- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332729
Universelle Übungseinheit versus funktionelle Elektrostimulation am Genu Recurvatum bei diplegischer Zerebralparese
Wirkung einer universellen Trainingseinheit im Vergleich zur funktionellen Elektrostimulation auf das Genu Recurvatum bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese
Zusammenfassung:
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von vier bis acht Jahren.
- Grad der Spastik im Bereich von 1 bis 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Einstufung als Stufe I oder II des Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
- Fähigkeit, verbale Befehle und Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangene neurologische oder orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten.
- Botox-Injektion in die unteren Extremitäten innerhalb der letzten sechs Monate.
- Behobene Deformität in den Gelenken der unteren Extremität.
- Genu recarvatum als Folge einer Operation.
- Schwere Hör- und Sehstörungen.
Materialien zur Themenauswahl und -bewertung:
- Modifizierte Ashworth-Skala zur Beurteilung des Muskeltonus.
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) zur Klassifizierung der funktionellen Aktivität.
- Digitales Goniometer zur Messung des Winkels der Knieüberstreckung.
- Manueller Muskeltester von Lafayette zur Quantifizierung der Muskelkraft.
Methoden:
- Beurteilung des Muskeltonus anhand der modifizierten Ashworth-Skala, Bewertung der Spastik der Wadenmuskulatur und der Hüft-/Kniestrecker.
- Bewertung der grobmotorischen Funktion mithilfe des GMFCS.
- Beurteilung des Genu recarvatum mit einem digitalen Goniometer.
- Beurteilung der Muskelkraft mit dem manuellen Muskeltester von Lafayette, wobei der Schwerpunkt auf der hinteren Oberschenkelmuskulatur und den vorderen Schienbeinmuskeln liegt.
- Beurteilung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk mit der Kinovea-Software.
- Behandlungsverfahren, die Physiotherapiesitzungen mit einer Kombination von Übungen und Interventionen umfassen, die auf jede Gruppe (Gruppe A und Gruppe B) zugeschnitten sind.
Behandlung der Gruppe A:
- Entwickeltes Physiotherapieprogramm in Kombination mit Flaschenzugtherapie zur Muskelstärkung.
Behandlung der Gruppe B:
- Entwickeltes Physiotherapieprogramm kombiniert mit funktioneller Elektrostimulation beim Gehen auf einem Laufband zur Muskelstimulation.
Die Interventionen in beiden Gruppen zielen darauf ab, die Muskelkraft, den Bewegungsumfang und die funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
B)Zur Beurteilung:
Beurteilung der Muskelkraft
- In dieser Studie wird das manuelle Muskeltestgerät von Lafayette verwendet, um die Muskelkraft der Oberschenkelmuskulatur und der vorderen Schienbeinmuskulatur zu beurteilen.
- Die Testabläufe werden jedem Kind vorgeführt.
- Für beide Tests führt jedes Kind drei korrigierte Versuche durch und der Durchschnitt wird zur Analyse herangezogen.
Für den Tibialis-anterior-Muskel:
Jedes Kind liegt auf dem Rücken, die Füße entspannt auf der Unterlage. Die Hüften und Knie befinden sich in Streckung und neutraler Rotation. Jedes Kind wird durch Gurte am Becken und knapp über den Knien stabilisiert, dann nimmt der Untersucher das Gerät in seine Hand und legt es auf die Rückseite des untersuchten Fußes über die Mittelfußköpfchen und bittet das Kind, seinen/ihren Fuß zu sich zu nehmen das Gerät
Für die hintere Oberschenkelmuskulatur:
Jedes Kind sitzt mit um 90° gebeugten Hüften und Knien. Jedes Kind wird an Rumpf, Becken und nicht untersuchten Gliedmaßen durch Gurte stabilisiert, um jeglichen Austausch zu verhindern. Das untersuchte Glied wird über der Hand des Untersuchers stabilisiert und in der anderen Hand wird das Lafayette-Gerät platziert. Das Gerät wird am hinteren unteren Teil des untersuchten Beins platziert. Anschließend fordert der Untersucher das Kind auf, seinen Unterschenkel nach hinten gegen das Gerät zu bewegen.
