- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332729
Unité d'exercice universelle contre stimulation électrique fonctionnelle sur Genu Recurvatum dans la paralysie cérébrale diplégique
Effet de l'unité d'exercice universelle par rapport à la stimulation électrique fonctionnelle sur le genre recurvatum chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique
Résumé:
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de quatre à huit ans.
- Grade de spasticité allant de 1 à 1+ sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Classé au niveau I ou II sur le système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS).
- Capacité à suivre des commandes et des instructions verbales.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie neurologique ou orthopédique antérieure des membres inférieurs.
- Injection de Botox dans les membres inférieurs au cours des six derniers mois.
- Déformation fixe des articulations du membre inférieur.
- Genu recarvatum secondaire à une intervention chirurgicale.
- Défauts auditifs et visuels graves.
Matériel pour la sélection et l'évaluation des sujets :
- Échelle d'Ashworth modifiée pour l'évaluation du tonus musculaire.
- Système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS) pour la classification des activités fonctionnelles.
- Goniomètre numérique pour mesurer l'angle d'hyperextension du genou.
- Testeur musculaire manuel Lafayette pour quantifier la force musculaire.
Méthodes :
- Évaluation du tonus musculaire à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée, évaluant la spasticité des muscles du mollet et des extenseurs de la hanche/du genou.
- Évaluation de la fonction motrice globale à l'aide du GMFCS.
- Évaluation du genu recarvatum à l'aide d'un goniomètre numérique.
- Évaluation de la force musculaire à l'aide du testeur musculaire manuel Lafayette, en se concentrant sur les muscles ischio-jambiers et tibiaux antérieurs.
- Évaluation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou à l'aide du logiciel Kinovea.
- Procédures de traitement impliquant des séances de physiothérapie avec une combinaison d'exercices et d'interventions adaptées à chaque groupe (Groupe A et Groupe B).
Traitement du groupe A :
- Programme de physiothérapie conçu combiné à une thérapie par poulies pour le renforcement musculaire.
Traitement du groupe B :
- Programme de physiothérapie conçu combiné à une stimulation électrique fonctionnelle lors de la marche sur tapis roulant pour une stimulation musculaire.
Les interventions dans les deux groupes visent à améliorer la force musculaire, l'amplitude des mouvements et les capacités fonctionnelles des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
B)Pour évaluation :
Évaluation de la force musculaire
- Dans cette étude, le testeur musculaire manuel Lafayette sera utilisé pour évaluer la force musculaire des ischio-jambiers et des muscles tibiaux antérieurs.
- Les procédures de test seront démontrées à chaque enfant.
- Pour les deux tests, chaque enfant effectuera trois essais corrigés et la moyenne sera prise en analyse.
Pour le muscle tibial antérieur :
Chaque enfant sera allongé sur le dos, les pieds détendus sur le socle. Les hanches et les genoux seront en extension et en rotation neutre. Chaque enfant sera stabilisé par des sangles au niveau du bassin et juste au-dessus des genoux, puis l'examinateur placera l'appareil dans sa main et le placera sur la face dorsale du pied examiné au-dessus des têtes métatarsiennes et demandera à l'enfant de prendre son pied vers lui. le dispositif
Pour les muscles ischio-jambiers :
Chaque enfant sera assis avec les hanches et les genoux fléchis à 90°. Chaque enfant sera stabilisé au niveau du tronc, du bassin et du membre non examiné par des sangles pour éviter toute substitution. Le membre examiné sera stabilisé au-dessus de la main de l'examinateur et dans l'autre main un dispositif Lafayette sera placé. Le dispositif sera placé sur la partie inférieure postérieure de la jambe examinée puis l'examinateur demandera à l'enfant de déplacer son bas de jambe vers l'arrière contre le dispositif.
