评估 enVista® Beyond (EY) EDF 人工晶状体在白内障摘除术中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 之日，受试者必须年满 22 岁。
2. 受试者必须有能力理解机构审查委员会 (IRB)/研究伦理委员会 (REB) 批准的 ICF 和授权，并根据当地隐私法规提供书面知情同意书。
3. 受试者每只眼睛的 BCDVA 必须等于或低于 20/40，无论是否存在眩光源（亮度敏锐度测试仪），或者由于临床上显着的白内障（皮质、核、囊下或组合），被认为适合采用标准超声乳化白内障摘除术和囊内人工晶状体植入术进行治疗。
4. 受试者每只眼睛的术前角膜散光必须小于 1.0 D。
5. 在白内障摘除和 IOL 植入后，受试者每只眼睛的 BCDVA 预计优于 20/30，由研究者的医学判断确定或通过潜在视力计 (PAM) 测试测量（如有必要）。
6. 受试者双眼除白内障外必须有透明的眼内介质。
7. 隐形眼镜佩戴者必须证明双眼具有稳定的屈光度（球面和柱面的幅度在 ±0.50 D 范围内，轴在 ±15° 范围内），根据连续两个检查日期的距离明显屈光情况确定（两次验光均至少进行 7 次）。停止佩戴隐形眼镜后（间隔几天）（在第一次验光以建立稳定性之前和整个手术当天，硬性或复曲面镜片停用至少 2 周，软性隐形眼镜停用至少 3 天）。
8. 受试者每只眼睛的 IOL 度数必须为 + 16.0 屈光度 (D) 至 + 24.0 D。
9. 受试者必须愿意并且能够遵守所有治疗和后续研究访视和程序，并在第一次眼科手术后 7-30 天内接受第二次眼科手术。

排除标准：

1. 在计划的首次手术日期之前 30 天内使用过研究药物或设备和/或将在研究参与期间参加另一项调查的受试者。
2. 任意一只眼睛有任何角膜病变（例如，明显的疤痕、点滴、炎症、水肿、营养不良等）的受试者。
3. 患有白内障摘除手术期间晶状体小带破裂风险增加的受试者，这可能会影响术后晶状体的居中或倾斜
4. 任意一只眼睛患有不受控制的青光眼的受试者。 不受控制的青光眼被定义为眼内压 (IOP) > 21 mm Hg，尽管有最大耐受药物（超过 3 种局部药物用于控制 IOP）。
5. 既往患有视网膜脱离或有临床意义的视网膜病变累及任意一只眼睛的黄斑的受试者。
6. 任意一只眼睛患有增殖性或非增殖性糖尿病视网膜病变的受试者。
7. 任意一只眼睛患有先天性眼部异常（例如无虹膜、先天性白内障）的受试者。
8. 受试者在随机分组后 30 天内使用任何已知会干扰视觉表现、瞳孔扩张或虹膜结构的全身或局部药物（参见研究参考手册的相关附件）。
9. 任意一只眼睛有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎或虹膜红变）病史的受试者。
10. 患有退行性视觉障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）的受试者，预计将导致未来任意一只眼睛的视力下降至 20/30 或更糟的水平。
11. 受试者曾在任何一只眼睛上进行过眼内或角膜手术，这可能会混淆调查结果或增加受试者的风险
12. 任何一只眼睛患有传染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎的受试者。
13. 任意一只眼睛有不规则散光或径向轴倾斜的受试者。
14. 双眼无法达到至少 5.0 毫米的最小药理学瞳孔扩张的受试者。
15. 可能需要对任意一只眼睛进行联合手术或其他二次手术的受试者（注意：在研究期间不允许专门用于减少散光的角膜切口）。
16. 有生育能力的女性（未接受手术绝育或绝经后至少 12 个月的女性）如果目前怀孕或计划在研究期间怀孕、哺乳期或患有与激素波动相关的病症，则被排除在研究之外。导致屈光变化。 有生育能力的女性必须愿意在参与研究期间采取有效的避孕措施。
17. 患有任何其他严重眼部病变或潜在全身性疾病（例如不受控制的糖尿病）的受试者，或根据研究者的判断，对受试者的安全造成担忧、增加手术风险或可能混淆研究结果的情况。
18. 当前或之前使用过全身药物的受试者，根据研究者的判断，这些药物可能会混淆结果或增加受试者的风险。 例如;服用 α-1 选择性肾上腺素受体阻滞剂或 α1A 肾上腺素受体拮抗剂（例如盐酸坦索罗辛 (Flomax®)、特拉唑嗪、Rapaflo 或 Cardura）或具有类似副作用（虹膜松弛综合征）的其他药物的受试者。
19. 预计需要视网膜激光治疗的受试者