Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewki wewnątrzgałkowej enVista® Beyond (EY) EDF u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w ramach zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję ds. Etyki Badań (REB) ICF oraz uzyskać autoryzację odpowiednią do lokalnych przepisów dotyczących prywatności.
3. Uczestnicy muszą mieć BCDVA równą lub większą niż 20/40 w każdym oku, z obecnością źródła olśnienia lub bez niego (tester ostrości jasności) lub muszą mieć znaczące objawy wzrokowe związane z zaćmą, spowodowane klinicznie istotną zaćmą (korową, jądrową, podtorebkowe lub połączenie), które uważa się za podatne na leczenie za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia otoczkowej soczewki IOL.
4. Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1,0 D dla każdego oka.
5. Po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewek IOL do każdego oka uczestnicy muszą mieć przewidywaną BCDVA lepszą niż 20/30, zgodnie z oceną medyczną Badacza lub, jeśli to konieczne, zmierzoną za pomocą miernika potencjalnej ostrości wzroku (PAM).
6. Pacjenci muszą mieć przejrzyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach.
7. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą wykazać stabilną refrakcję (w zakresie ± 0,50 D wielkości zarówno dla kuli, jak i cylindra oraz w granicach ± ​​15° w osi) w obu oczach, jak określono na podstawie widocznego załamania dali w dwóch kolejnych terminach badania (oba załamania wykonano co najmniej 7 w odstępie kilku dni) po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych (odstawienie soczewek sztywnych lub torycznych na co najmniej 2 tygodnie i miękkich soczewek kontaktowych na co najmniej 3 dni przed pierwszą refrakcją w celu ustalenia stabilności i do dnia operacji).
8. Pacjenci muszą wymagać mocy soczewki IOL od + 16,0 dioptrii (D) do + 24,0 D dla każdego oka.
9. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość poddania się wszelkim zabiegom i wizytom kontrolnym oraz procedurom w ramach badania, a także poddać się operacji drugiego oka w ciągu 7–30 dni od operacji pierwszego oka.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed planowanym terminem pierwszej operacji i/lub będą brać udział w innym badaniu w okresie udziału w badaniu.
2. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia rogówki (np. znaczne bliznowacenie, gutata, stan zapalny, obrzęk, dystrofia itp.) w którymkolwiek oku.
3. Pacjenci ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko pęknięcia strefowego podczas zabiegu usuwania zaćmy, co może mieć wpływ na pooperacyjną centrację lub nachylenie soczewki
4. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w którymkolwiek oku. Niekontrolowaną jaskrę definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mm Hg pomimo maksymalnie tolerowanych leków (więcej niż 3 leki stosowane miejscowo w celu kontroli IOP).
5. Pacjenci, u których w przeszłości doszło do odwarstwienia siatkówki lub klinicznie istotnej patologii siatkówki obejmującej plamkę żółtą w dowolnym oku.
6. Pacjenci z proliferacyjną lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową w którymkolwiek oku.
7. Pacjenci z wrodzoną wadą oka (np. aniridią, wrodzoną zaćmą) w którymkolwiek oku.
8. Uczestnicy stosujący jakikolwiek lek ogólnoustrojowy lub miejscowy, o którym wiadomo, że zakłóca wzrok, rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki w ciągu 30 dni od randomizacji (patrz odpowiedni załącznik Podręcznika referencyjnego badania).
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub rubeosis iridis) w dowolnym oku.
10. Pacjenci, u których zdiagnozowano zwyrodnieniowe zaburzenia wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), w przypadku których oczekuje się, że w przyszłości spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w każdym oku.
11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkową w dowolnym oku, która mogła zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
12. Pacjenci z zakaźnym zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka w dowolnym oku.
13. Osoby z nieregularnym astygmatyzmem lub skośną osią promieniową któregokolwiek oka.
14. Pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć minimalnego farmakologicznego rozszerzenia źrenic o co najmniej 5,0 mm w obu oczach.
15. Pacjenci, u których można oczekiwać, że będą wymagać kombinowanego lub innego wtórnego zabiegu chirurgicznego w którymkolwiek oku (uwaga: podczas badania nie wolno wykonywać nacięć rogówki mających na celu zmniejszenie astygmatyzmu).
16. Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub są co najmniej 12 miesięcy po menopauzie) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, karmią piersią lub mają schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres udziału w badaniu.
17. Uczestnicy z jakąkolwiek inną poważną patologią oczu lub podstawową chorobą ogólnoustrojową (np. niekontrolowaną cukrzycą) lub okolicznością, która w ocenie Badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, zwiększa ryzyko operacji lub może zafałszować wyniki badania.
18. Pacjenci, którzy obecnie lub w przeszłości stosowali leki ogólnoustrojowe, które w ocenie Badacza mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla pacjenta. Na przykład; pacjenci przyjmujący lek blokujący receptor adrenergiczny selektywny alfa-1 lub antagonistę receptora adrenergicznego alfa-1A (np. chlorowodorek tamsulosyny (Flomax®), terazosynę, Rapaflo lub Cardura) lub inne leki o podobnych skutkach ubocznych (zespół wiotkiej tęczówki).
19. Pacjenci, u których oczekuje się leczenia laserem siatkówki