Évaluation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Utilisant Kinovea, Kinovea est un logiciel gratuit d'analyse de mouvement 2D qui permet d'établir des paramètres cinématiques. Cette technologie peu coûteuse a été utilisée dans les sciences du sport, ainsi que dans les travaux cliniques et de recherche. Kinovea est un outil gratuit et fiable qui produit des données valides, offrant un niveau de précision acceptable dans les mesures angulaires et linéaires obtenues via la numérisation des coordonnées des axes x et y -Procédures de traitement : - •Chaque enfant des deux groupes A et B a reçu une thérapie physique conçue programme, participant à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs. Le programme utilisait une combinaison d’exercices en chaîne ouverte et fermée. Exercices pour faciliter la position debout et l'équilibre comme les exercices à genoux et à moitié agenouillés, la position debout, le soutien d'un seul membre, du décubitus dorsal à la position debout, du ventre à la position debout et debout sur une planche d'équilibre, des exercices de stabilité abdominale et centrale sur cale, des exercices de renforcement des ischio-jambiers et des tibiaux. muscles antérieurs en utilisant des poids libres et un entraînement à la marche, y compris la marche en stepper entre des barres parallèles et la montée et la descente d'escaliers pendant une heure
Groupe A Chaque enfant du groupe A a reçu le programme de physiothérapie conçu en plus de la thérapie par poulies, participant à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs. La durée de la séance était d'une heure divisée en une demi-heure pour le programme de physiothérapie conçu et une demi-heure pour la thérapie par traction. La thérapie par poulies est utilisée pour renforcer les muscles ischio-jambiers et tibiaux antérieurs. Le poids utilisé lors de l'entraînement est déterminé en utilisant la méthode du maximum d'une répétition (I-RM). Le 1-RM a été considéré comme la résistance maximale pouvant être levée tout au long de la ROM complète. Pour évaluer le 1-RM, estimez que le poids de départ est un peu inférieur à la capacité de levage maximale de l'enfant. Ensuite, pour les exercices, le poids augmentait progressivement à chaque tentative jusqu'à ce que l'enfant atteigne sa capacité de levage maximale. Le poids ajouté variait de 1 à 5 kg selon le groupe musculaire évalué. Avec des périodes de repos de 1 à 5 minutes autorisées avant de tenter de soulever le poids suivant plus lourd. Les enfants ont effectué une charge légère à modérée (environ 60 % de 1-RM) pendant 1 à 2 séries avec 8 à 15 répétitions. Pour les muscles ischio-jambiers : chaque enfant était allongé sur le ventre sur la table à l’intérieur de la cage à araignée. L'enfant est stabilisé par des sangles au niveau du bassin et du membre non affecté. Le membre affecté était stabilisé au niveau de la cuisse avec le bas de la jambe libre de bouger. Une bande autour du bas de la jambe attachée à la partie supérieure de la cage par une corde côté pied. Au bout de la corde, il y avait un poids à tirer. Chaque enfant devait tirer sa jambe vers lui contre son poids en faisant d'abord une série de 10 répétitions jusqu'à 1 à 2 séries de 8 à 15 répétitions.
Pour le tibial antérieur : chaque enfant était allongé sur le dos sur la table à l'intérieur de la cage à araignée. L'enfant est stabilisé par des sangles au niveau du bassin et du membre non affecté. Le membre affecté a été stabilisé par des sangles au niveau de la cuisse et du bas de la jambe, le pied étant libre de bouger. Une bande autour du pied attachée à la partie supérieure de la cage par une corde côté pied. Au bout de la corde, il y avait un poids à tirer. Il a été demandé à chaque enfant de tirer son pied vers lui contre son poids en effectuant une série de 10 répétitions jusqu'à 1 à 2 séries de 8 à 15 répétitions pendant 20 minutes.
- Groupe B Chaque enfant du groupe B reçoit le programme conçu ainsi qu'une stimulation électrique fonctionnelle pendant 30 minutes sur les muscles ischio-jambiers et les muscles antérieurs du tibal pendant la marche sur bande de roulement avec les paramètres suivants : - Fréquence d'impulsion 25-40 HZ, durée d'impulsion 250 à 300 msec. avec un temps marche/arrêt 1:2 pendant 20 minutes, les électrodes se fixeront au muscle péronier (à l'arrière de la tête fibulaire) et au muscle antérieur tibulaire (5 cm sous la tête fibulaire), puis s'ajusteront pour créer une dorsiflexion de la cheville en évitant l'inversion.
Une paire d'électrodes a stimulé le muscle ischio-jambier près du moteur sur le point moteur des deux muscles du bices fémoral, du semi-tendineux et du semi-membraneux en évitant la rotation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr Ash Shaykh, Egypte
- Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Leur âge sera compris entre quatre et huit ans.
- Leur grade de spasticité sera de 1 à 1+ selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Ils seront aux niveaux I et II selon le système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS)
- L'enfant sera capable de suivre des commandes et des instructions verbales.
Critère d'exclusion:
- Les enfants seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Chirurgie neurologique ou orthopédique antérieure des membres inférieurs.
- Injection de Botox dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois. 4-Déformation fixe des articulations du membre inférieur.
5- Genu recarvatum secondaire à une intervention chirurgicale. 6- Défaut auditif et visuel sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: effet de l'unité d'exercice universelle sur le genu recurvatum chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique
L'unité d'exercice universelle (UEU) se compose d'un système de poulies, de suspensions, de ceintures de soutien et de cordes élastiques.
L'UEU est basé sur le concept de déchargement du corps contre la gravité et d'effectuer des mouvements de la partie faible du corps.
Les mains du thérapeute sont libres pour fournir un soutien adéquat selon les besoins du patient pendant l'entraînement physique. Unité d'exercice universelle, les séances de thérapie durent de trois à quatre heures. Les enfants et les adultes souffrant de troubles neurologiques peuvent être utilisés.
La cage à araignée est en métal et peut être adaptée à la population pédiatrique ou adulte.
Résistance élastique des cordes utilisée pour augmenter le renforcement musculaire
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L'unité d'exercice universelle (UEU) se compose d'un système de poulies, de suspensions, de ceintures de soutien et de cordes élastiques.
L'UEU est basé sur le concept de déchargement du corps contre la gravité et d'effectuer des mouvements de la partie faible du corps.
Les mains du thérapeute sont libres pour fournir un soutien adéquat selon les besoins du patient pendant l'entraînement physique. Unité d'exercice universelle, les séances de thérapie durent de trois à quatre heures. Les enfants et les adultes souffrant de troubles neurologiques peuvent être utilisés.
La cage à araignée est en métal et peut être adaptée à la population pédiatrique ou adulte.
Résistance élastique des cordes utilisée pour augmenter le renforcement musculaire
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Comparateur actif: effet de la stimulation électrique fonctionnelle sur le genu recurvatum chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique
La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est définie comme la stimulation électrique des muscles dont le contrôle moteur est altéré pour produire une contraction afin d'obtenir un mouvement fonctionnel utile.
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La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est définie comme la stimulation électrique des muscles dont le contrôle moteur est altéré pour produire une contraction afin d'obtenir un mouvement fonctionnel utile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force musculaire à l'aide d'un appareil de test musculaire
Délai: 3 mois
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La force musculaire peut être mesurée en estimant le maximum d'une répétition (1RM) d'une personne - une mesure de la plus grande charge (en kg) qui peut être entièrement déplacée (soulevée, poussée ou tirée) une fois sans échec. -Pour les deux tests chaque enfant effectuera trois essais corrigés et la moyenne sera prise en analyse |
3 mois
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Amplitude de mouvement à l'aide du logiciel Kinoviea et d'un goniomètre numérique
Délai: 3 mois
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- Kinovea est un logiciel gratuit d'analyse de mouvement 2D qui permet d'établir des paramètres cinématiques.
Cette technologie peu coûteuse a été utilisée dans les sciences du sport, ainsi que dans les travaux cliniques et de recherche.
Kinovea est un outil gratuit et fiable qui produit des données valides, offrant un niveau de précision acceptable dans les mesures angulaires et linéaires obtenues via la numérisation des coordonnées des axes x et y, un angle mesuré en degrés (°) par lequel une articulation s'éloigne d'une référence. position
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3 mois
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amplitude de mouvement de l'articulation à l'aide d'un géniomètre numérique
Délai: 3 mois
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mesurer l'angle du joint en degrés (°)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Chaise d'étude: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Chaise d'étude: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Directeur d'études: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EG,KFS,lab reserach 6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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