- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332729
Universaali harjoitusyksikkö vs. toiminnallinen sähköstimulaatio genu recurvatumissa diplegisessa aivohalvauksessa
Universaalin harjoitusyksikön vaikutus toiminnalliseen sähköstimulaatioon todelliseen recurvatumiin lapsilla, joilla on dipleginen aivovamma
Yhteenveto:
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljästä kahdeksaan vuotiaat lapset.
- Spastisuuden luokka 1 - 1+ modifioidulla Ashworthin asteikolla.
- Luokiteltu GMFCS:n (Gross Motor Functional Classification System) tasolle I tai II.
- Kyky noudattaa sanallisia käskyjä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai ortopedinen leikkaus alaraajoissa.
- Botox-injektio alaraajoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kiinteä epämuodostuma alaraajan nivelissä.
- Genu recarvatum toissijainen leikkaukseen.
- Vakavia kuulo- ja näköhäiriöitä.
Materiaalit aiheen valintaa ja arviointia varten:
- Modifioitu Ashworth-asteikko lihasjänteen arviointiin.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) toiminnallisen toiminnan luokitteluun.
- Digitaalinen goniometri polven hyperekstensiokulman mittaamiseen.
- Lafayette Manual Muscle Tester lihasvoiman mittaamiseen.
Menetelmät:
- Lihasjännityksen arviointi modifioidulla Ashworth-asteikolla, pohkeen lihasten ja lonkan/polven ojentajalihasten spastisuuden arvioiminen.
- Bruttomotorisen toiminnan arviointi GMFCS:n avulla.
- Genu recarvatumin arviointi digitaalisella goniometrillä.
- Lihasvoiman arviointi Lafayette Manual Muscle Tester -laitteen avulla, keskittyen reisilihaksiin ja sääriluun etulihaksiin.
- Polvinivelen liikeratojen arviointi Kinovea-ohjelmistolla.
- Hoitotoimenpiteet, joihin sisältyy fysioterapiaistuntoja, joissa on kullekin ryhmälle (ryhmä A ja ryhmä B) räätälöityjen harjoitusten ja interventioiden yhdistelmä.
Ryhmän A hoito:
- Suunniteltu fysioterapiaohjelma yhdistettynä hihnapyöräterapiaan lihasten vahvistamiseen.
Ryhmän B hoito:
- Suunniteltu fysioterapiaohjelma yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon juoksumatolla kävellessä lihasstimulaatiota varten.
Molempien ryhmien interventioiden tavoitteena on parantaa aivovammaisten lasten lihasvoimaa, liikelaajuutta ja toimintakykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B) Arviointia varten:
Lihasvoiman arviointi
- Tässä tutkimuksessa Lafayette manuaalista lihastestauslaitetta käytetään reisilihasten ja sääriluun etulihasten lihasvoiman arvioimiseen.
- Testausmenetelmät esitellään jokaiselle lapselle.
- Molemmissa testeissä jokainen lapsi suorittaa kolme korjattua koetta ja keskiarvo otetaan analyysiin.
Sääriluun etulihakselle:
Jokainen lapsi makaa selälleen jalat rentoina jalustalla. Lonkat polvet ovat ojennuksessa ja neutraalissa kierrossa. Jokainen lapsi vakautetaan hihnoilla lantion kohdalta ja juuri polvien yläpuolelle, sitten tutkija asettaa laitteen käteensä ja asettaa sen tutkitun jalan selkäpuolelle jalkapöydän päiden päälle ja pyytää lasta ottamaan jalkansa itseään kohti. laite
Reisilihakselle:
Jokainen lapsi istuu niin, että lantio ja polvet ovat koukussa 90°. Jokainen lapsi vakautetaan vartalon, lantion ja tutkimattomien raajojen kohdalta hihnoilla, jotta vältetään vaihdot. Tutkittava raaja stabiloidaan tutkijan käden yläpuolelle ja toiseen käteen asetetaan Lafayette-laite. Laite asetetaan tutkitun jalan takaosaan, jonka jälkeen tutkija pyytää lasta liikuttamaan jalkaansa taaksepäin laitetta vasten.
