Исследование по оценке безопасности и эффективности интраокулярной линзы enVista® Beyond (EY) EDF у пациентов, перенесших экстракцию катаракты

Критерии включения:

1. На дату подписания формы информированного согласия (ICF) субъектам должно быть не менее 22 лет.
2. Субъекты должны иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие на ICF, утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Советом по исследовательской этике (REB), и разрешение, соответствующее местным правилам конфиденциальности.
3. Субъекты должны иметь BCDVA, равный или хуже 20/40 в каждом глазу, с наличием источника яркого света или без него (тестер остроты яркости) или иметь значительные зрительные симптомы, связанные с катарактой, из-за клинически значимой катаракты (кортикальной, ядерной, субкапсулярный или комбинированный), который считается поддающимся лечению с использованием стандартной факоэмульсификационной экстракции катаракты и имплантации капсульной ИОЛ.
4. Субъекты должны иметь дооперационный роговичный астигматизм менее 1,0 Д для каждого глаза.
5. У субъектов должно быть прогнозируемое значение BCDVA выше 20/30 после удаления катаракты и имплантации ИОЛ в каждый глаз, что определяется медицинским заключением исследователя или измеряется с помощью измерения потенциальной остроты зрения (PAM), если необходимо.
6. Субъекты должны иметь чистую внутриглазную среду, за исключением катаракты обоих глаз.
7. Пользователи контактных линз должны продемонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,50 Д по величине как для сферы, так и для цилиндра и в пределах ±15° по оси) в обоих глазах, что определяется по показателю рефракции на расстоянии в течение двух последовательных дат обследования (обе рефракции были выполнены не менее 7 раз). дней с интервалом) после прекращения ношения контактных линз (жесткие или торические линзы прекращаются как минимум на 2 недели, а мягкие контактные линзы прекращаются как минимум на 3 дня до первой рефракции, используемой для установления стабильности, и в течение дня операции).
8. Субъектам необходима сила ИОЛ от + 16,0 диоптрий (Д) до + 24,0 Д для каждого глаза.
9. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующих исследовательских посещений и процедур, а также пройти операцию на втором глазу в течение 7-30 дней после первой операции на глазу.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до запланированной даты первой операции и/или будут участвовать в другом исследовании в течение периода участия в исследовании.
2. Субъекты, у которых имеется какая-либо патология роговицы (например, значительные рубцы, гуттаты, воспаление, отек, дистрофия и т. д.) в любом глазу.
3. Субъекты с состояниями, повышающими риск разрыва связок во время процедуры экстракции катаракты, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика.
4. Субъекты с неконтролируемой глаукомой обоих глаз. Неконтролируемая глаукома определяется как внутриглазное давление (ВГД) >21 мм рт.ст., несмотря на максимально переносимые препараты (при более чем 3-х местных препаратах для контроля ВГД).
5. Субъекты с предшествующей отслойкой сетчатки или клинически значимой патологией сетчатки, затрагивающей желтое пятно любого глаза.
6. Субъекты с пролиферативной или непролиферативной диабетической ретинопатией любого глаза.
7. Субъекты с врожденной аномалией зрения (например, аниридией, врожденной катарактой) в любом глазу.
8. Субъекты, использующие любой системный или местный препарат, который, как известно, влияет на зрительные способности, расширение зрачков или структуру радужной оболочки в течение 30 дней после рандомизации (см. соответствующее приложение к справочному руководству по исследованию).
9. Субъекты, у которых в анамнезе имеется хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз (например, ирит, склерит, иридоциклит или рубеоз радужки) любого глаза.
10. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими нарушениями сетчатки), которые, как ожидается, вызовут в будущем потерю остроты зрения до уровня 20/30 или хуже в любом глазу.
11. Субъекты, у которых ранее были внутриглазные или роговичные операции на любом глазу, которые могут исказить результат исследования или увеличить риск для субъекта.
12. Субъекты с любым инфекционным конъюнктивитом, кератитом или увеитом в любом глазу.
13. Субъекты с неправильным астигматизмом или искривлением радиальной оси любого глаза.
14. Субъекты, которые не могут достичь минимального фармакологического расширения зрачков не менее 5,0 мм в обоих глазах.
15. Субъекты, которым, как ожидается, потребуется комбинированная или другая вторичная хирургическая процедура на любом глазу (примечание: во время исследования не допускаются разрезы роговицы, предназначенные специально для уменьшения астигматизма).
16. Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев) исключаются из участия в исследовании, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть во время исследования, кормят грудью или имеют состояние, связанное с колебаниями уровня гормонов, которые могут приводят к изменениям рефракции. Женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего периода своего участия в исследовании.
17. Субъекты с любой другой серьезной глазной патологией или основным системным заболеванием (например, неконтролируемым диабетом) или обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, создают угрозу безопасности субъектов, увеличивают операционный риск или могут исказить результаты исследования.
18. Субъекты, которые в настоящее время или в прошлом принимали системные лекарства, которые могут исказить результат или увеличить риск для субъекта по мнению исследователя. Например; субъекты, принимающие селективный блокатор альфа-1-адренорецепторов или антагонист альфа-1А-адренорецепторов (например, тамсулозина гидрохлорид (Фломакс®), Теразозин, Рапафло или Кардура) или другие лекарства с аналогичными побочными эффектами (синдром вялой радужки).
19. Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки.