- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332729
Unità di esercizio universale versus stimolazione elettrica funzionale sul ginocchio recurvato nella paralisi cerebrale diplegica
Effetto dell'unità di esercizio universale rispetto alla stimolazione elettrica funzionale sul ginocchio recurvato nei bambini con paralisi cerebrale diplegica
Riepilogo:
Criterio di inclusione:
- Bambini dai quattro agli otto anni.
- Grado di spasticità compreso tra 1 e 1+ sulla scala Ashworth modificata.
- Classificato come Livello I o II nel sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS).
- Capacità di seguire comandi e istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico neurologico o ortopedico agli arti inferiori.
- Iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi sei mesi.
- Deformità fissa delle articolazioni dell'arto inferiore.
- Genu recarvatum secondario a intervento chirurgico.
- Gravi difetti uditivi e visivi.
Materiali per la selezione e la valutazione del soggetto:
- Scala Ashworth modificata per la valutazione del tono muscolare.
- Sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS) per la classificazione delle attività funzionali.
- Goniometro digitale per la misurazione dell'angolo di iperestensione del ginocchio.
- Tester muscolare manuale Lafayette per quantificare la forza muscolare.
Metodi:
- Valutazione del tono muscolare utilizzando la scala Ashworth modificata, valutando la spasticità nei muscoli del polpaccio e negli estensori dell'anca/ginocchio.
- Valutazione della funzione motoria generale utilizzando il GMFCS.
- Valutazione del genu recarvatum mediante goniometro digitale.
- Valutazione della forza muscolare utilizzando il tester muscolare manuale Lafayette, concentrandosi sui muscoli posteriori della coscia e sui muscoli tibiali anteriori.
- Valutazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio utilizzando il software Kinovea.
- Procedure di trattamento che prevedono sessioni di fisioterapia con una combinazione di esercizi e interventi su misura per ciascun gruppo (Gruppo A e Gruppo B).
Trattamento del gruppo A:
- Programma di terapia fisica progettato in combinazione con la terapia con pulegge per il rafforzamento muscolare.
Trattamento del gruppo B:
- Programma di terapia fisica progettato combinato con stimolazione elettrica funzionale durante la camminata su tapis roulant per la stimolazione muscolare.
Gli interventi in entrambi i gruppi mirano a migliorare la forza muscolare, l'ampiezza di movimento e le capacità funzionali nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
B) Per la valutazione:
Valutazione della forza muscolare
- In questo studio, il tester muscolare manuale Lafayette verrà utilizzato per valutare la forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli tibiali anteriori.
- Le procedure del test verranno dimostrate a ciascun bambino.
- Per entrambe le prove ogni bambino eseguirà tre prove corrette e la media verrà presa in analisi.
Per il muscolo tibiale anteriore:
Ogni bambino sarà disteso supino con i piedi rilassati sul plinto. Le ginocchia delle anche saranno in estensione e rotazione neutra. Ogni bambino sarà stabilizzato da cinghie sul bacino e appena sopra le ginocchia, quindi l'esaminatore gli posizionerà il dispositivo in mano e lo posizionerà sulla parte dorsale del piede esaminato sopra le teste metatarsali e chiederà al bambino di portare il piede verso di lui il dispositivo
Per i muscoli posteriori della coscia:
Ogni bambino sarà seduto con le anche e le ginocchia flesse di 90°. Ogni bambino sarà stabilizzato al tronco, al bacino e all'arto non esaminato tramite cinghie per evitare eventuali sostituzioni. L'arto esaminato verrà stabilizzato sopra la mano dell'esaminatore e nell'altra mano verrà posizionato il dispositivo Lafayette. Il dispositivo verrà posizionato sulla parte inferiore posteriore della gamba esaminata, quindi l'esaminatore chiederà al bambino di spostare la parte inferiore della gamba all'indietro contro il dispositivo.
