- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332729
Unidad de ejercicio universal versus estimulación eléctrica funcional en genu recurvatum en parálisis cerebral dipléjica
Efecto de la unidad de ejercicio universal versus la estimulación eléctrica funcional sobre el genu recurvatum en niños con parálisis cerebral dipléjica
Resumen:
Criterios de inclusión:
- Niños de cuatro a ocho años.
- Grado de espasticidad que va de 1 a 1+ en la escala de Ashworth modificada.
- Clasificado como Nivel I o II en el Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa (GMFCS).
- Capacidad para seguir órdenes e instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía neurológica u ortopédica previa en extremidades inferiores.
- Inyección de Botox en las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
- Deformidad fija en las articulaciones del miembro inferior.
- Genu recarvatum secundario a cirugía.
- Defectos auditivos y visuales severos.
Materiales para la selección y evaluación de materias:
- Escala de Ashworth modificada para la evaluación del tono muscular.
- Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) para la clasificación de actividades funcionales.
- Goniómetro digital para medir el ángulo de hiperextensión de la rodilla.
- Probador muscular manual Lafayette para cuantificar la fuerza muscular.
Métodos:
- Evaluación del tono muscular mediante la Escala de Ashworth Modificada, evaluando la espasticidad en músculos de pantorrilla y extensores de cadera/rodilla.
- Evaluación de la función motora gruesa mediante el GMFCS.
- Evaluación del genu recarvatum mediante goniómetro digital.
- Evaluación de la fuerza muscular mediante el probador muscular manual Lafayette, centrándose en los músculos isquiotibiales y tibial anterior.
- Evaluación del rango de movimiento de la articulación de la rodilla mediante el software Kinovea.
- Procedimientos de tratamiento que implican sesiones de fisioterapia con una combinación de ejercicios e intervenciones adaptadas a cada grupo (Grupo A y Grupo B).
Tratamiento Grupo A:
- Diseño de programa de fisioterapia combinado con poleoterapia para fortalecimiento muscular.
Tratamiento del grupo B:
- Diseño de programa de fisioterapia combinado con estimulación eléctrica funcional durante la caminata en cinta para estimulación muscular.
Las intervenciones en ambos grupos tienen como objetivo mejorar la fuerza muscular, el rango de movimiento y las capacidades funcionales en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B)Para evaluación:
Evaluación de la fuerza muscular.
- En este estudio, se utilizará el dispositivo de prueba muscular manual Lafayette para evaluar la fuerza muscular de los músculos isquiotibiales y tibial anterior.
- Los procedimientos de prueba se demostrarán a cada niño.
- Para ambas pruebas cada niño realizará tres ensayos corregidos y se tomará el promedio en el análisis.
Para el músculo tibial anterior:
Cada niño estará acostado boca arriba con los pies relajados sobre el pedestal. Las caderas y las rodillas estarán en extensión y rotación neutra. Cada niño será estabilizado con correas en la pelvis y justo encima de las rodillas, luego el examinador colocará el dispositivo en su mano y lo colocará en la cara dorsal del pie examinado sobre las cabezas de los metatarsianos y le pedirá al niño que lleve su pie hacia él. el dispositivo
Para los músculos isquiotibiales:
Cada niño estará sentado con las caderas y las rodillas flexionadas 90°. Cada niño será estabilizado en el tronco, la pelvis y la extremidad no examinada mediante correas para evitar sustituciones. La extremidad examinada se estabilizará sobre la mano del examinador y en la otra mano se colocará el dispositivo Lafayette. El dispositivo se colocará en la parte inferior posterior de la pierna examinada y luego el examinador le pedirá al niño que mueva la parte inferior de su pierna hacia atrás contra el dispositivo.
Evaluación del rango de movimiento en la articulación de la rodilla.
Kinovea es un software gratuito de análisis de movimiento 2D que permite establecer parámetros cinemáticos. Esta tecnología de bajo costo se ha utilizado en ciencias del deporte, así como en trabajos de investigación y de campo clínico. Kinovea es una herramienta gratuita y confiable que produce datos válidos y proporciona un nivel aceptable de precisión en mediciones angulares y lineales obtenidas mediante la digitalización de las coordenadas de los ejes x e y. -Procedimientos de tratamiento: - •Cada niño de los grupos A y B recibió una fisioterapia diseñada programa, asistiendo a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. El programa utilizó una combinación de ejercicios de cadena abierta y cerrada. Ejercicios para facilitar la bipedestación y el equilibrio como ejercicios de rodillas y semiarrodillados, bipedestación, apoyo de una sola extremidad, de decúbito supino a bipedestación, de boca abajo a bipedestación y de pie sobre una tabla de equilibrio, ejercicios de estabilidad abdominal y central en cuña, ejercicios para fortalecer los isquiotibiales y el tibial. músculos anteriores mediante el uso de pesas libres y entrenamiento de la marcha, incluido caminar en pasos entre barras paralelas y subir y bajar escaleras durante una hora
Grupo A Cada niño del grupo A recibió el programa de fisioterapia diseñado además de la terapia de poleas, asistiendo a tres sesiones por semana durante tres meses consecutivos. La duración de la sesión fue de una hora que se dividió en media hora para el programa de fisioterapia diseñado y media hora para la terapia de tracción. La terapia con poleas se utiliza para fortalecer los músculos isquiotibiales y tibial anterior. El peso utilizado en el entrenamiento se determina utilizando el método de una repetición máxima (I-RM). El 1-RM se tomó como la resistencia máxima que se podía levantar a lo largo del ROM completo. Para evaluar 1-RM, estime que el peso inicial es un poco menor que la capacidad máxima de levantamiento del niño. Luego, para los ejercicios, el peso aumentó gradualmente en cada intento hasta que el niño alcanzó la capacidad máxima de elevación. El peso añadido osciló entre 1 y 5 kg según el grupo muscular evaluado. Se permiten períodos de descanso de 1 a 5 minutos antes de intentar levantar el siguiente peso más pesado. Los niños realizaron una carga leve a moderada (alrededor del 60 % de 1 RM) durante 1 a 2 series con 8 a 15 repeticiones. Para el músculo isquiotibial: cada niño se acostó boca abajo sobre la mesa dentro de la jaula de la araña. El niño se estabilizó con correas en la pelvis y en la extremidad no afectada. La extremidad afectada se estabilizó al nivel del muslo con la parte inferior de la pierna libre para moverse. Una banda alrededor de la pierna unida a la parte superior de la jaula mediante una cuerda al lado de los pies. Al final de la cuerda había un peso para tirar. Se pidió a cada niño que tirara de su pierna hacia él contra el peso haciendo una serie de 10 repeticiones al principio hasta 1-2 series de 8-15 repeticiones.
Para el tibial anterior: cada niño se encontraba en decúbito supino sobre la mesa dentro de la jaula de la araña. El niño se estabilizó con correas en la pelvis y en la extremidad no afectada. La extremidad afectada se estabilizó mediante correas en el muslo y la parte inferior de la pierna con el pie libre para moverse. Una banda alrededor del pie unida a la parte superior de la jaula mediante una cuerda al lado del pie. Al final de la cuerda había un peso del que tirar. Se pidió a cada niño que tirara de su pie hacia él contra el peso haciendo una serie de 10 repeticiones hasta 1-2 series de 8-15 repeticiones durante 20 minutos.
- Grupo B Cada niño del grupo B recibe el programa diseñado más estimulación eléctrica funcional durante 30 minutos en los músculos isquiotibiales y tibales anteriores durante la caminata sobre la cinta con los siguientes parámetros: - Frecuencia de pulso 25-40 HZ, duración del pulso 250 a 300 mseg con tiempo de encendido: apagado 1:2 durante 20 minutos, los electrodos se unirán al músculo peroneo (en la parte posterior de la cabeza del peroné) y al tibal anterior (5 cm por debajo de la cabeza del peroné) y luego se ajustarán para crear la dorsiflexión del tobillo evitando la inversión.
