Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enVista® Beyond (EY) EDF intraokulær linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være 22 år eller ældre på den dato, hvor Informed Consent Form (ICF) underskrives.
2. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) godkendte ICF og autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
3. Forsøgspersoner skal have en BCDVA lig med eller værre end 20/40 i hvert øje, med eller uden en blændingskilde til stede (Brightness Acuity Tester), eller have signifikante katarakt-relaterede visuelle symptomer på grund af en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nuklear, subkapsel eller kombination), der anses for at være modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion og kapsel IOL implantation.
4. Forsøgspersoner skal have præoperativ corneastigmatisme på mindre end 1,0 D for hvert øje.
5. Forsøgspersonerne skal have en BCDVA, der forventes at være bedre end 20/30 efter fjernelse af katarakt og IOL-implantation i hvert øje, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering eller målt ved PAM-test (potential acuity meter) om nødvendigt.
6. Forsøgspersonerne skal have andre klare intraokulære medier end grå stær i begge øjne.
7. Kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (inden for ±0,50 D i størrelsesorden for både kugle og cylinder og inden for ±15° i akse) i begge øjne, som bestemt af afstandsmanifebrydning på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer (begge brydninger udført mindst 7 dages mellemrum) efter seponering af kontaktlinsebrug (stive eller toriske linser ophørte i mindst 2 uger og bløde kontaktlinser seponerede i mindst 3 dage før den første refraktion, der blev brugt til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen).
8. Forsøgspersoner skal kræve en IOL-effekt fra + 16,0 dioptri (D) til + 24,0 D for hvert øje.
9. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgende undersøgelsesbesøg og procedurer og skal gennemgå en anden øjenoperation inden for 7-30 dage efter den første øjenoperation.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før den planlagte første operationsdato og/eller vil deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Forsøgspersoner, der har nogen hornhindepatologi (f.eks. signifikant ardannelse, guttata, inflammation, ødem, dystrofi osv.) i begge øjne.
3. Personer med tilstande, der øger risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraktionsprocedure, som kan påvirke den postoperative centrering eller hældning af linsen
4. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne. Ukontrolleret glaukom er defineret som intraokulært tryk (IOP)>21 mm Hg på trods af maksimalt tolereret medicin (med mere end 3 topiske lægemidler til IOP-kontrol).
5. Personer med tidligere nethindeløsning eller klinisk signifikant retinal patologi, der involverer makula i begge øjne.
6. Forsøgspersoner, der har proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne.
7. Personer, der har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt grå stær) i begge øjne.
8. Forsøgspersoner, der bruger et systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne, pupiludvidelse eller irisstruktur inden for 30 dage efter randomisering (se den relevante vedhæftning af studiereferencemanualen).
9. Personer, som har en historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, iridocyclitis eller rubeosis iridis) i begge øjne.
10. Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige synsstyrketab til et niveau på 20/30 eller værre i begge øjne.
11. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen
12. Personer med infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
13. Forsøgspersoner, der har uregelmæssig astigmatisme eller skæv radial akse for begge øjne.
14. Forsøgspersoner, som ikke kan opnå en minimums farmakologisk pupiludvidelse på mindst 5,0 mm i begge øjne.
15. Forsøgspersoner, der kan forventes at kræve en kombineret eller anden sekundær kirurgisk procedure i begge øjne (bemærk: hornhindesnit beregnet specifikt til at reducere astigmatisme er ikke tilladt under undersøgelsen).
16. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller mindst 12 måneder postmenopausale) er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen, hvis de i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, ammer eller har en tilstand forbundet med fluktuationshormoner, der kan føre til brydningsændringer. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig øjenpatologi eller underliggende systemisk medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes) eller omstændigheder, der, baseret på efterforskerens vurdering, giver anledning til bekymring for forsøgspersonernes sikkerhed, øger den operative risiko eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der har aktuel eller tidligere brug af systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen baseret på efterforskerens vurdering. For eksempel; forsøgspersoner på et alfa-1-selektivt adrenoceptorblokerende middel eller en antagonist af alfa 1A-adrenoceptor (f.eks. tamsulosinhydrochlorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo eller Cardura) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom).
19. Forsøgspersoner, der forventes at have behov for retinal laserbehandling