Valutazione dell'ampiezza del movimento dell'articolazione del ginocchio
Utilizzando Kinovea, Kinovea è un software gratuito di analisi del movimento 2D che consente di stabilire parametri cinematici. Questa tecnologia a basso costo è stata utilizzata nelle scienze dello sport, così come nel campo clinico e nel lavoro di ricerca. Kinovea è uno strumento gratuito e affidabile che produce dati validi, fornendo un livello accettabile di precisione nelle misurazioni angolari e lineari ottenute tramite la digitalizzazione delle coordinate degli assi x e y -Procedure di trattamento: - •Ogni bambino di entrambi i gruppi A e B ha ricevuto una terapia fisica progettata programma, frequentando tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. Il programma utilizzava una combinazione di esercizi a catena aperta e chiusa. Esercizi per facilitare la posizione eretta e l'equilibrio come esercizi in ginocchio e semi-inginocchiato, step in piedi, supporto per un singolo arto, da supino a in piedi, da prono a in piedi e in piedi su Balance Board, esercizi addominali e di stabilità del core su cuneo, esercizi per il rafforzamento dei muscoli posteriori della coscia e del tibiale muscoli anteriori utilizzando pesi liberi e allenamento dell'andatura, inclusa la camminata in stepper tra le barre parallele e le scale ascendenti e discendenti per un'ora
Gruppo A Ciascun bambino del gruppo A ha ricevuto il programma di terapia fisica previsto oltre alla terapia con le pulegge, frequentando tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione è stata di un'ora divisa in mezz'ora per il programma di terapia fisica progettato e mezz'ora per la terapia di trazione. La terapia con puleggia viene utilizzata per rafforzare i muscoli posteriori della coscia e i muscoli tibiali anteriori. Il peso utilizzato nell'allenamento viene determinato utilizzando il metodo della ripetizione massima (I-RM). L'1-RM è stato considerato la resistenza massima che poteva essere sollevata durante l'intero ROM. Per valutare 1-RM, stimare che il peso iniziale sia leggermente inferiore alla capacità massima di sollevamento del bambino. Poi per gli esercizi, il peso aumentava gradualmente ad ogni tentativo finché il bambino non raggiungeva la massima capacità di sollevamento. Il peso aggiunto variava da 1 a 5 kg a seconda del gruppo muscolare valutato. Con periodi di riposo da 1 a 5 minuti consentiti prima di tentare un sollevamento con il peso successivo più pesante. I bambini hanno eseguito un carico da lieve a moderato (circa il 60% 1-RM) per 1 o 2 serie con 8-15 ripetizioni. Per i muscoli posteriori della coscia: ogni bambino giaceva prono sul tavolo all'interno della gabbia del ragno. Il bambino è stato stabilizzato tramite cinghie sul bacino e sull'arto non interessato. L'arto interessato è stato stabilizzato a livello della coscia con la parte inferiore della gamba libera di muoversi. Una fascia attorno alla parte inferiore della gamba attaccata alla parte superiore della gabbia tramite una corda sul lato dei piedi. All'estremità della corda c'era un peso da tirare Ad ogni bambino è stato chiesto di tirare la gamba verso di sé contro il peso eseguendo inizialmente una serie da 10 ripetizioni fino a 1-2 serie da 8-15 ripetizioni.
Per il tibiale anteriore: ogni bambino giaceva supino sul tavolo all'interno della gabbia del ragno. Il bambino è stato stabilizzato tramite cinghie sul bacino e sull'arto non interessato. L'arto interessato è stato stabilizzato mediante cinghie sulla coscia e sulla parte inferiore della gamba con il piede libero di muoversi. Una fascia attorno al piede attaccata alla parte superiore della gabbia tramite una corda sul lato dei piedi. All'estremità della corda c'era un peso da tirare. Ad ogni bambino è stato chiesto di tirare il piede verso di sé contro il peso eseguendo una serie da 10 ripetizioni fino a 1-2 serie da 8-15 ripetizioni per 20 minuti.
- Gruppo B Ogni bambino del gruppo B riceve il programma progettato più la stimolazione elettrica funzionale per 30 minuti sui muscoli posteriori della coscia e sul muscolo tibalide anteriore durante la deambulazione sul tapis roulant con i seguenti parametri: - Frequenza dell'impulso 25-40 HZ, durata dell'impulso da 250 a 300 msec con il tempo on:off 1:2 per 20 minuti gli elettrodi si collegheranno al muscolo peroneo (nella parte posteriore della testa del perone) e al muscolo tibalide anteriore (5 cm sotto la testa del perone) e quindi si regoleranno per creare la dorsiflessione della caviglia evitando l'inversione.
Una coppia di elettrodi ha stimolato il muscolo tendine del ginocchio vicino al motore sul punto motore su entrambi i muscoli bicipite femorale, semitendinoso e semimembranoso evitando la rotazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kafr Ash Shaykh, Egitto
- Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La loro età sarà compresa tra i quattro e gli otto anni.