Un par de electrodos estimularon el músculo isquiotibial cerca del motor en el punto motor de ambos músculos del bíces femoral, semitendinoso y semimembranoso evitando la rotación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto
- Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su edad oscilará entre los cuatro y los ocho años.
- Su grado de espasticidad será de 1 a 1+ según la escala de Ashworth Modificada.
- Estarán en el Nivel I y II según el Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa (GMFCS)
- El niño podrá seguir órdenes e instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si presentan alguno de los siguientes:
- Cirugía neurológica u ortopédica previa en extremidades inferiores.
- Inyección de Botox en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses. 4-Deformidad fija en las articulaciones del miembro inferior.
5- Genu recarvatum secundario a cirugía 6- Defecto auditivo y visual severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efecto de la unidad de ejercicio universal sobre el genu recurvatum en niños con parálisis cerebral dipléjica.
La unidad de ejercicio universal (UEU) consta de un sistema de poleas, suspensiones, correas de soporte y cuerdas elásticas.
UEU se basa en el concepto de descargar el cuerpo contra la gravedad y realizar movimientos de la parte débil del cuerpo.
Las manos del terapeuta están libres para brindar el apoyo adecuado según lo requiera el paciente durante el entrenamiento. Unidad de ejercicio universal, las sesiones de terapia se extienden entre tres y cuatro horas. Se pueden utilizar niños y adultos con afecciones neurológicas.
La jaula de araña está hecha de metal y puede depender de la población pediátrica o adulta.
Resistencia elástica de las cuerdas utilizadas para aumentar el fortalecimiento del músculo.
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La unidad de ejercicio universal (UEU) consta de un sistema de poleas, suspensiones, correas de soporte y cuerdas elásticas.
UEU se basa en el concepto de descargar el cuerpo contra la gravedad y realizar movimientos de la parte débil del cuerpo.
Las manos del terapeuta están libres para brindar el apoyo adecuado según lo requiera el paciente durante el entrenamiento. Unidad de ejercicio universal, las sesiones de terapia se extienden entre tres y cuatro horas. Se pueden utilizar niños y adultos con afecciones neurológicas.
La jaula de araña está hecha de metal y puede depender de la población pediátrica o adulta.
Resistencia elástica de las cuerdas utilizadas para aumentar el fortalecimiento del músculo.
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Comparador activo: efecto de la estimulación eléctrica funcional sobre el genu recurvatum en niños con parálisis cerebral dipléjica
La estimulación eléctrica funcional (FES) se define como la estimulación eléctrica de músculos que tienen un control motor deteriorado para producir una contracción para obtener un movimiento funcional útil.
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La estimulación eléctrica funcional (FES) se define como la estimulación eléctrica de músculos que tienen un control motor deteriorado para producir una contracción para obtener un movimiento funcional útil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza muscular usando un dispositivo de prueba muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza muscular se puede medir estimando la repetición máxima de una persona (1RM), una medida de la carga más grande (en kg) que se puede mover completamente (levantar, empujar o tirar) una vez sin fallar. -Para ambas pruebas cada niño realizará tres ensayos corregidos y se tomará la media en el análisis. |
3 meses
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Rango de movimiento mediante software kinoviea y goniómetro digital.
Periodo de tiempo: 3 meses
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- Kinovea es un software gratuito de análisis de movimiento 2D que permite establecer parámetros cinemáticos.
Esta tecnología de bajo costo se ha utilizado en ciencias del deporte, así como en trabajos de investigación y de campo clínico.
Kinovea es una herramienta gratuita y confiable que produce datos válidos y proporciona un nivel aceptable de precisión en mediciones angulares y lineales obtenidas mediante la digitalización de las coordenadas de los ejes x e y, un ángulo medido en grados (°) a través del cual una articulación se aleja de una referencia. posición
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3 meses
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rango de movimiento de la articulación mediante geniometro digital
Periodo de tiempo: 3 meses
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medir el ángulo de la articulación en grados (°)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Silla de estudio: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Silla de estudio: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Director de estudio: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG,KFS,lab reserach 6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .