Étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille intraoculaire enVista® Beyond (EY) EDF chez des sujets subissant une extraction de la cataracte

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés de 22 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) et l'autorisation appropriée aux réglementations locales en matière de confidentialité.
3. Les sujets doivent avoir un BCDVA égal ou pire que 20/40 dans chaque œil, avec ou sans présence d'une source d'éblouissement (Brightness Acuity Tester), ou présenter des symptômes visuels importants liés à la cataracte, en raison d'une cataracte cliniquement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou une combinaison) qui est considérée comme pouvant être traitée par extraction de cataracte par phacoémulsification standard et implantation capsulaire de LIO.
4. Les sujets doivent avoir un astigmatisme cornéen préopératoire inférieur à 1,0 D pour chaque œil.
5. Les sujets doivent avoir un BCDVA projeté comme étant meilleur que 20/30 après l'ablation de la cataracte et l'implantation de la LIO dans chaque œil, tel que déterminé par le jugement médical de l'enquêteur ou mesuré par un test d'acuité potentielle (PAM), si nécessaire.
6. Les sujets doivent avoir une média intraoculaire claire autre que la cataracte dans les deux yeux.
7. Les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (dans une magnitude de ±0,50 D pour la sphère et le cylindre et dans une plage de ±15° dans l'axe) dans les deux yeux, telle que déterminée par la réfraction manifeste à distance à deux dates d'examen consécutives (les deux réfractions effectuées au moins 7 jours d'intervalle) après l'arrêt du port de lentilles de contact (lentilles rigides ou toriques arrêtées pendant au moins 2 semaines et lentilles de contact souples arrêtées pendant au moins 3 jours avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité et jusqu'au jour de la chirurgie).
8. Les sujets doivent avoir besoin d'une puissance IOL de + 16,0 dioptries (D) à + 24,0 D pour chaque œil.
9. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à tous les traitements et visites et procédures d'étude de suivi, et de subir une deuxième chirurgie oculaire dans les 7 à 30 jours suivant la première chirurgie oculaire.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue de la première intervention chirurgicale et/ou participeront à une autre enquête pendant la période de participation à l'étude.
2. Sujets présentant une pathologie cornéenne (par exemple, cicatrices importantes, guttata, inflammation, œdème, dystrophie, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
3. Sujets présentant des conditions augmentant le risque de rupture zonulaire lors de la procédure d'extraction de la cataracte pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin
4. Sujets présentant un glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil. Le glaucome non contrôlé est défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 21 mm Hg malgré des médicaments tolérés au maximum (avec plus de 3 médicaments topiques pour le contrôle de la PIO).
5. Sujets ayant déjà eu un décollement de rétine ou une pathologie rétinienne cliniquement significative impliquant la macula de l'un ou l'autre œil.
6. Sujets présentant une rétinopathie diabétique proliférante ou non proliférative dans l'un ou l'autre œil.
7. Sujets présentant une anomalie oculaire congénitale (par exemple, aniridie, cataracte congénitale) dans l'un ou l'autre œil.
8. Sujets utilisant tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles, la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris dans les 30 jours suivant la randomisation (se référer à la pièce jointe correspondante du manuel de référence de l'étude).
9. Sujets ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (par exemple, iritis, sclérite, iridocyclite ou rubéose iridienne) dans l'un ou l'autre œil.
10. Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles de la rétine) susceptibles d'entraîner des pertes futures d'acuité visuelle jusqu'à un niveau de 20/30 ou pire dans l'un ou l'autre œil.
11. Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale intraoculaire ou cornéenne dans l'un ou l'autre œil susceptible de fausser les résultats de l'investigation ou d'augmenter le risque pour le sujet
12. Sujets présentant une conjonctivite infectieuse, une kératite ou une uvéite dans l'un ou l'autre œil.
13. Sujets présentant un astigmatisme irrégulier ou un axe radial asymétrique pour l'un ou l'autre œil.
14. Sujets qui ne peuvent pas atteindre une dilatation pharmacologique minimale de la pupille d'au moins 5,0 mm dans les deux yeux.
15. Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale combinée ou autre dans l'un ou l'autre œil (remarque : les incisions cornéennes destinées spécifiquement à réduire l'astigmatisme ne sont pas autorisées pendant l'étude).
16. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui sont ménopausées depuis au moins 12 mois) sont exclues de l'inscription à l'étude si elles sont actuellement enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude, si elles allaitent ou si elles souffrent d'une affection associée à des fluctuations hormonales qui pourraient conduire à des changements de réfraction. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
17. Sujets présentant toute autre pathologie oculaire grave ou maladie médicale systémique sous-jacente (par exemple, diabète incontrôlé) ou circonstance qui, sur la base du jugement de l'enquêteur, pose un problème pour la sécurité des sujets, augmente le risque opératoire ou pourrait confondre les résultats de l'étude.
18. Sujets qui ont utilisé actuellement ou antérieurement des médicaments systémiques qui peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet sur la base du jugement de l'enquêteur. Par exemple; sujets sous un agent bloquant les récepteurs adrénergiques alpha-1-sélectif ou un antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha 1A (par exemple, chlorhydrate de tamsulosine (Flomax®), Terazosin, Rapaflo ou Cardura) ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris souple).
19. Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien