Tanulmány az enVista® Beyond (EY) EDF intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak 22 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján.
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) által jóváhagyott ICF-et, és írásos, tájékozott beleegyezést adjanak, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazással.
3. Az alanyok BCDVA-értékének mindkét szemében 20/40 vagy annál rosszabbnak kell lennie, vakító fényforrással vagy anélkül (Brightness Acuity Tester), vagy jelentős szürkehályoggal kapcsolatos látási tünetekkel kell rendelkeznie klinikailag jelentős szürkehályog (kortikális, nukleáris, szubkapszuláris vagy kombinációs), amely alkalmasnak tekinthető a standard phacoemulsifikációs szürkehályog extrakcióval és tokszerű IOL implantációval történő kezelésre.
4. Az alanyoknak a szaruhártya asztigmatizmusa a műtét előtt kevesebb, mint 1,0 D minden szemre vonatkoztatva.
5. Az alanyoknak a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után mindkét szemébe 20/30-nál jobb BCDVA-nak kell lennie, a vizsgáló orvosi megítélése szerint, vagy szükség esetén potenciális élességmérő (PAM) teszttel mérve.
6. Az alanyoknak mindkét szemében tiszta intraokuláris közeggel kell rendelkezniük, kivéve a szürkehályogot.
7. A kontaktlencsét viselőknek stabil fénytörést kell mutatniuk (nagyság szerint ±0,50 D-en belül mind a gömb, mind a henger esetében, és ±15°-on belül a tengelyen) mindkét szemében, amelyet a távolsági manifeszt fénytörés alapján határoztak meg két egymást követő vizsgálati napon (mindkét fénytörést legalább 7 alkalommal végeztek el) napos különbséggel) a kontaktlencse viselésének abbahagyása után (a merev vagy tórikus lencsék használatát legalább 2 hétre, a lágy kontaktlencséket pedig legalább 3 nappal a stabilitás megállapítására használt első fénytörés előtt és a műtét napján).
8. Az alanyoknak mindkét szemhez + 16,0 dioptria (D) és + 24,0 D közötti IOL teljesítményre van szükségük.
9. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden kezelési és nyomon követési vizsgálati látogatásnak és eljárásnak, és az első szemműtétet követő 7-30 napon belül második szemműtéten átesjenek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a tervezett első műtéti időpontot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak és/vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt egy másik vizsgálatban vesznek részt.
2. Azok az alanyok, akiknél bármelyik szem szaruhártya-patológiája (pl. jelentős hegesedés, guttata, gyulladás, ödéma, dystrophia stb.) van.
3. Olyan alanyok, akiknél olyan állapotok vannak, amelyek növelik a zónaszakadás kockázatát a szürkehályog-eltávolítási eljárás során, ami befolyásolhatja a lencse posztoperatív központosítását vagy megdöntését
4. Azok az alanyok, akiknek mindkét szemében ellenőrizetlen glaukóma van. Kontrollálatlan glaukómának minősül, ha az intraokuláris nyomás (IOP) >21 Hgmm, a maximálisan tolerálható gyógyszerek ellenére (több mint 3 helyi gyógyszerrel a szemnyomás szabályozására).
5. Olyan alanyok, akiknél korábban retinaleválás vagy klinikailag jelentős retinapatológia érintett, amely mindkét szem makulát érinti.
6. Olyan alanyok, akiknek mindkét szemükben proliferatív vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátia van.
7. Azok az alanyok, akiknek bármelyik szemében veleszületett szemrendellenesség (pl. aniridia, veleszületett szürkehályog) van.
8. Azok az alanyok, akik bármilyen szisztémás vagy lokális gyógyszert használnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a látási teljesítményt, a pupillatágulást vagy az írisz szerkezetét a randomizálást követő 30 napon belül (lásd a vizsgálati kézikönyv vonatkozó mellékletét).
9. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség (pl. iritis, scleritis, iridocyclitis vagy rubeosis iridis) szerepel bármelyik szemben.
10. Olyan alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek) szenvednek, amelyek várhatóan a jövőben 20/30-as vagy rosszabb látásélességet okoznak mindkét szemben.
11. Azok az alanyok, akiknél korábban intraokuláris vagy szaruhártya-műtéten estek át bármelyik szemükön, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy növelheti az alany kockázatát
12. Olyan alanyok, akiknek bármelyik szemében bármilyen fertőző kötőhártya-, keratitis vagy uveitisz van.
13. Azok az alanyok, akiknek szabálytalan asztigmatizmusuk van, vagy mindkét szem radiális tengelye ferde.
14. Olyan alanyok, akik nem képesek elérni a legalább 5,0 mm-es farmakológiai pupillatágulást mindkét szemben.
15. Azok az alanyok, akiknél várhatóan kombinált vagy másodlagos sebészeti beavatkozásra lesz szükség bármelyik szemben (megjegyzés: a szaruhártya bemetszése kifejezetten az asztigmatizmus csökkentésére nem megengedett a vizsgálat során).
16. A fogamzóképes korú nőket (azokat, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy legalább 12 hónappal a menopauza után) kizárják a vizsgálatból, ha jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, szoptatnak, vagy olyan állapotuk van, amely a hormonok fluktuációjával kapcsolatos. fénytörési változásokhoz vezet. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
17. Bármilyen más súlyos szempatológiában vagy mögöttes szisztémás betegségben (pl. kontrollálatlan cukorbetegség) szenvedő alanyok, vagy olyan körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése alapján aggályosak az alanyok biztonsága szempontjából, növelik a műtéti kockázatot vagy összezavarhatják a vizsgálat eredményeit.
18. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy korábban olyan szisztémás gyógyszereket használtak, amelyek megzavarhatják az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát a vizsgáló megítélése alapján. Például; alfa-1-szelektív adrenoreceptor blokkoló szert vagy alfa 1A adrenoreceptor antagonistát (pl. tamsulosin-hidroklorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo vagy Cardura) vagy más, hasonló mellékhatásokkal járó gyógyszert (floppy iris szindróma) szedő alanyok.
19. Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézeres kezelésre lesz szükség