Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky enVista® Beyond (EY) EDF u subjektů podstupujících extrakci katarakty
17. listopadu 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky enVista® Beyond (EY) EDF u subjektů podstupujících extrakci katarakty
Tato výzkumná studie hodnotí bezpečnost a účinnost (výkon) nitrooční čočky Bausch + Lomb enVista Beyond Hydrophobic Acrylic Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL) u subjektů, které dostanou tuto IOL do obou očí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nitrooční čočky enVista Beyond (EY) EDF při poskytování zvýšené hloubky zaostření, srovnatelné vzdálenosti a zlepšené zrakové ostrosti na blízko a na střední vzdálenost ve srovnání s mateřskou monofokální čočkou enVista.
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, subjektem a posuzovatelem zrakové ostrosti maskovaná, paralelní skupinová studie u subjektů bilaterálně implantovaných buď EY nebo TECNIS 1-Piece monofokální IOL po operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Site 119
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Site 108
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Site 116
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Site 107
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Site 101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Site 109
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Site 113
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Site 102
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Site 105
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Site 103
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site 112
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Site 117
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Site 115
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- Site 111
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 22 let nebo více.
- Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) a povolení, jak je vhodné pro místní předpisy na ochranu soukromí.
- Subjekty musí mít BCDVA rovnou nebo horší než 20/40 v každém oku, s přítomností nebo bez přítomnosti zdroje oslnění (Brightness Acuity Tester), nebo musí mít významné zrakové symptomy související s kataraktou v důsledku klinicky významné katarakty (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinace), která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty a implantací kapsulární IOL.
- Subjekty musí mít předoperační rohovkový astigmatismus menší než 1,0 D pro každé oko.
- Subjekty musí mít projekt BCDVA lepší než 20/30 po odstranění šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky do každého oka, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího nebo měřeno testem potenciálního měřiče ostrosti (PAM), je-li to nutné.
- Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v obou očích.
- Nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci (v rozsahu ±0,50 D v magnitudě pro kouli i válec a v rámci ±15° v ose) na obou očích, jak je určeno refrakcí na vzdálenost ve dvou po sobě jdoucích termínech vyšetření (obě refrakce provedeny nejméně 7 dnů) po přerušení nošení kontaktních čoček (vysazení tuhých nebo torických čoček alespoň na 2 týdny a vysazení měkkých kontaktních čoček alespoň 3 dny před první refrakci použitou k zajištění stability a během dne operace).
- Subjekty musí vyžadovat výkon IOL od + 16,0 dioptrií (D) do + 24,0 D pro každé oko.
- Subjekty musí být ochotné a schopné podřídit se všem léčebným a následným studijním návštěvám a postupům a podstoupit operaci druhého oka během 7-30 dnů od první operace oka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které použily testovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před plánovaným datem prvního chirurgického zákroku a/nebo se během období účasti ve studii zúčastní jiného výzkumu.
- Subjekty, které mají jakoukoli patologii rohovky (např. významné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) v kterémkoli oku.
- Subjekty se stavy, které zvyšují riziko zonulární ruptury při extrakci katarakty, což může ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky
- Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v jednom oku. Nekontrolovaný glaukom je definován jako nitrooční tlak (IOP) > 21 mm Hg i přes maximálně tolerovanou medikaci (s více než 3 lokálními léky pro kontrolu NOT).
- Subjekty s předchozím odchlípením sítnice nebo klinicky významnou patologií sítnice zahrnující makulu v každém oku.
- Subjekty, které mají proliferativní nebo neproliferativní diabetickou retinopatii v kterémkoli oku.
- Subjekty, které mají vrozenou oční anomálii (např. aniridie, vrozená katarakta) v kterémkoli oku.
- Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léčivo, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem, dilatací zornice nebo strukturou duhovky do 30 dnů od randomizace (viz příslušnou přílohu Referenčního manuálu studie).
- Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka (např. iritida, skleritida, iridocyklitida nebo rubeóza iridis) v kterémkoli oku.
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se očekává, že způsobí budoucí ztráty zrakové ostrosti na úrovni 20/30 nebo horší v každém oku.
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci v kterémkoli oku, která by mohla zmást výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Subjekty s jakoukoli infekční konjunktivitidou, keratitidou nebo uveitidou v kterémkoli oku.
- Subjekty, které mají nepravidelný astigmatismus nebo zkosenou radiální osu pro jedno oko.
- Jedinci, kteří nemohou dosáhnout minimální farmakologické dilatace zornice alespoň 5,0 mm v obou očích.
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat kombinovaný nebo jiný sekundární chirurgický zákrok na kterémkoli oku (poznámka: rohovkové řezy určené specificky ke snížení astigmatismu nejsou během studie povoleny).
- Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo jsou alespoň 12 měsíců po menopauze) jsou vyloučeny ze zařazení do studie, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, kojí nebo mají stav spojený s fluktuací hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu své účasti ve studii.
- Subjekty s jakoukoli jinou závažnou oční patologií nebo základním systémovým onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes) nebo okolnostmi, které na základě úsudku zkoušejícího vyvolávají obavy o bezpečnost subjektů, zvyšují operační riziko nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
- Subjekty, které v současnosti nebo dříve užívaly systémové léky, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt na základě úsudku zkoušejícího. Například; subjekty užívající alfa-1-selektivní blokátor adrenoceptorů nebo antagonistu alfa 1A adrenoceptoru (např. tamsulosin hydrochlorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo nebo Cardura) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris).
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: enVista Beyond EY IOL
Subjekty s implantovanou nitrooční čočkou (IOL) enVista Beyond Extended Depth of Focus (EDF) Model EY
|
Envista Beyond Extended hloubka Focus (EDF) Intraoční čočka (IOL) Model EY
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální IOL enVista MX60E
Subjekty, kterým byla implantována monofokální IOL enVista MX60E
|
Monofokální IOL enVista MX60E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední monokulární fotopická vzdálenost korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) prvních implantovaných očí při pooperační návštěvě 4.
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Monokulární fotopický DCIVA (logMAR) bude měřen ve vzdálenosti 66 cm v prvním implantovaném oku.
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
|
Střední monokulární fotopická vzdálenost korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) prvních implantovaných očí při pooperační návštěvě 4.
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Monokulární fotopický DCIVA (logMAR) bude měřen ve vzdálenosti 66 cm v prvním implantovaném oku.
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
|
Negativní čočkou indukovaná hloubka ostrosti (D) na dálku při 0,20 logMAR prvních implantovaných očí při pooperační návštěvě 4.
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Hloubka ostrosti (D) na vzdálenost 0,20 logMAR indukovaná negativní čočkou v prvním implantovaném oku.
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
|
Průměrná monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) (logMAR) prvních implantovaných očí při pooperační návštěvě 4.
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Monocular Photopic Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (logMAR) bude měřena ve 4 metrech v prvním implantovaném oku.
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
|
Frekvence s pooperační monokulární BCDVA 20/40 (0,30 logMAR) nebo lepší u prvních implantovaných očí při pooperační návštěvě 4.
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Frekvence s pooperační monokulární BCDVA 20/40 (0,30 logMAR) nebo lepší v prvním implantovaném oku.
Monocular Photopic Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (logMAR) bude měřena na 4 metrech.
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední monokulární fotopická zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) prvních implantovaných očí při pooperační návštěvě 4.
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Monokulární fotopická DCNVA (logMAR) bude měřena ve 40 cm v prvním implantovaném oku.
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosangela Sonner, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .