Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Intraokularlinse enVista® Beyond (EY) EDF bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 22 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) genehmigte ICF zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sowie über eine Autorisierung gemäß den örtlichen Datenschutzbestimmungen verfügen.
3. Die Probanden müssen einen BCDVA von mindestens 20/40 in jedem Auge haben, mit oder ohne vorhandene Blendquelle (Brightness Acuity Tester), oder sie müssen aufgrund eines klinisch signifikanten Katarakts (kortikaler, nuklearer, subkapsulär oder eine Kombination), die als geeignet für eine Behandlung mit standardmäßiger Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und Kapsel-IOL-Implantation angesehen wird.
4. Die Probanden müssen einen präoperativen Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 dpt für jedes Auge haben.
5. Die Probanden müssen nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation in jedem Auge einen BCDVA von voraussichtlich besser als 20/30 haben, wie durch die medizinische Beurteilung des Prüfarztes bestimmt oder bei Bedarf durch einen potenziellen Acuity Meter (PAM)-Test gemessen.
6. Die Probanden müssen außer dem Katarakt in beiden Augen klare intraokulare Medien aufweisen.
7. Kontaktlinsenträger müssen eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,50 dpt in der Größenordnung für Kugel und Zylinder und innerhalb von ±15° in der Achse) in beiden Augen nachweisen, bestimmt durch die manifeste Fernbrechung an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen (beide Refraktionen wurden mindestens 7 durchgeführt). Tage im Abstand) nach Absetzen des Kontaktlinsentragens (Feste oder torische Linsen wurden mindestens 2 Wochen lang nicht getragen und weiche Kontaktlinsen wurden mindestens 3 Tage lang nicht mehr getragen, vor der ersten Refraktion zur Stabilitätsfeststellung und bis zum Tag der Operation).
8. Die Probanden müssen für jedes Auge eine IOL-Stärke von + 16,0 Dioptrien (D) bis + 24,0 D benötigen.
9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachuntersuchungsbesuche und -verfahren einzuhalten und sich innerhalb von 7 bis 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Operationstermin ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer anderen Untersuchung teilnehmen werden.
2. Personen mit Hornhauterkrankungen (z. B. deutliche Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) in einem der beiden Augen.
3. Personen mit Erkrankungen, die das Risiko einer Zonularuptur während der Kataraktextraktion erhöhen und die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können
4. Personen, die auf einem Auge ein unkontrolliertes Glaukom haben. Ein unkontrolliertes Glaukom ist definiert als Augeninnendruck (IOD) > 21 mm Hg trotz maximal verträglicher Medikamente (mit mehr als 3 topischen Medikamenten zur IOD-Kontrolle).
5. Personen mit früherer Netzhautablösung oder klinisch signifikanter Netzhautpathologie, die die Makula in einem Auge betrifft.
6. Personen mit proliferativer oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie in einem Auge.
7. Personen mit einer angeborenen Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) in einem Auge.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung systemische oder topische Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung, die Pupillenerweiterung oder die Irisstruktur beeinträchtigen (siehe entsprechende Anlage des Studienreferenzhandbuchs).
9. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung (z. B. Iritis, Skleritis, Iridozyklitis oder Rubeosis iridis) in einem der beiden Augen aufgetreten ist.
10. Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen), bei denen erwartet wird, dass sie in Zukunft auf beiden Augen einen Sehschärfeverlust von 20/30 oder schlechter verursachen.
11. Probanden, bei denen sich zuvor eine intraokulare oder korneale Operation an einem Auge hatte, die das Ergebnis der Untersuchung verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte
12. Personen mit einer infektiösen Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem Auge.
13. Personen mit unregelmäßigem Astigmatismus oder einer schiefen Radialachse auf beiden Augen.
14. Probanden, die in beiden Augen keine minimale pharmakologische Pupillenerweiterung von mindestens 5,0 mm erreichen können.
15. Probanden, bei denen zu erwarten ist, dass sie einen kombinierten oder anderen sekundären chirurgischen Eingriff an einem Auge benötigen (Hinweis: Hornhautschnitte, die speziell zur Reduzierung von Astigmatismus dienen, sind während der Studie nicht zulässig).
16. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder sich mindestens 12 Monate nach der Menopause befinden) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten, stillen oder an einer Erkrankung leiden, die mit hormonellen Schwankungen in Zusammenhang steht zu Brechungsveränderungen führen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
17. Probanden mit einer anderen schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer zugrunde liegenden systemischen medizinischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes) oder einem Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt, das Operationsrisiko erhöht oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
18. Probanden, die derzeit oder in der Vergangenheit systemische Medikamente eingenommen haben, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. Zum Beispiel; Personen, die einen Alpha-1-selektiven Adrenozeptorblocker oder einen Antagonisten des Alpha-1A-Adrenozeptors (z. B. Tamsulosinhydrochlorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo oder Cardura) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom) einnehmen.
19. Personen, bei denen eine Laserbehandlung der Netzhaut zu erwarten ist