- Il loro grado di spasticità sarà compreso tra 1 e 1+ secondo la scala Ashworth modificata
- Saranno di livello I e II secondo il Gross Motor Functional Classification System (GMFCS)
- Il bambino sarà in grado di seguire comandi e istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se presentano uno dei seguenti requisiti:
- Precedente intervento chirurgico neurologico o ortopedico agli arti inferiori.
- Iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi. 4-Deformità fissa delle articolazioni dell'arto inferiore.
5- Genu recarvatum secondario a intervento chirurgico 6- Grave difetto uditivo e visivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Effetto dell'unità di esercizio universale sul ginocchio recurvato nei bambini con paralisi cerebrale diplegica
L'unità ginnica universale (UEU) è costituita da un sistema di pulegge, sospensioni, cinghie di supporto e corde elastiche.
L'UEU si basa sul concetto di scaricare il corpo contro la gravità e di eseguire il movimento della parte debole del corpo.
Le mani del terapista sono libere per fornire il supporto adeguato richiesto dal paziente durante l'allenamento. Unità di esercizi universale, le sessioni terapeutiche estese durano da tre a quattro ore. Possono essere utilizzati bambini e adulti con condizioni neurologiche.
La gabbia del ragno è realizzata in metallo e potrebbe dipendere dalla popolazione pediatrica o adulta.
Resistenza elastica delle corde utilizzata per aumentare il rafforzamento del muscolo
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L'unità ginnica universale (UEU) è costituita da un sistema di pulegge, sospensioni, cinghie di supporto e corde elastiche.
L'UEU si basa sul concetto di scaricare il corpo contro la gravità e di eseguire il movimento della parte debole del corpo.
Le mani del terapista sono libere per fornire il supporto adeguato richiesto dal paziente durante l'allenamento. Unità di esercizi universale, le sessioni terapeutiche estese durano da tre a quattro ore. Possono essere utilizzati bambini e adulti con condizioni neurologiche.
La gabbia del ragno è realizzata in metallo e potrebbe dipendere dalla popolazione pediatrica o adulta.
Resistenza elastica delle corde utilizzata per aumentare il rafforzamento del muscolo
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Comparatore attivo: Effetto della stimolazione elettrica funzionale sul ginocchio recurvato nei bambini con paralisi cerebrale diplegica
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è definita come la stimolazione elettrica dei muscoli che hanno un controllo motorio compromesso per produrre una contrazione per ottenere un movimento funzionale utile
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La stimolazione elettrica funzionale (FES) è definita come la stimolazione elettrica dei muscoli che hanno un controllo motorio compromesso per produrre una contrazione per ottenere un movimento funzionale utile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza muscolare utilizzando il dispositivo tester muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza muscolare può essere misurata stimando la ripetizione massima di una persona (1RM) - una misura del carico più grande (in kg) che può essere completamente spostato (sollevato, spinto o tirato) una volta senza cedimento -Per entrambe le prove ogni bambino eseguirà tre prove corrette e la media verrà presa in analisi |
3 mesi
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Gamma di movimento utilizzando il software Kinoviea e il goniometro digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
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- Kinovea è un software gratuito di analisi del movimento 2D che consente di stabilire parametri cinematici.
Questa tecnologia a basso costo è stata utilizzata nelle scienze dello sport, così come nel campo clinico e nel lavoro di ricerca.
Kinovea è uno strumento gratuito e affidabile che produce dati validi, fornendo un livello accettabile di precisione nelle misurazioni angolari e lineari ottenute tramite la digitalizzazione delle coordinate degli assi x e y, un angolo misurato in gradi (°) attraverso il quale un giunto si allontana da un riferimento posizione
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3 mesi
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range di movimento dell’articolazione utilizzando il geniometro digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurare l'angolo del giunto in gradi (°)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud R Elsharkawy, bachelor, Demonstrator of physical therapy at Alsalam university
- Cattedra di studio: Abd Elaziz Ali sherif, PHD, professor of pediatric department Faculty of physical therapy
- Cattedra di studio: Osama Abd Elfattah El-Agamy, PHD, Professor and head of department of pediatric faculty of medicine
- Direttore dello studio: Sara Y Abdel Elglil Elsebahy, Lecturer of pediatric department Faculty of physical therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG,KFS,lab reserach 6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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