Polvinivelen liikeratojen arviointi
Kinoveaa käyttävä Kinovea on ilmainen 2D-liikeanalyysiohjelmisto, joka mahdollistaa kinemaattisten parametrien määrittämisen. Tätä edullista teknologiaa on käytetty urheilutieteissä sekä kliinisessä kenttä- ja tutkimustyössä. Kinovea on ilmainen, luotettava työkalu, joka tuottaa pätevää dataa ja tarjoaa hyväksyttävän tarkkuuden kulma- ja lineaarimittauksissa, jotka on saatu digitoimalla x- ja y-akselin koordinaatit - Hoitotoimenpiteet: - • Kumpikin A&B-ryhmän lapsi sai suunnitellun fysioterapian ohjelmaan osallistumalla kolmeen istuntoon viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Ohjelmassa käytettiin avoimen ja suljetun ketjun harjoitusten yhdistelmää. Seisomista ja tasapainoa helpottavat harjoitukset polvistuvana ja puolipolvistuneena, askelseisonta, yhden raajan tuki, makuuasennosta seisomaan ja tasapainolaudalla seisomaan, vatsan ja sydämen vakavuusharjoittelu kiilassa, reisilihaksen ja sääriluun vahvistusharjoitukset etummaiset lihakset käyttämällä vapaita painoja ja kävelyharjoittelua, mukaan lukien kävelyä stepperissä yhdensuuntaisten tankojen välissä ja portaita ylös ja alas yhden tunnin ajan
Ryhmä A Jokainen ryhmän A lapsi sai suunnitellun ohjelman fysioterapiaa hihnapyöräterapian lisäksi kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Tunnin kesto oli yksi tunti, joka jaettiin puoleen tuntiin suunniteltua fysioterapiaohjelmaa varten ja puoleen tuntiin vetoterapiaan. Hihnapyörähoitoa käytetään takareisilihasten ja sääriluun etulihasten vahvistamiseen. Harjoituksessa käytettävä paino määritetään yhden toiston maksimimenetelmällä (I-RM). 1-RM pidettiin maksimivastuksena, joka voitiin nostaa koko ROM:n ajan. 1-RM:n arvioimiseksi aloituspaino on hieman pienempi kuin lapsen enimmäisnostokyky. Sitten harjoituksissa paino nousi vähitellen jokaisella yrityksellä, kunnes lapsi saavutti suurimman nostokapasiteetin. Lisäpaino vaihteli 1-5 kg arvioidusta lihasryhmästä riippuen. Sallitaan 1–5 minuutin lepojaksot ennen kuin yrität nostaa seuraavalla raskaammalla painolla. Lapset suorittivat lievää tai kohtalaista kuormitusta (noin 60 % 1-RM) 1-2 sarjaa 8-15 toistolla. Reisilihakselle: jokainen lapsi makasi pöydällä hämähäkin sisällä. Lapsi on vakautettu lantion ja vahingoittumattoman raajan hihnoilla. Vaurioitunut raaja vakiintui reiden tasolle ja sääret pääsivät liikkumaan vapaasti. Nauha säären ympärillä, joka on kiinnitetty häkin yläosaan köydellä jalan puolella. Köyden päässä oli vedettävä paino Jokaista lasta pyydettiin vetämään jalkaansa itseään vasten painoa vastaan tekemällä aluksi 10 toiston sarja 1-2 sarjaan 8-15 toistoa.
Tibialis anterior: jokainen lapsi makasi selällään pöydällä hämähäkin sisällä. Lapsi on vakautettu lantion ja vahingoittumattoman raajan hihnoilla. Vaurioitunut raaja vakautettiin reidessä ja sääressä olevilla hihnoilla, jolloin jalka pääsi liikkumaan vapaasti. Nauha jalan ympärillä, joka on kiinnitetty häkin yläosaan köydellä jalan puolella. Köyden päässä oli paino vedettäväksi. Jokaista lasta pyydettiin vetämään jalkaansa häntä kohti painoa vastaan tekemällä yksi 10 toiston sarja 1-2 sarjaan 8-15 toistoa 20 minuutin ajan.
- Ryhmä B Jokainen ryhmän B lapsi saa suunnitellun ohjelman sekä toiminnallisen sähköstimulaation 30 minuutin ajan reisilihaksessa ja tibalis anterior -lihaksessa kävellessä polkupyörillä seuraavilla parametreilla: - Pulssin taajuus 25-40 HZ, pulssin kesto 250-300 ms. päällä: off-aika 1:2 20 minuutin ajan elektrodit kiinnittyvät peroneaaliseen (fibulaarisen pään takaosaan) ja tibaliksen etulihakseen (5 cm fibulaarisen pään alapuolella) ja säätyvät sitten nilkan dorsiflexion luomiseksi siten, että vältetään inversio.
Elektrodipari stimuloi reisilihasta moottorin lähellä motorisessa pisteessä sekä femoriksen, semitendinosus- että semimembranosus-lihaksessa välttäen pyörimistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Puhelinnumero: 01021417889
- Sähköposti: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti
- Rekrytointi
- Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Puhelinnumero: 01021417889
- Sähköposti: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä on neljästä kahdeksaan vuoteen.
- Niiden spastisuusaste on 1 - 1+ modifioidun Ashworthin asteikon mukaan
- Ne ovat tasoilla I ja II GMFCS:n (Gross Motor Functional Classification System) mukaan.
