Onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de enVista® Beyond (EY) EDF intraoculaire lens te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten 22 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
2. Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven over de door de Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) goedgekeurde ICF en autorisatie zoals passend voor lokale privacyregelgeving.
3. De proefpersonen moeten een BCDVA hebben die gelijk is aan of slechter dan 20/40 in elk oog, met of zonder een aanwezige verblindingsbron (Brightness Acuity Tester), of significante cataractgerelateerde visuele symptomen hebben als gevolg van een klinisch significante cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of een combinatie) die vatbaar wordt geacht voor behandeling met standaard faco-emulsificatie, cataractextractie en kapsel-IOL-implantatie.
4. Proefpersonen moeten preoperatief cornea-astigmatisme hebben van minder dan 1,0 D voor elk oog.
5. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben die naar verwachting beter is dan 20/30 na verwijdering van cataract en IOL-implantatie in elk oog, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker of gemeten door middel van een potentiële scherptemeter (PAM), indien nodig.
6. De proefpersonen moeten in beide ogen andere heldere intraoculaire media hebben dan cataract.
7. Dragers van contactlenzen moeten in beide ogen een stabiele refractie aantonen (binnen ±0,50 D in magnitude voor zowel bol als cilinder en binnen ±15° in as), zoals bepaald door zichtbare refractie op afstand op twee opeenvolgende onderzoeksdata (beide refracties zijn minstens 7 keer uitgevoerd). dagen na elkaar) na stopzetting van het dragen van contactlenzen (harde of torische lenzen gedurende ten minste 2 weken en zachte contactlenzen gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen en gedurende de dag van de operatie).
8. Proefpersonen moeten voor elk oog een IOL-vermogen van + 16,0 dioptrie (D) tot + 24,0 D nodig hebben.
9. De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle behandel- en vervolgonderzoeksbezoeken en -procedures, en om binnen 7-30 dagen na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste operatiedatum een ​​onderzoeksmedicijn of -apparaat hebben gebruikt en/of zullen deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
2. Personen met enige pathologie van het hoornvlies (bijvoorbeeld aanzienlijke littekens, guttata, ontsteking, oedeem, dystrofie, enz.) in beide ogen.
3. Personen met aandoeningen die het risico op zonuaire ruptuur verhogen tijdens de cataractextractieprocedure, wat de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kan beïnvloeden
4. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen. Ongecontroleerd glaucoom wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk (IOD) >21 mm Hg ondanks maximaal verdraagbare medicijnen (met meer dan 3 plaatselijke medicijnen voor IOD-controle).
5. Proefpersonen met een eerder netvliesloslating of klinisch significante netvliespathologie waarbij de macula in een van beide ogen betrokken is.
6. Personen met proliferatieve of niet-proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen.
7. Personen met een aangeboren oogafwijking (bijv. aniridie, aangeboren cataract) in een van beide ogen.
8. Proefpersonen die een systemisch of lokaal medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het de visuele prestaties, pupilverwijding of irisstructuur verstoort binnen 30 dagen na randomisatie (zie de relevante bijlage van de studiereferentiehandleiding).
9. Personen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten (bijv. iritis, scleritis, iridocyclitis of rubeosis iridis) in beide ogen.
10. Personen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt verwacht dat ze in de toekomst verlies van gezichtsscherpte zullen veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger in beide ogen.
11. Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie aan een van beide ogen hebben ondergaan, wat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten
12. Proefpersonen met een infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in een van beide ogen.
13. Personen met onregelmatig astigmatisme of een scheve radiale as voor beide ogen.
14. Proefpersonen die in beide ogen geen minimale farmacologische pupilverwijding van ten minste 5,0 mm kunnen bereiken.
15. Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze een gecombineerde of andere secundaire chirurgische ingreep aan een van beide ogen nodig hebben (let op: incisies in het hoornvlies die specifiek bedoeld zijn om astigmatisme te verminderen zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan).
16. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet operatief zijn gesteriliseerd of ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding geven of een aandoening hebben die verband houdt met fluctuatiehormonen die dit kunnen veroorzaken. leiden tot brekingsveranderingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek.
17. Proefpersonen met een andere ernstige oogpathologie of een onderliggende systemische medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes) of omstandigheden die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een probleem vormen voor de veiligheid van de proefpersonen, het operatierisico vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.
18. Proefpersonen die momenteel of eerder systemische medicijnen gebruiken die de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten op basis van het oordeel van de onderzoeker. Bijvoorbeeld; proefpersonen die een alfa-1-selectieve adrenoceptorblokker gebruiken of een antagonist van alfa 1A-adrenoceptor (bijv. tamsulosinehydrochloride (Flomax®), terazosine, Rapaflo of Cardura) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom).
19. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze een retinale laserbehandeling nodig hebben