Beurteilung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk
Kinovea ist eine kostenlose 2D-Bewegungsanalysesoftware, die die Ermittlung kinematischer Parameter ermöglicht. Diese kostengünstige Technologie wurde in der Sportwissenschaft sowie in klinischen Feld- und Forschungsarbeiten eingesetzt. Kinovea ist ein kostenloses, zuverlässiges Tool, das valide Daten liefert und ein akzeptables Maß an Genauigkeit bei Winkel- und Linearmessungen bietet, die durch Digitalisierung der x- und y-Achsenkoordinaten erhalten werden. -Behandlungsverfahren: - •Jedes Kind der beiden Gruppen A und B erhielt eine speziell entwickelte Physiotherapie Programm, bei dem drei aufeinanderfolgende Monate lang an drei Sitzungen pro Woche teilgenommen wird. Das Programm verwendete eine Kombination aus Übungen mit offener und geschlossener Kette. Übungen zur Erleichterung des Stehens und des Gleichgewichts als Knie- und Halbknieübungen, Schrittstehen, Stützen einzelner Gliedmaßen, von der Rückenlage bis zum Stehen, von der Bauchlage bis zum Stehen und Stehen auf dem Gleichgewichtsbrett, Bauch- und Kernstabilitätsübungen auf Keilen, Übungen zur Kräftigung der Oberschenkelmuskulatur und des Schienbeinmuskels Trainieren Sie die vordere Muskulatur durch Hanteln und Gangtraining, einschließlich Gehen im Stepper zwischen Barren und Treppenauf- und -abstieg für eine Stunde
Gruppe A Jedes Kind in der Gruppe A erhielt zusätzlich zur Flaschenzugtherapie das geplante Programm zur Physiotherapie und nahm drei aufeinanderfolgende Monate lang an drei Sitzungen pro Woche teil. Die Dauer der Sitzung betrug eine Stunde, aufgeteilt in eine halbe Stunde für das konzipierte Physiotherapieprogramm und eine halbe Stunde für die Pull-Therapie. Die Pulley-Therapie wird zur Kräftigung der Oberschenkelmuskulatur und der vorderen Schienbeinmuskulatur eingesetzt. Das im Training verwendete Gewicht wird mithilfe der One-Repetition-Maximum-Methode (I-RM) bestimmt. Der 1-RM wurde als maximaler Widerstand angenommen, der über den gesamten ROM angehoben werden konnte. Um den 1-RM-Wert zu ermitteln, schätzen Sie, dass das Ausgangsgewicht etwas unter der maximalen Hebekapazität des Kindes liegt. Bei den Übungen wurde das Gewicht bei jedem Versuch schrittweise erhöht, bis das Kind die maximale Hebekapazität erreichte. Das Zusatzgewicht lag je nach bewerteter Muskelgruppe zwischen 1 und 5 kg. Vor dem Versuch, das nächst schwerere Gewicht zu heben, sind Ruhephasen von 1 bis 5 Minuten zulässig. Die Kinder führten 1 bis 2 Sätze mit 8–15 Wiederholungen eine leichte bis mäßige Belastung (ca. 60 % 1-RM) aus. Für die Oberschenkelmuskulatur: Jedes Kind lag bäuchlings auf dem Tisch im Spinnenkäfig. Das Kind wird durch Gurte am Becken und an der nicht betroffenen Extremität stabilisiert. Das betroffene Glied wurde auf Oberschenkelhöhe stabilisiert, wobei der Unterschenkel frei beweglich war. Ein Band um den Unterschenkel, das an der Fußseite mit einem Seil am oberen Teil des Käfigs befestigt ist. Am Ende des Seils befand sich ein Gewicht zum Ziehen. Jedes Kind wurde gebeten, sein Bein gegen das Gewicht zu sich heranzuziehen und dabei zunächst einen Satz mit 10 Wiederholungen auszuführen, bis hin zu 1–2 Sätzen mit 8–15 Wiederholungen.
Für Tibialis anterior: Jedes Kind lag auf dem Rücken auf dem Tisch im Spinnenkäfig. Das Kind wird durch Gurte am Becken und an der nicht betroffenen Extremität stabilisiert. Das betroffene Glied wurde durch Gurte an Ober- und Unterschenkel stabilisiert, sodass sich der Fuß frei bewegen konnte. Ein Band um den Fuß, das mit einem Seil an der Fußseite am oberen Teil des Käfigs befestigt ist. Am Ende des Seils befand sich ein Gewicht zum Ziehen. Jedes Kind wurde gebeten, seinen Fuß gegen das Gewicht zu sich heranzuziehen und dabei einen Satz mit 10 Wiederholungen bis hin zu 1–2 Sätzen mit 8–15 Wiederholungen für 20 Minuten auszuführen.
- Gruppe B Jedes Kind in Gruppe B erhält das entworfene Programm plus die funktionelle elektrische Stimulation für 30 Minuten an der hinteren Oberschenkelmuskulatur und dem vorderen Schienbeinmuskel beim Gehen auf dem Laufband mit den folgenden Parametern: - Pulsfrequenz 25–40 Hz, Pulsdauer 250 bis 300 ms Mit Ein-Aus-Zeit 1:2 für 20 Minuten werden die Elektroden am Peroneusmuskel (an der Rückseite des Wadenbeinköpfchens) und am Tibalis-anterior-Muskel (5 cm unterhalb des Wadenbeinköpfchens) befestigt und dann angepasst, um eine Dorsalflexion des Knöchels unter Vermeidung der Inversion zu erzeugen.
Ein Paar Elektroden stimulierte den hinteren Muskel in der Nähe des Motors am motorischen Punkt beider Muskeln des M. bices femoris, des Semitendinosus und des Semimembranosus unter Vermeidung der Rotation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonnummer: 01021417889
- E-Mail: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
Studienorte
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten
- Rekrutierung
- Physical Therapy
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Kontakt:
- Mahmoud R Elsharkawy, bachelor
- Telefonnummer: 01021417889
- E-Mail: mahmoud.elsharakawy1994@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter wird zwischen vier und acht Jahren liegen.
- Ihr Grad der Spastik liegt gemäß der modifizierten Ashworth-Skala zwischen 1 und 1+
- Sie befinden sich auf den Stufen I und II gemäß dem Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
- Das Kind ist in der Lage, verbalen Befehlen und Anweisungen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Die Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Vorangegangene neurologische oder orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten.
- Botox-Injektion in die unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten. 4-Feste Deformität in den Gelenken der unteren Extremität.
5- Genu recarvatum als Folge einer Operation. 6- Schwerer Hör- und Sehfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wirkung der universellen Übungseinheit auf das Genu recurvatum bei Kindern mit diplegischer Zerbralparese
Die universelle Übungseinheit (UEU) besteht aus einem System aus Riemenscheiben, Aufhängungen, Stützgurten und elastischen Schnüren.
UEU basiert auf dem Konzept, den Körper gegen die Schwerkraft zu entlasten und schwache Körperteile zu bewegen.
Die Hände des Therapeuten sind frei, um den Patienten während des Trainings entsprechend den Anforderungen des Patienten zu unterstützen. Universelle Übungseinheit, verlängerte Therapiesitzungen dauern drei bis vier Stunden. Kinder und Erwachsene mit neurologischen Erkrankungen können verwendet werden.
Der Spinnenkäfig besteht aus Metall und kann je nach Population für Kinder oder Erwachsene geeignet sein.
Elastischer Widerstand der Muskelstränge zur Steigerung der Muskelkraft
|
Die universelle Übungseinheit (UEU) besteht aus einem System aus Riemenscheiben, Aufhängungen, Stützgurten und elastischen Schnüren.
UEU basiert auf dem Konzept, den Körper gegen die Schwerkraft zu entlasten und schwache Körperteile zu bewegen.
Die Hände des Therapeuten sind frei, um den Patienten während des Trainings entsprechend den Anforderungen des Patienten zu unterstützen. Universelle Übungseinheit, verlängerte Therapiesitzungen dauern drei bis vier Stunden. Kinder und Erwachsene mit neurologischen Erkrankungen können verwendet werden.
Der Spinnenkäfig besteht aus Metall und kann je nach Population für Kinder oder Erwachsene geeignet sein.
Elastischer Widerstand der Muskelstränge zur Steigerung der Muskelkraft
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Aktiver Komparator: Wirkung der funktionellen Elektrostimulation auf das Genu recurvatum bei Kindern mit diplegischer Zerbralparese
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist definiert als die elektrische Stimulation von Muskeln, deren motorische Kontrolle beeinträchtigt ist, um eine Kontraktion zu erzeugen und so eine funktionelle, nützliche Bewegung zu erreichen
|
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist definiert als die elektrische Stimulation von Muskeln, deren motorische Kontrolle beeinträchtigt ist, um eine Kontraktion zu erzeugen und so eine funktionelle, nützliche Bewegung zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft mit Muskeltestgerät
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Muskelkraft kann gemessen werden, indem das Maximum einer Wiederholung (1RM) einer Person geschätzt wird – ein Maß für die größte Last (in kg), die einmal vollständig bewegt (gehoben, geschoben oder gezogen) werden kann, ohne zu versagen -Für beide Tests führt jedes Kind drei korrigierte Versuche durch und der Durchschnitt wird zur Analyse herangezogen |
3 Monate
|
Bewegungsbereich mit Kinoviea-Software und digitalem Goniometer
Zeitfenster: 3 Monate
|
- Kinovea ist eine kostenlose 2D-Bewegungsanalysesoftware, die die Ermittlung kinematischer Parameter ermöglicht.
Diese kostengünstige Technologie wurde in der Sportwissenschaft sowie in klinischen Feld- und Forschungsarbeiten eingesetzt.
Kinovea ist ein kostenloses, zuverlässiges Tool, das gültige Daten liefert und ein akzeptables Maß an Genauigkeit bei Winkel- und Linearmessungen bietet, die durch Digitalisierung der x- und y-Achsenkoordinaten (ein in Grad (°) gemessener Winkel, um den sich ein Gelenk von einer Referenz entfernt) erhalten werden Position
|
3 Monate
|
Bewegungsbereich des Gelenks mithilfe eines digitalen Geniometers
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie den Winkel des Gelenks in Grad (°).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Studienstuhl: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Studienstuhl: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Studienleiter: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EG,KFS,lab reserach 6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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