedury badawcze.
    • W przypadku obu testów każde dziecko wykona trzy skorygowane próby, a do analizy zostanie wzięta średnia.

    W przypadku mięśnia piszczelowego przedniego:

    Każde dziecko będzie leżało na wznak ze stopami rozluźnionymi na cokole. Kolana w biodrach będą w wyprostowaniu i neutralnej rotacji. Każde dziecko zostanie ustabilizowane pasami na miednicy i tuż nad kolanami, następnie badający umieści urządzenie w dłoni i przyłoży je do grzbietowej strony badanej stopy nad głowami kości śródstopia i poprosi dziecko, aby skierowało stopę w swoją stronę urządzenie

    Dla mięśni ścięgien podkolanowych:

    Każde dziecko będzie siedzieć z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Każde dziecko będzie ustabilizowane na tułowiu, miednicy i niebadanej kończynie za pomocą pasów, aby zapobiec wszelkim substytucjom. Badana kończyna zostanie ustabilizowana nad ręką badającego, a na drugiej ręce zostanie umieszczone urządzenie Lafayette'a. Urządzenie zostanie umieszczone w tylnej dolnej części badanej nogi, po czym osoba badająca poprosi dziecko, aby przesunęło dolną część nogi do tyłu w stronę urządzenia.

  2. Ocena zakresu ruchu w stawie kolanowym

    • Korzystając z kinovea, Kinovea to bezpłatne oprogramowanie do analizy ruchu 2D, które umożliwia ustalenie parametrów kinematyki. Ta niedroga technologia znalazła zastosowanie w naukach o sporcie, a także w pracach terenowych i badawczych. Kinovea to bezpłatne, niezawodne narzędzie generujące prawidłowe dane, zapewniające akceptowalny poziom dokładności pomiarów kątowych i liniowych uzyskanych poprzez digitalizację współrzędnych osi x i y - Procedury lecznicze: - • Każde dziecko z obu grup A i B otrzymało zaprojektowaną fizjoterapię programu, uczestnicząc w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. W programie wykorzystano kombinację ćwiczeń o łańcuchu otwartym i zamkniętym. Ćwiczenia ułatwiające stanie i utrzymanie równowagi w formie klęku i półklęku, stanie w kroku, podparcie jednej kończyny, z pozycji leżącej na stojącą, z leżącej na brzuchu do stojącej i stojącej na desce balansowej, ćwiczenia stabilności brzucha i tułowia na klinie, ćwiczenia wzmacniające ścięgno podkolanowe i piszczelowe mięśnie przednie za pomocą wolnych ciężarów i treningu chodu, obejmującego chodzenie na stepperze pomiędzy poręczami oraz wchodzenie i schodzenie po schodach przez godzinę

      1. Grupa A Każde dziecko w grupie A oprócz terapii na wyciągu otrzymało zaplanowany program fizjoterapii, uczestnicząc w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wynosił jedną godzinę, która była podzielona na pół godziny dla zaprojektowanego programu fizjoterapii i pół godziny na terapię ciągnącą. Terapia koła pasowego służy do wzmacniania ścięgien podkolanowych i mięśni piszczelowych przednich. Ciężar używany podczas treningu ustalany jest metodą maksymalnego jednego powtórzenia (I-RM). 1-RM przyjęto jako maksymalny opór, jaki można podnieść w całym ROMie. Aby ocenić 1-RM, oszacuj wagę początkową na nieco mniejszą niż maksymalny udźwig dziecka. Następnie w przypadku ćwiczeń zwiększaj ciężar stopniowo przy każdej próbie, aż dziecko osiągnie maksymalny udźwig. Dodawana masa wahała się od 1 do 5 kg w zależności od ocenianej grupy mięśniowej. Z okresami odpoczynku od 1 do 5 minut przed próbą podniesienia kolejnego większego ciężaru. Dzieci wykonywały łagodne do umiarkowanego obciążenie (około 60% 1-RM) przez 1 do 2 serii po 8-15 powtórzeń. W przypadku mięśni ścięgien podkolanowych: każde dziecko leżało na stole w klatce pająka. Dziecko ustabilizowano za pomocą pasów na miednicy i nienaruszonej kończynie. Dotkniętą kończynę ustabilizowano na poziomie uda, pozostawiając dolną część nogi swobodną w ruchu. Opaska wokół dolnej części nogi przymocowana do górnej części klatki za pomocą liny od strony stóp. Na końcu liny znajdował się ciężarek do ciągnięcia. Każde dziecko zostało poproszone o przyciągnięcie nogi do siebie wbrew ciężarowi, wykonując na początku jedną serię po 10 powtórzeń, aż do 1-2 serii po 8-15 powtórzeń.

        W przypadku mięśnia piszczelowego przedniego: każde dziecko leżało na wznak na stole w klatce pająka. Dziecko ustabilizowano za pomocą pasów na miednicy i nienaruszonej kończynie. Dotkniętą kończynę ustabilizowano za pomocą pasów na udzie i podudzie, zapewniając swobodę ruchu stopy. Opaska wokół stopy przymocowana do górnej części klatki za pomocą liny od strony stopy. Na końcu liny znajdował się ciężarek do pociągnięcia. Każde dziecko zostało poproszone o przyciągnięcie stopy do siebie, przeciwstawiając się ciężarowi, wykonując jedną serię 10 powtórzeń do 1-2 serii po 8-15 powtórzeń przez 20 minut.

      2. Grupa B Każde dziecko z grupy B otrzymuje opracowany program plus funkcjonalną stymulację elektryczną przez 30 minut na mięśnie ścięgna podkolanowego i mięśnia piszczelowego przedniego podczas chodzenia na bieżni o następujących parametrach: - Częstotliwość impulsu 25-40 HZ, czas trwania impulsu 250 do 300 ms z włączeniem: czasem wyłączenia 1:2 przez 20 minut elektrody zostaną przyczepione do mięśnia strzałkowego (z tyłu głowy kości strzałkowej) i mięśnia piszczelowego przedniego (5 cm poniżej głowy kości strzałkowej), a następnie dostosują się, aby utworzyć zgięcie grzbietowe kostki, unikając inwersji.

Para elektrod stymulowała mięsień ścięgna podkolanowego w pobliżu silnika, w punkcie motorycznym, zarówno mięśnia dwugłowego uda, półścięgnistego, jak i półbłoniastego, unikając rotacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ich wiek będzie wahał się od czterech do ośmiu lat.
  2. Ich stopień spastyczności będzie wynosić od 1 do 1+ zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha
  3. Będą na poziomie I i II zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej silnika brutto (GMFCS)
  4. Dziecko będzie mogło wykonywać polecenia i instrukcje słowne.

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejsza operacja neurologiczna lub ortopedyczna kończyn dolnych.
  2. Wstrzyknięcie botoksu w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 4-Utrwalona deformacja stawów kończyny dolnej.

5- Genu recarvatum wtórnie do operacji 6- Ciężka wada słuchu i wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wpływ uniwersalnej jednostki ćwiczeń na kolano recurvatum u dzieci z mózgowym porażeniem dwukończynowym
Uniwersalny przyrząd do ćwiczeń (UEU) składa się z układu krążków, podwieszeń, pasów podtrzymujących i linek elastycznych. UEU opiera się na koncepcji odciążenia ciała wbrew sile grawitacji i wykonaniu ruchu słabszej części ciała. Ręce terapeuty są wolne, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie podparcie w trakcie treningu ruchowego. Uniwersalny moduł ćwiczeń, sesje terapeutyczne trwają od trzech do czterech godzin. Z terapii mogą korzystać dzieci i dorośli ze schorzeniami neurologicznymi. Klatka dla pająków wykonana z metalu może być w zależności od populacji pediatrycznej lub dorosłej. Elastyczny opór sznurków stosowany w celu zwiększenia wzmocnienia mięśni
Uniwersalny przyrząd do ćwiczeń (UEU) składa się z układu krążków, podwieszeń, pasów podtrzymujących i linek elastycznych. UEU opiera się na koncepcji odciążenia ciała wbrew sile grawitacji i wykonaniu ruchu słabszej części ciała. Ręce terapeuty są wolne, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie podparcie w trakcie treningu ruchowego. Uniwersalny moduł ćwiczeń, sesje terapeutyczne trwają od trzech do czterech godzin. Z terapii mogą korzystać dzieci i dorośli ze schorzeniami neurologicznymi. Klatka dla pająków wykonana z metalu może być w zależności od populacji pediatrycznej lub dorosłej. Elastyczny opór sznurków stosowany w celu zwiększenia wzmocnienia mięśni
Aktywny komparator: Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na kolano recurvatum u dzieci z mózgowym porażeniem dwukończynowym
Funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) definiuje się jako elektryczną stymulację mięśni, które mają upośledzoną kontrolę motoryczną, w celu wytworzenia skurczu w celu uzyskania funkcjonalnego użytecznego ruchu
Funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) definiuje się jako elektryczną stymulację mięśni, które mają upośledzoną kontrolę motoryczną, w celu wytworzenia skurczu w celu uzyskania funkcjonalnego użytecznego ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siłę mięśni za pomocą urządzenia do testowania mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące

Siłę mięśni można zmierzyć, szacując maksimum jednego powtórzenia (1RM) danej osoby – pomiar największego obciążenia (w kg), które można w pełni poruszyć (podnieść, pchnąć lub pociągnąć) raz bez niepowodzenia

-W przypadku obu testów każde dziecko wykona trzy skorygowane próby, a do analizy zostanie wzięta średnia

3 miesiące
Zakres ruchu przy użyciu oprogramowania kinoviea i goniometru cyfrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Kinovea to bezpłatne oprogramowanie do analizy ruchu 2D, które umożliwia ustalenie parametrów kinematycznych. Ta niedroga technologia znalazła zastosowanie w naukach o sporcie, a także w pracach terenowych i badawczych. Kinovea to bezpłatne, niezawodne narzędzie generujące prawidłowe dane, zapewniające akceptowalny poziom dokładności pomiarów kątowych i liniowych uzyskanych poprzez digitalizację współrzędnych osi x i y kąt mierzony w stopniach (°), o który złącze oddala się od punktu odniesienia pozycja
3 miesiące
zakres ruchu stawu za pomocą geniometru cyfrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmierzyć kąt złącza w stopniach (°)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
  • Krzesło do nauki: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
  • Krzesło do nauki: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na uniwersalna jednostka ćwiczeń

3
Subskrybuj