- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332729
Universell treningsenhet versus funksjonell elektrisk stimulering på genu recurvatum ved diplegisk cerebral parese
Effekt av universell treningsenhet versus funksjonell elektrisk stimulering på genu recurvatum hos barn med diplegiske cerebral parese
Sammendrag:
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen fire til åtte år.
- Grad av spastisitet fra 1 til 1+ på Modified Ashworth-skalaen.
- Klassifisert som nivå I eller II på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
- Evne til å følge verbale kommandoer og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk eller ortopedisk kirurgi i underekstremitetene.
- Botox-injeksjon i underekstremitetene i løpet av de siste seks månedene.
- Fast deformitet i leddene i underekstremiteten.
- Genu recarvatum sekundært til kirurgi.
- Alvorlige hørsels- og synsfeil.
Materialer for emnevalg og evaluering:
- Modifisert Ashworth-skala for vurdering av muskeltonus.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) for funksjonell aktivitetsklassifisering.
- Digitalt goniometer for å måle vinkelen på knehyperekstensjon.
- Lafayette manuell muskeltester for å kvantifisere muskelstyrke.
Metoder:
- Vurdering av muskeltonus ved hjelp av Modified Ashworth Scale, evaluering av spastisitet i leggmuskler og hofte-/kneekstensorer.
- Evaluering av grovmotorisk funksjon ved bruk av GMFCS.
- Vurdering av genu recarvatum ved hjelp av et digitalt goniometer.
- Vurdering av muskelstyrke ved hjelp av Lafayette Manual Muscle Tester, med fokus på hamstrings og tibialis anterior muskler.
- Vurdering av bevegelsesområde i kneleddet ved hjelp av Kinovea-programvare.
- Behandlingsprosedyrer som involverer fysioterapiøkter med en kombinasjon av øvelser og intervensjoner skreddersydd for hver gruppe (gruppe A og gruppe B).
Gruppe A-behandling:
- Designet fysioterapiprogram kombinert med trinseterapi for muskelstyrking.
Gruppe B-behandling:
- Designet fysioterapiprogram kombinert med funksjonell elektrisk stimulering under gange på tredemølle for muskelstimulering.
Intervensjonene i begge gruppene tar sikte på å forbedre muskelstyrke, bevegelsesutslag og funksjonelle evner hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
B) For vurdering:
Vurdering av muskelstyrke
- I denne studien vil Lafayette manuell muskeltester-enhet bli brukt til å vurdere muskelstyrken til hamstrings og tibialis anterior muskler.
- Testprosedyrer vil bli demonstrert for hvert barn.
- For begge testene vil hvert barn utføre tre korrigerte forsøk og gjennomsnittet vil bli tatt i analyse.
For tibialis anterior muskel:
Hvert barn vil bli liggende liggende med føttene avslappet på sokkelen. Hofteknær vil være i ekstensjon og nøytral rotasjon. Hvert barn vil bli stabilisert med stropper ved bekkenet og like over knærne, deretter vil undersøkeren plassere enheten i hånden og legge den på ryggsiden av den undersøkte foten over metatarsalhodene og be barnet ta foten mot seg. enheten
For hamstringsmuskel:
Hvert barn vil sitte med hofter og knær bøyd 90°. Hvert barn vil bli stabilisert ved bagasjerommet, bekkenet og uundersøkte lem med stropper for å forhindre erstatninger. Det undersøkte lemmet vil bli stabilisert over undersøkerhånden og i den andre hånden vil Lafayette-apparatet bli plassert. Enheten vil bli plassert på den bakre nedre delen av det undersøkte benet, og deretter vil undersøkeren be barnet om å flytte underbenet bakover mot apparatet.