- Lapsi osaa noudattaa sanallisia käskyjä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:
- Aiempi neurologinen tai ortopedinen leikkaus alaraajoissa.
- Botox-injektio alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana. 4 - Kiinteä epämuodostuma alaraajan nivelissä.
5- Genu recarvatum toissijainen leikkaukseen 6- Vakava kuulo- ja näköhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: yleisen harjoitusyksikön vaikutus genu recurvatumiin diplegistä aivohalvausta sairastavilla lapsilla
Universaali harjoitusyksikkö (UEU) koostuu hihnapyöristä, jousituksista, tukihihnoista ja elastisista naruista.
UEU perustuu ajatukseen kehon purkamisesta painovoimaa vastaan ja kehon heikon osan liikkeen suorittamiseen.
Terapeutin kädet ovat vapaat antamaan riittävää tukea potilaan tarvitseman harjoituksen aikana Yleiskuntoinen harjoitusyksikkö, pidennetyt terapiat ovat kolmesta neljään tuntiin Lapsilla ja aikuisilla on neurologisia sairauksia voidaan käyttää.
Hämähäkkihäkki on valmistettu metallista, ja se voi olla lasten tai aikuisten väestöstä riippuen.
Nauhojen elastinen vastus, jota käytetään lisäämään lihasten vahvistamista
|
Universaali harjoitusyksikkö (UEU) koostuu hihnapyöristä, jousituksista, tukihihnoista ja elastisista naruista.
UEU perustuu ajatukseen kehon purkamisesta painovoimaa vastaan ja kehon heikon osan liikkeen suorittamiseen.
Terapeutin kädet ovat vapaat antamaan riittävää tukea potilaan tarvitseman harjoituksen aikana Yleiskuntoinen harjoitusyksikkö, pidennetyt terapiat ovat kolmesta neljään tuntiin Lapsilla ja aikuisilla on neurologisia sairauksia voidaan käyttää.
Hämähäkkihäkki on valmistettu metallista, ja se voi olla lasten tai aikuisten väestöstä riippuen.
Nauhojen elastinen vastus, jota käytetään lisäämään lihasten vahvistamista
|
Active Comparator: funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus genu recurvatumiin diplegistä aivohalvausta sairastavilla lapsilla
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) määritellään lihasten sähköstimulaatioksi, joiden motorinen ohjaus on heikentynyt, jotta saadaan aikaan supistusta toiminnallisen hyödyllisen liikkeen aikaansaamiseksi.
|
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) määritellään lihasten sähköstimulaatioksi, joiden motorinen ohjaus on heikentynyt, jotta saadaan aikaan supistusta toiminnallisen hyödyllisen liikkeen aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasvoimaa käyttämällä lihastestauslaitetta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasvoimaa voidaan mitata arvioimalla henkilön yhden toiston maksimi (1RM) - mittaamalla suurimman kuormituksen (kg), joka voidaan liikuttaa (nostaa, työntää tai vetää) kerran täysin ilman vikaa - Molemmissa testeissä jokainen lapsi suorittaa kolme korjattua koetta ja keskiarvo otetaan analyysiin |
3 kuukautta
|
Liikealue kinoviea-ohjelmistolla ja digitaalisella goniometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Kinovea on ilmainen 2D-liikeanalyysiohjelmisto, joka mahdollistaa kinemaattisten parametrien määrittämisen.
Tätä edullista teknologiaa on käytetty urheilutieteissä sekä kliinisessä kenttä- ja tutkimustyössä.
Kinovea on ilmainen, luotettava työkalu, joka tuottaa kelvollista dataa ja tarjoaa hyväksyttävän tarkkuuden kulma- ja lineaarisissa mittauksissa, jotka on saatu digitoimalla x- ja y-akselin koordinaatit asteina (°) mitattuna kulman kautta, jonka kautta liitos siirtyy pois referenssistä. asema
|
3 kuukautta
|
nivelen liikerata digitaalisella geniometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaa liitoksen kulma asteina (°)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Opintojen puheenjohtaja: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Opintojen puheenjohtaja: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Opintojohtaja: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG,KFS,lab reserach 6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset yleinen harjoitusyksikkö
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiHampaiden karies | Viallisten hampaiden korjauksetLiechtenstein
-
Suez Canal UniversityValmisPotilaat, joilla on korkea kariesriskiEgypti
-
Rhode Island HospitalUniversity of Colorado, Denver; Brown University; University of Mississippi...RekrytointiAstma lapsilla | Unihygienia | Uni, riittämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisLihavuus, Lapsuus | Ylipaino, lapsuusYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Kanada
-
Kerr CorporationLopetettuHerkkyys, hammasYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPolven ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).Yhdysvallat, Italia, Puola
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiNukkua | Lihavuus, Lapsuus | Ahmiminen | ItsesäätelyYhdysvallat