Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular enVista® Beyond (EY) EDF en sujetos sometidos a extracción de cataratas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener 22 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Junta de Ética de Investigación (REB) y autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
3. Los sujetos deben tener un BCDVA igual o peor que 20/40 en cada ojo, con o sin una fuente de deslumbramiento presente (Brightness Acuity Tester), o tener síntomas visuales significativos relacionados con cataratas, debido a una catarata clínicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular o combinación) que se considera susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar e implantación de LIO capsular.
4. Los sujetos deben tener un astigmatismo corneal preoperatorio inferior a 1,0 D para cada ojo.
5. Los sujetos deben tener un BCDVA proyectado mejor que 20/30 después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO en cada ojo, según lo determine el criterio médico del investigador o medido mediante la prueba del medidor de agudeza potencial (PAM), si es necesario.
6. Los sujetos deben tener medios intraoculares claros distintos de la catarata en ambos ojos.
7. Los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,50 D en magnitud tanto para la esfera como para el cilindro y dentro de ±15° en el eje) en ambos ojos, según lo determinado por la refracción manifiesta a distancia en dos fechas de examen consecutivas (ambas refracciones se realizaron al menos 7 días de diferencia) después de la interrupción del uso de lentes de contacto (las lentes rígidas o tóricas se suspendieron durante al menos 2 semanas y las lentes de contacto blandas se suspendieron durante al menos 3 días antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad y durante el día de la cirugía).
8. Los sujetos deben requerir una potencia de LIO de + 16,0 dioptrías (D) a + 24,0 D para cada ojo.
9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los tratamientos y visitas y procedimientos del estudio de seguimiento, y someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 7 a 30 días posteriores a la primera cirugía ocular.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera cirugía y/o participarán en otra investigación durante el período de participación en el estudio.
2. Sujetos que tengan alguna patología corneal (p. ej., cicatrices importantes, guttata, inflamación, edema, distrofia, etc.) en cualquiera de los ojos.
3. Sujetos con condiciones que aumentan el riesgo de rotura zonular durante el procedimiento de extracción de cataratas que pueden afectar el centrado o inclinación postoperatoria del cristalino.
4. Sujetos que tengan glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos. El glaucoma no controlado se define como presión intraocular (PIO)>21 mm Hg a pesar de los medicamentos máximamente tolerados (con más de 3 fármacos tópicos para el control de la PIO).
5. Sujetos con desprendimiento de retina previo o patología retiniana clínicamente significativa que afecte a la mácula en cualquiera de los ojos.
6. Sujetos que tienen retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa en cualquiera de los ojos.
7. Sujetos que tienen una anomalía ocular congénita (p. ej., aniridia, catarata congénita) en cualquiera de los ojos.
8. Sujetos que usan cualquier fármaco sistémico o tópico que se sabe que interfiere con el rendimiento visual, la dilatación de la pupila o la estructura del iris dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (consulte el adjunto correspondiente del Manual de referencia del estudio).
9. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (p. ej., iritis, escleritis, iridociclitis o rubeosis iridis) en cualquiera de los ojos.
10. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se espera que causen pérdidas de agudeza visual en el futuro a un nivel de 20/30 o peor en cualquiera de los ojos.
11. Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía intraocular o corneal en cualquiera de los ojos que pueda confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el sujeto.
12. Sujetos con conjuntivitis infecciosa, queratitis o uveítis en cualquiera de los ojos.
13. Sujetos que tienen astigmatismo irregular o eje radial sesgado en cualquiera de los ojos.
14. Sujetos que no pueden lograr una dilatación pupilar farmacológica mínima de al menos 5,0 mm en ambos ojos.
15. Sujetos que se espera que requieran un procedimiento quirúrgico combinado u otro procedimiento quirúrgico secundario en cualquiera de los ojos (nota: durante el estudio no se permiten incisiones corneales destinadas específicamente a reducir el astigmatismo).
16. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o que tienen al menos 12 meses de posmenopausia) están excluidas de la inscripción en el estudio si actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio, están amamantando o tienen una condición asociada con la fluctuación hormonal que podría provocar cambios refractivos. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos eficaces durante su participación en el estudio.
17. Sujetos con cualquier otra patología ocular grave o enfermedad médica sistémica subyacente (p. ej., diabetes no controlada) o circunstancia que, según el criterio del investigador, plantea una preocupación para la seguridad de los sujetos, aumenta el riesgo operativo o podría confundir los resultados del estudio.
18. Sujetos que han usado actualmente o anteriormente medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto según el criterio del investigador. Por ejemplo; sujetos que toman un agente bloqueador selectivo del adrenoceptor alfa-1 o un antagonista del adrenoceptor alfa 1A (p. ej., hidrocloruro de tamsulosina (Flomax®), Terazosin, Rapaflo o Cardura) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris flácido).
19. Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser de retina