Vurdering av bevegelsesutslag i kneleddet
Ved å bruke kinovea er Kinovea en gratis 2D-bevegelsesanalyseprogramvare som muliggjør etablering av kinematikkparametere. Denne lavkostteknologien har blitt brukt i idrettsvitenskap, samt klinisk felt- og forskningsarbeid. Kinovea er et gratis, pålitelig verktøy som produserer gyldige data, og gir et akseptabelt nivå av nøyaktighet i vinkel- og lineære målinger oppnådd via digitalisering av x- og y-aksekoordinater -Behandlingsprosedyrer: - •Hvert barn i både gruppe A&B mottok en designet fysioterapi program, deltar på tre økter per uke i tre påfølgende måneder. Programmet brukte en kombinasjon av øvelser med åpen og lukket kjede. Øvelser for å lette stå og balanse som knelende og halvknestående øvelser, trinnstående, enkeltlemstøtte, fra liggende til stå, fra liggende til stå og stå på balansebrett, mage- og kjernestabilitetsøvelse på wedge, øvelser for styrking av hamstring og tibialis fremre muskler ved å bruke frie vekter og gangtrening inkludert å gå i stepper mellom parallelle stenger og opp- og nedtrapper i en time
Gruppe A Hvert barn i gruppe A fikk det utformede fysioterapiprogrammet i tillegg til trinseterapi, og deltok på tre økter per uke i tre påfølgende måneder. Varigheten av økten var en time som var delt inn i en halv time for det utformede fysioterapiprogrammet og en halv time for pull-terapien. Remskiveterapien brukes til å styrke hamstring og tibialis anterior muskler. Vekten som brukes i trening bestemmes ved å bruke én repetisjon maksimal metode (I-RM). 1-RM ble tatt som den maksimale motstanden som kunne løftes gjennom hele ROM. For å vurdere 1-RM, estimer startvekten til å være litt mindre enn barnets maksimale løftekapasitet. For øvelser økte vekten gradvis for hvert forsøk til barnet nådde maksimal løftekapasitet. Den ekstra vekten varierte fra 1 til 5 kg i henhold til den evaluerte muskelgruppen. Med hvileperioder fra 1 til 5 minutter tillatt før du forsøker å løfte med neste tyngre vekt. Barn utførte en mild til moderat belastning (ca. 60 % 1-RM) i 1 til 2 sett med 8-15 repetisjoner. For hamstringsmuskler: hvert barn lå utsatt på bordet inne i edderkoppburet. Barnet stabiliserte seg med stropper ved bekkenet og upåvirket lem. Det berørte lemmet ble stabilisert på lårnivå med underbenet fritt til å bevege seg. Et bånd rundt underbenet festet til øvre del av buret med et tau ved fotsiden. Ved enden av tauet var det en vekt å trekke. Hvert barn ble bedt om å trekke benet mot seg mot vekt ved å gjøre ett sett med 10 repetisjoner først, opptil 1-2 sett med 8-15 repetisjoner.
For tibialis anterior: hvert barn lå rygg på bordet inne i edderkoppburet. Barnet stabiliserte seg med stropper ved bekkenet og upåvirket lem. Det berørte lemmet ble stabilisert med stropper ved låret og underbenet med foten fri til å bevege seg. Et bånd rundt foten festet til øvre del av buret med et tau på fotsiden. I enden av tauet var det en vekt å trekke. Hvert barn ble bedt om å trekke foten mot seg mot vekten ved å gjøre ett sett med 10 repetisjoner opp til 1-2 sett med 8-15 repetisjoner i 20 minutter.
- Gruppe B Hvert barn i gruppe B mottar det utformede programmet pluss funksjonell elektrisk stimulering i 30 minutter på hamstringsmuskel og tibalis fremre muskel under gange på trede-post med følgende parametere: - Pulsfrekvens 25-40 HZ, pulsvarighet 250 til 300 msek. med på: av tid 1:2 i 20 minutter vil elektroder feste seg til peroneal (på baksiden av fibularhodet) og tibalis anterior muskel (5 cm under fibularhodet) og deretter justeres for å skape ankel dorsalfleksjon med unngåelse av inversjon.
Et par elektroder stimulerte hamstringsmuskelen nær motoren på det motoriske punktet på både muskel av bices femoris, semitendinosus og semimembranosus med å unngå rotasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonnummer: 01021417889
- E-post: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Rekruttering
- Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonnummer: 01021417889
- E-post: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil variere fra fire til åtte år.
- Deres grad av spastisitet vil være fra 1 til 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen
- De vil være på nivå I og II i henhold til Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
- Barnet vil være i stand til å følge verbale kommandoer og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Barna vil bli ekskludert dersom de har en av følgende:
- Tidligere nevrologisk eller ortopedisk kirurgi i underekstremitetene.
- Botox-injeksjon i underekstremitetene de siste 6 månedene. 4-Fiksert deformitet i leddene i underekstremiteten.
5- Genu recarvatum sekundært til kirurgi 6- Alvorlig hørsels- og synsfeil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: effekt av universell treningsenhet på genu recurvatum hos barn med diplegiske cerebral parese
Universell treningsenhet (UEU) består av system av trinser, oppheng, belter for støtte og elastiske snorer.
UEU er basert på konseptet om å losse kroppen mot tyngdekraften og å utføre bevegelse av en svak del av kroppen.
Terapeutens hender er frie til å gi tilstrekkelig støtte som kreves av pasienten under treningstrening Universell treningsenhet, terapiøkter forlenget er fra tre til fire timer Barn og voksne har nevrologiske tilstander kan brukes.
Spider bur er laget av metall kan være avhengig av populasjon pediatriske eller voksne.
Elastisk motstand av ledninger som brukes til å øke muskelstyrken
|
Universell treningsenhet (UEU) består av system av trinser, oppheng, belter for støtte og elastiske snorer.
UEU er basert på konseptet om å losse kroppen mot tyngdekraften og å utføre bevegelse av en svak del av kroppen.
Terapeutens hender er frie til å gi tilstrekkelig støtte som kreves av pasienten under treningstrening Universell treningsenhet, terapiøkter forlenget er fra tre til fire timer Barn og voksne har nevrologiske tilstander kan brukes.
Spider bur er laget av metall kan være avhengig av populasjon pediatriske eller voksne.
Elastisk motstand av ledninger som brukes til å øke muskelstyrken
|
Aktiv komparator: effekt av funksjonell elektrisk stimulering på genu recurvatum hos barn med diplegiske cerebral parese
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er definert som elektrisk stimulering av muskler som har svekket motorisk kontroll for å produsere en sammentrekning for å oppnå funksjonell nyttig bevegelse
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er definert som elektrisk stimulering av muskler som har svekket motorisk kontroll for å produsere en sammentrekning for å oppnå funksjonell nyttig bevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskelstyrke ved hjelp av muskeltester
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrke kan måles ved å estimere en persons maksimum for én repetisjon (1RM) - en måling av den største belastningen (i kg) som kan flyttes helt (løftes, dyttes eller trekkes) én gang uten feil -For begge testene vil hvert barn utføre tre korrigerte forsøk og gjennomsnittet vil bli tatt i analyse |
3 måneder
|
Bevegelsesområde ved hjelp av kinoviea-programvare og digitalt goniometer
Tidsramme: 3 måneder
|
- Kinovea er en gratis programvare for 2D-bevegelsesanalyse som muliggjør etablering av kinematikkparametere.
Denne lavkostteknologien har blitt brukt i idrettsvitenskap, samt klinisk felt- og forskningsarbeid.
Kinovea er et gratis, pålitelig verktøy som produserer gyldige data, og gir et akseptabelt nivå av nøyaktighet i vinkel- og lineære målinger oppnådd via digitalisering av x- og y-aksekoordinater en vinkel målt i grader (°) som et ledd beveger seg bort fra en referanse gjennom. posisjon
|
3 måneder
|
bevegelsesområde for leddet ved hjelp av digitalt geniometer
Tidsramme: 3 måneder
|
mål vinkelen på leddet etter grad (°)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Studiestol: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Studiestol: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Studieleder: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG,KFS,lab reserach 6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på universell treningsenhet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Defekte tannrestaureringerLiechtenstein
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvsluttetMagesmerter | Respirasjonssvikt | Skrøpelighet | Uførhet | Infeksjon | MultimorbiditetItalia
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityFullførtPasienter med høy kariesrisikoEgypt
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Health Resources and Services...FullførtMajor depressiv lidelse | Major Depressive EpisodeForente stater
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullført
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering