Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® Beyond (EY) EDF intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
10 juli 2026 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® Beyond (EY) EDF intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
Denna forskningsstudie utvärderar säkerheten och effektiviteten (prestanda) hos Bausch + Lomb enVista Beyond Hydrophobic Acrylic Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL) hos försökspersoner som får denna IOL i båda ögonen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista Beyond (EY) EDF IOL när det gäller att ge ökat fokusdjup, jämförbart avstånd och förbättrad nära och mellanliggande synskärpa jämfört med enVista monofokala IOL.
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, maskerad och maskerad, parallellgruppsstudie av försökspersoner och synskärpa på försökspersoner bilateralt implanterade med antingen EY eller TECNIS 1-delad monofokal IOL efter kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Site 119
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Site 108
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
- Site 116
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Site 107
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
- Site 101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Site 109
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Site 113
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Site 102
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Site 105
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Site 103
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 112
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Site 117
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Site 115
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- Site 111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
- Försökspersoner måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Research Ethics Board (REB) godkända ICF och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
- Försökspersonerna måste ha en BCDVA lika med eller sämre än 20/40 i varje öga, med eller utan en bländningskälla närvarande (Brightness Acuity Tester), eller ha signifikanta kataraktrelaterade synsymtom på grund av en kliniskt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, subkapsulär eller kombination) som anses mottaglig för behandling med standardfakoemulsifierande kataraktextraktion och kapsel-IOL-implantation.
- Försökspersonerna måste ha preoperativ hornhinneastigmatism mindre än 1,0 D för varje öga.
- Försökspersonerna måste ha en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/30 efter avlägsnande av katarakt och IOL-implantation i varje öga, enligt den medicinska bedömningen av utredaren eller mätt med PAM-testning (potential acuity meter) vid behov.
- Försökspersonerna måste ha tydliga intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen.
- Kontaktlinsbärare måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,50 D i magnitud för både sfär och cylinder och inom ±15° i axel) i båda ögonen, bestämt av avståndets manifest refraktion vid två på varandra följande undersökningsdatum (båda brytningarna utfördes minst 7 gånger dagars mellanrum) efter avbrytande av användning av kontaktlinser (styva eller toriska linser avbröts i minst 2 veckor och mjuka kontaktlinser avbröts i minst 3 dagar före den första refraktionen som användes för att fastställa stabilitet och genom operationsdagen).
- Försökspersoner måste kräva en IOL-effekt från + 16,0 dioptri (D) till + 24,0 D för varje öga.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla behandlings- och uppföljningsstudiebesök och procedurer och att genomgå en andra ögonoperation inom 7-30 dagar efter den första ögonoperationen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar före det planerade första operationsdatumet och/eller kommer att delta i en annan undersökning under studiens deltagande.
- Patienter som har någon hornhinnepatologi (t.ex. betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi, etc.) i båda ögat.
- Försökspersoner med tillstånd som ökar risken för zonular ruptur under kataraktextraktion som kan påverka den postoperativa centreringen eller lutningen av linsen
- Försökspersoner som har okontrollerat glaukom i något öga. Okontrollerat glaukom definieras som intraokulärt tryck (IOP)>21 mm Hg trots maximalt tolererade läkemedel (med mer än 3 topikala läkemedel för IOP-kontroll).
- Patienter med tidigare näthinneavlossning eller kliniskt signifikant retinal patologi som involverar gula fläcken i båda ögat.
- Försökspersoner som har proliferativ eller icke-proliferativ diabetisk retinopati i endera ögat.
- Patienter som har en medfödd okulär anomali (t.ex. aniridi, medfödd grå starr) i båda ögat.
- Försökspersoner som använder något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa synprestanda, pupillvidgning eller irisstruktur inom 30 dagar efter randomisering (se den relevanta bilagan till studiens referensmanual).
- Patienter som har en historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. irit, sklerit, iridocyklit eller rubeosis iridis) i båda ögat.
- Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förväntas orsaka framtida förlust av synskärpa till en nivå av 20/30 eller värre i något öga.
- Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi i något av ögat som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten
- Patienter med någon infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i något av ögat.
- Försökspersoner som har oregelbunden astigmatism eller skev radiell axel för något öga.
- Försökspersoner som inte kan uppnå en minsta farmakologisk pupillvidgning på minst 5,0 mm i båda ögonen.
- Försökspersoner som kan förväntas behöva ett kombinerat eller annat sekundärt kirurgiskt ingrepp i endera ögat (notera: hornhinnesnitt avsedda specifikt för att minska astigmatism är inte tillåtna under studien).
- Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller minst 12 månader efter klimakteriet) utesluts från att delta i studien om de för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studien, ammar eller har ett tillstånd i samband med fluktuationshormoner som kan leda till brytningsförändringar. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under den tid de deltar i studien.
- Försökspersoner med någon annan allvarlig ögonpatologi eller underliggande systemisk medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes) eller omständigheter som, baserat på utredarens bedömning, utgör en oro för försökspersonernas säkerhet, ökar den operativa risken eller kan förvirra resultaten av studien.
- Försökspersoner som har aktuell eller tidigare användning av systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen baserat på utredarens bedömning. Till exempel; patienter på ett alfa-1-selektivt adrenoceptorblockerande medel eller en antagonist av alfa-1A-adrenoceptor (t.ex. tamsulosinhydroklorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo eller Cardura) eller andra mediciner med liknande biverkningar (floppy iris syndrom).
- Försökspersoner som förväntas behöva retinal laserbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enVista Beyond EY IOL
Försökspersoner implanterade med enVista Beyond Extended Depth of Focus (EDF) Intraocular Lens (IOL) Model EY
|
Envista Beyond Extended Djup of Focus (EDF) Intraocular Lens (IOL) Model EY
|
|
Aktiv komparator: enVista MX60E monofokal IOL
Försökspersoner implanterade med enVista MX60E monofokal IOL
|
enVista MX60E monofokal IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt monokulärt fotopiskt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA) för första implanterade ögon vid postoperativt besök 4.
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Monokulär fotopisk DCIVA (logMAR) kommer att mätas vid 66 cm i det första implanterade ögat.
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
|
Median Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) för första implanterade ögon vid postoperativt besök 4.
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Monokulär fotopisk DCIVA (logMAR) kommer att mätas vid 66 cm i det första implanterade ögat.
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
|
Negativ linsinducerad avståndskorrigerad Fokusdjup (D) vid 0,20 logMAR för första implanterade ögon vid postoperativt besök 4.
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Negativ linsinducerad avståndskorrigerad Fokusdjup (D) vid 0,20 logMAR i det första implanterade ögat.
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
|
Genomsnittlig monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (logMAR) för första implanterade ögon vid postoperativt besök 4.
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Monocular Photopic Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (logMAR) kommer att mätas vid 4 meter i det första implanterade ögat.
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
|
Frekvenser med postoperativ monokulär BCDVA på 20/40 (0,30 logMAR) eller bättre av första implanterade ögon vid postoperativt besök 4.
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Frekvenser med postoperativ monokulär BCDVA på 20/40 (0,30 logMAR) eller bättre i det första implanterade ögat.
Monocular Photopic Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (logMAR) kommer att mätas vid 4 meter.
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig monokulär fotopisk avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) för första implanterade ögon vid postoperativt besök 4.
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Monokulär fotopisk DCNVA (logMAR) kommer att mätas vid 40 cm i det första implanterade ögat.
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rosangela Sonner, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .