白内障摘出術を受けている被験者におけるenVista® Beyond (EY) EDF眼内レンズの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した日の年齢が22歳以上である必要があります。
2. 被験者は、治験審査委員会（IRB）/研究倫理委員会（REB）が承認したICFおよび地域のプライバシー規制に適切な認可を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
3. 対象者は、グレア源の有無（輝度視力検査器）の有無にかかわらず、各眼のBCDVAが20/40以上であるか、臨床的に重大な白内障（皮質、核、白内障）による重大な白内障関連の視覚症状を有している必要があります。標準的な水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出術と被膜 IOL 移植による治療に適していると考えられています。
4. 被験者は、術前の角膜乱視が各眼で 1.0 D 未満でなければなりません。
5. 被験者は、白内障除去および各眼へのIOL移植後のBCDVAが20/30より良好であると予測され、治験責任医師の医学的判断によって決定されるか、必要に応じて電位視力計（PAM）検査によって測定されなければなりません。
6. 被験者は両目に白内障以外の透明な眼内媒体がなければなりません。
7. コンタクトレンズ装用者は、連続した 2 回の検査日の遠方明示屈折によって決定され、両眼で安定した屈折 (球面と円柱の両方の大きさで ±0.50 D 以内、軸で ±15° 以内) を証明しなければなりません (両方の屈折を少なくとも 7 回実施)コンタクトレンズ装用を中止した後（リジッドまたはトーリックレンズは少なくとも2週間中止し、ソフトコンタクトレンズは安定性を確立するために使用される最初の屈折前から少なくとも3日間中止し、手術当日まで）。
8. 被験者は、各眼に + 16.0 ジオプター (D) ～ + 24.0 D の IOL 度数を必要とします。
9. 被験者は、すべての治療および追跡調査の来院および手順に従う意欲と能力があり、最初の目の手術から7〜30日以内に2回目の目の手術を受ける必要があります。

除外基準:

1. 計画された最初の手術日の30日前以内に治験薬または治験機器を使用したことのある被験者、および/または研究参加期間中に別の研究に参加する予定の被験者。
2. -いずれかの目に何らかの角膜病理（例えば、重大な瘢痕、滲出性、炎症、浮腫、ジストロフィーなど）を有する被験者。
3. 白内障摘出手術中に小帯破裂のリスクが高まり、術後のレンズの中心合わせや傾きに影響を与える可能性がある症状のある被験者
4. いずれかの目に制御不能な緑内障を患っている被験者。 制御されていない緑内障は、薬物療法を最大限に耐えているにもかかわらず（IOP制御のために3種類以上の局所薬を使用している）、眼圧（IOP）が21 mm Hgを超える場合と定義されます。
5. 過去に網膜剥離を患っている患者、またはどちらかの目に黄斑が関与する臨床的に重大な網膜病理がある患者。
6. -いずれかの目に増殖性または非増殖性糖尿病性網膜症を患っている被験者。
7. いずれかの目に先天性眼異常（例、無虹彩、先天性白内障）がある被験者。
8. -無作為化後30日以内に、視覚能力、瞳孔散大、または虹彩構造に干渉することが知られている全身薬または局所薬を使用している被験者（研究参照マニュアルの関連添付文書を参照）。
9. -いずれかの目に慢性または再発性の炎症性眼疾患（例：虹彩炎、強膜炎、虹彩毛様体炎、または虹彩ルベオーシス）の病歴がある被験者。
10. 将来、どちらかの目に20/30以上の視力低下を引き起こすと予想される変性視覚障害（黄斑変性症または他の網膜障害など）を患っている被験者。
11. -以前にどちらかの目に眼内手術または角膜手術を受けており、調査の結果を混乱させたり、被験者へのリスクを高めたりする可能性がある
12. -いずれかの目に感染性結膜炎、角膜炎、またはブドウ膜炎を患っている被験者。
13. どちらかの目に不規則乱視または偏った放射軸がある被験者。
14. 両目で少なくとも5.0 mmの薬理学的最小瞳孔拡張を達成できない被験者。
15. いずれかの目に併用または他の二次外科的処置が必要と予想される被験者（注：特に乱視を軽減することを目的とした角膜切開は研究中に許可されません）。
16. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも12か月経過している女性）は、現在妊娠しているか、研究中に妊娠する予定がある、授乳中、またはホルモン変動に関連する症状がある場合、研究への登録から除外されます。屈折変化を引き起こします。 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する期間中、効果的な避妊を実践する意欲がなければなりません。
17. -その他の重篤な眼病変または基礎となる全身性疾患（管理されていない糖尿病など）を患っている被験者、または治験責任医師の判断に基づいて、被験者の安全性に懸念を引き起こす、手術のリスクを高める、または研究結果を混乱させる可能性がある状況。
18. -治験責任医師の判断に基づいて、転帰を混乱させたり、被験者へのリスクを増大させたりする可能性のある全身薬を現在または過去に使用している被験者。 例えば; -α-1選択的アドレナリン受容体遮断薬またはα1Aアドレナリン受容体拮抗薬（例、塩酸タムスロシン（Flomax®）、テラゾシン、ラパフロまたはカルデュラ）、または同様の副作用（フロッピー虹彩症候群）を伴う他の薬剤を服用している被験者。
19. 網膜レーザー治療が必要と予想される方