Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® Beyond (EY) EDF intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
2. Försökspersoner måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Research Ethics Board (REB) godkända ICF och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
3. Försökspersonerna måste ha en BCDVA lika med eller sämre än 20/40 i varje öga, med eller utan en bländningskälla närvarande (Brightness Acuity Tester), eller ha signifikanta kataraktrelaterade synsymtom på grund av en kliniskt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, subkapsulär eller kombination) som anses mottaglig för behandling med standardfakoemulsifierande kataraktextraktion och kapsel-IOL-implantation.
4. Försökspersonerna måste ha preoperativ hornhinneastigmatism mindre än 1,0 D för varje öga.
5. Försökspersonerna måste ha en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/30 efter avlägsnande av katarakt och IOL-implantation i varje öga, enligt den medicinska bedömningen av utredaren eller mätt med PAM-testning (potential acuity meter) vid behov.
6. Försökspersonerna måste ha tydliga intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen.
7. Kontaktlinsbärare måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,50 D i magnitud för både sfär och cylinder och inom ±15° i axel) i båda ögonen, bestämt av avståndets manifest refraktion vid två på varandra följande undersökningsdatum (båda brytningarna utfördes minst 7 gånger dagars mellanrum) efter avbrytande av användning av kontaktlinser (styva eller toriska linser avbröts i minst 2 veckor och mjuka kontaktlinser avbröts i minst 3 dagar före den första refraktionen som användes för att fastställa stabilitet och genom operationsdagen).
8. Försökspersoner måste kräva en IOL-effekt från + 16,0 dioptri (D) till + 24,0 D för varje öga.
9. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla behandlings- och uppföljningsstudiebesök och procedurer och att genomgå en andra ögonoperation inom 7-30 dagar efter den första ögonoperationen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar före det planerade första operationsdatumet och/eller kommer att delta i en annan undersökning under studiens deltagande.
2. Patienter som har någon hornhinnepatologi (t.ex. betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi, etc.) i båda ögat.
3. Försökspersoner med tillstånd som ökar risken för zonular ruptur under kataraktextraktion som kan påverka den postoperativa centreringen eller lutningen av linsen
4. Försökspersoner som har okontrollerat glaukom i något öga. Okontrollerat glaukom definieras som intraokulärt tryck (IOP)>21 mm Hg trots maximalt tolererade läkemedel (med mer än 3 topikala läkemedel för IOP-kontroll).
5. Patienter med tidigare näthinneavlossning eller kliniskt signifikant retinal patologi som involverar gula fläcken i båda ögat.
6. Försökspersoner som har proliferativ eller icke-proliferativ diabetisk retinopati i endera ögat.
7. Patienter som har en medfödd okulär anomali (t.ex. aniridi, medfödd grå starr) i båda ögat.
8. Försökspersoner som använder något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa synprestanda, pupillvidgning eller irisstruktur inom 30 dagar efter randomisering (se den relevanta bilagan till studiens referensmanual).
9. Patienter som har en historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. irit, sklerit, iridocyklit eller rubeosis iridis) i båda ögat.
10. Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förväntas orsaka framtida förlust av synskärpa till en nivå av 20/30 eller värre i något öga.
11. Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi i något av ögat som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten
12. Patienter med någon infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i något av ögat.
13. Försökspersoner som har oregelbunden astigmatism eller skev radiell axel för något öga.
14. Försökspersoner som inte kan uppnå en minsta farmakologisk pupillvidgning på minst 5,0 mm i båda ögonen.
15. Försökspersoner som kan förväntas behöva ett kombinerat eller annat sekundärt kirurgiskt ingrepp i endera ögat (notera: hornhinnesnitt avsedda specifikt för att minska astigmatism är inte tillåtna under studien).
16. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller minst 12 månader efter klimakteriet) utesluts från att delta i studien om de för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studien, ammar eller har ett tillstånd i samband med fluktuationshormoner som kan leda till brytningsförändringar. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under den tid de deltar i studien.
17. Försökspersoner med någon annan allvarlig ögonpatologi eller underliggande systemisk medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes) eller omständigheter som, baserat på utredarens bedömning, utgör en oro för försökspersonernas säkerhet, ökar den operativa risken eller kan förvirra resultaten av studien.
18. Försökspersoner som har aktuell eller tidigare användning av systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen baserat på utredarens bedömning. Till exempel; patienter på ett alfa-1-selektivt adrenoceptorblockerande medel eller en antagonist av alfa-1A-adrenoceptor (t.ex. tamsulosinhydroklorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo eller Cardura) eller andra mediciner med liknande biverkningar (floppy iris syndrom).
19. Försökspersoner som förväntas behöva retinal laserbehandling