백내장 적출을 받는 피험자를 대상으로 enVista® Beyond(EY) EDF 안구내 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 적출을 받는 피험자를 대상으로 enVista® Beyond(EY) EDF 안구내 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
이 연구 연구에서는 Bausch + Lomb enVista Beyond 소수성 아크릴 확장 심도 안구내 렌즈(IOL)를 양쪽 눈에 모두 이식한 피험자를 대상으로 이 IOL의 안전성과 효능(성능)을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 상위 enVista 단초점 IOL에 비해 증가된 초점 심도, 비슷한 거리, 개선된 근거리 및 중간 시력을 제공하는 enVista Beyond(EY) EDF IOL의 안전성과 효율성을 평가할 것입니다.
이것은 백내장 수술 후 EY 또는 TECNIS 1-Piece 단초점 IOL을 양측에 이식한 피험자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 피험자 및 시력 평가자 마스크 평행 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Site 119
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Site 108
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Site 116
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Site 107
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Site 101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Site 109
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Site 113
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Site 118
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Site 102
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Site 105
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Site 106
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Site 103
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 112
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Site 117
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Site 115
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Wisconsin
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Mount Pleasant, Wisconsin, 미국, 53405
- Site 111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 22세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 IRB(임상시험심사위원회)/REB(연구윤리위원회) 승인 ICF 및 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 눈부심원이 있거나 없거나(밝기 시력 테스터) 각 눈의 BCDVA가 20/40 이상이거나 임상적으로 심각한 백내장(피질, 핵, 표준 수정체 유화 백내장 추출 및 수정체 IOL 이식으로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 피막하 또는 조합).
- 대상자는 각 눈에 대해 수술 전 각막 난시가 1.0D 미만이어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의학적 판단에 의해 결정되거나 필요한 경우 잠재적 시력계(PAM) 테스트로 측정된 백내장 제거 및 각 눈의 IOL 이식 후 20/30보다 좋을 것으로 예상되는 BCDVA를 가져야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체가 있어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 두 번의 연속 검사 날짜에 거리 명시적 굴절에 의해 결정된 대로 양쪽 눈에서 안정적인 굴절(구면과 원통 모두 크기 ±0.50D 이내, 축 ±15° 이내)을 보여야 합니다(두 굴절 모두 최소 7일 이상 수행됨). 일 간격) 콘택트 렌즈 착용을 중단한 후(강성 또는 토릭 렌즈는 최소 2주 동안 중단하고 소프트 콘택트 렌즈는 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전 최소 3일 동안 및 수술 당일까지 중단).
- 피험자는 각 눈에 + 16.0 디옵터(D) ~ + 24.0 D의 IOL 도수가 필요해야 합니다.
- 피험자는 모든 치료와 후속 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수하고 첫 번째 눈 수술 후 7~30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 예정된 첫 수술일로부터 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 기기를 사용한 적이 있거나/또는 연구 참여 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 예정인 피험자.
- 양쪽 눈에 각막 병리(예: 심각한 흉터, 구타타, 염증, 부종, 이영양증 등)가 있는 피험자.
- 백내장 추출 시술 중 눈소대 파열의 위험을 증가시켜 수술 후 렌즈의 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 상태를 가진 피험자
- 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자. 조절되지 않는 녹내장은 최대 내약성 약물(안압 조절을 위한 3가지 이상의 국소 약물 사용)에도 불구하고 안압(IOP) > 21mmHg로 정의됩니다.
- 이전에 망막 박리가 있었거나 양쪽 눈의 황반을 포함하는 임상적으로 유의미한 망막 병리가 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 증식성 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 선천성 안구 기형(예: 무홍채증, 선천성 백내장)이 있는 피험자.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 시력, 동공 확장 또는 홍채 구조를 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자(연구 참조 매뉴얼의 관련 첨부 파일 참조).
- 양쪽 눈에 만성 또는 재발성 염증성 안구 질환(예: 홍채염, 공막염, 홍채모양체염 또는 홍채홍채증)의 병력이 있는 피험자.
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단되어 향후 한쪽 눈의 시력 손실이 20/30 수준 또는 그보다 더 악화될 것으로 예상되는 피험자.
- 조사 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 안구 내 또는 각막 수술을 이전에 받은 피험자
- 어느 한쪽 눈에 감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 불규칙 난시가 있거나 요골축이 기울어져 있는 환자.
- 양쪽 눈에서 최소 약리학적 동공 확장이 최소 5.0mm에 도달할 수 없는 피험자.
- 한쪽 눈에 복합 수술이나 다른 2차 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자(참고: 특히 난시를 줄이기 위한 각막 절개는 연구 중에 허용되지 않습니다).
- 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 하지 않았거나 폐경 후 최소 12개월이 지난 여성)은 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나 호르몬 변동과 관련된 질환을 앓고 있는 경우 연구 등록에서 제외됩니다. 굴절 변화를 일으킵니다. 가임기 여성은 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하거나, 수술 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심각한 안구 병리 또는 기저 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 상황이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 현재 또는 이전에 사용했던 피험자. 예를 들어; 알파-1-선택적 아드레날린 수용체 차단제 또는 알파 1A 아드레날린 수용체 길항제(예: 탐술로신 염산염(Flomax®), Terazosin, Rapaflo 또는 Cardura) 또는 유사한 부작용(플로피 홍채 증후군)이 있는 기타 약물을 투여 중인 피험자.
- 망막레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: enVista 비욘드 EY IOL
EnVista Beyond Extended Depth of Focus(EDF) 안구내 렌즈(IOL) 모델 EY를 이식한 피험자
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확장된 초점심도(EDF)를 뛰어넘는 enVista 인공수정체(IOL) 모델 EY
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활성 비교기: enVista MX60E 단초점 IOL
EnVista MX60E 단초점 IOL을 이식한 피험자
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enVista MX60E 단초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 방문 4에서 처음 이식된 눈의 평균 단안 광시 거리 교정 중간 시력(DCIVA).
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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단안 광시 DCIVA(logMAR)는 첫 번째 이식된 눈의 66cm에서 측정됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 처음 이식된 눈의 단안 광시 거리 교정 중급 시력(DCIVA).
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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단안 광시 DCIVA(logMAR)는 첫 번째 이식된 눈의 66cm에서 측정됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 처음 이식된 눈의 0.20 logMAR에서 네거티브 렌즈 유도 거리 보정 초점 깊이(D).
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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네거티브 렌즈는 첫 번째 이식된 눈의 0.20 logMAR에서 거리 보정 초점 심도(D)를 유도했습니다.
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두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 방문 4에서 처음 이식된 눈의 평균 단안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)(logMAR).
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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단안 광시 최대 교정 거리 시력(BCDVA)(logMAR)은 첫 번째 이식된 눈의 4미터에서 측정됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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수술 후 단안 BCDVA가 20/40(0.30 logMAR)이거나 수술 후 방문 4에서 첫 이식 눈의 비율이 더 좋습니다.
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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첫 번째 이식된 눈에서 수술 후 단안 BCDVA가 20/40(0.30 logMAR) 이상인 비율.
단안 광시 최고 교정 거리 시력(BCDVA)(logMAR)은 4미터에서 측정됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 방문 4에서 처음 이식된 눈의 평균 단안 광시 거리 보정 근거리 시력(DCNVA).
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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단안 광시 DCNVA(logMAR)는 첫 번째 이식된 눈의 40cm에서 측정됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rosangela Sonner, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
enVista MX60E 단초점 IOL에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한