Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare enVista® Beyond (EY) EDF in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 22 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto all'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) e l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
3. I soggetti devono avere un BCDVA pari o inferiore a 20/40 in ciascun occhio, con o senza presenza di fonte di abbagliamento (Brightness Acuity Tester), o presentare sintomi visivi significativi correlati alla cataratta, dovuti a una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, subcapsulare o combinazione) che è considerato suscettibile al trattamento con l'estrazione della cataratta con facoemulsificazione standard e l'impianto di IOL capsulare.
4. I soggetti devono avere un astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,0 D per ciascun occhio.
5. I soggetti devono avere un BCDVA previsto migliore di 20/30 dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL in ciascun occhio, come determinato dal giudizio medico dell'investigatore o misurato mediante test del misuratore di acuità potenziale (PAM), se necessario.
6. I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.
7. I portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,50 D in grandezza sia per la sfera che per il cilindro ed entro ±15° in asse) in entrambi gli occhi, come determinato dalla rifrazione manifesta a distanza in due date di esame consecutive (entrambe le rifrazioni eseguite almeno 7 giorni di distanza) dopo l'interruzione dell'uso delle lenti a contatto (lenti rigide o toriche interrotte per almeno 2 settimane e lenti a contatto morbide interrotte per almeno 3 giorni prima della prima rifrazione utilizzata per stabilire la stabilità e per tutto il giorno dell'intervento).
8. I soggetti devono richiedere un potere IOL compreso tra + 16,0 diottrie (D) e + 24,0 D per ciascun occhio.
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i trattamenti e le visite e le procedure di studio di follow-up e di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico all'occhio entro 7-30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per il primo intervento chirurgico e/o parteciperanno a un'altra indagine durante il periodo di partecipazione allo studio.
2. Soggetti che presentano patologie corneali (ad es. Cicatrici significative, guttata, infiammazione, edema, distrofia, ecc.) in entrambi gli occhi.
3. Soggetti con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente
4. Soggetti che hanno glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi. Il glaucoma non controllato è definito come pressione intraoculare (PIO)> 21 mm Hg nonostante i farmaci massimamente tollerati (con più di 3 farmaci topici per il controllo della PIO).
5. Soggetti con precedente distacco di retina o patologia retinica clinicamente significativa che coinvolge la macula in entrambi gli occhi.
6. Soggetti che presentano retinopatia diabetica proliferativa o non proliferativa in entrambi gli occhi.
7. Soggetti che presentano un'anomalia oculare congenita (ad esempio aniridia, cataratta congenita) in entrambi gli occhi.
8. Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici noti per interferire con le prestazioni visive, la dilatazione della pupilla o la struttura dell'iride entro 30 giorni dalla randomizzazione (fare riferimento al relativo allegato del Manuale di riferimento dello studio).
9. Soggetti che hanno una storia di malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente (ad es. Irite, sclerite, iridociclite o rubeosi dell'iride) in entrambi gli occhi.
10. Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede possano causare future perdite di acuità visiva fino a un livello di 20/30 o peggiore in entrambi gli occhi.
11. Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali in entrambi gli occhi che potrebbero confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il soggetto
12. Soggetti con congiuntivite infettiva, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
13. Soggetti che presentano astigmatismo irregolare o asse radiale distorto per entrambi gli occhi.
14. Soggetti che non riescono a raggiungere una dilatazione farmacologica minima della pupilla di almeno 5,0 mm in entrambi gli occhi.
15. Soggetti che potrebbero richiedere una procedura chirurgica combinata o secondaria in entrambi gli occhi (nota: durante lo studio non sono consentite incisioni corneali destinate specificamente a ridurre l'astigmatismo).
16. Le donne in età fertile (coloro che non sono state sterilizzate chirurgicamente o sono in postmenopausa da almeno 12 mesi) sono escluse dall'arruolamento nello studio se sono attualmente incinte o pianificano una gravidanza durante lo studio, se stanno allattando o se hanno una condizione associata a fluttuazione ormonale che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione. Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
17. Soggetti con qualsiasi altra patologia oculare grave o malattia medica sistemica sottostante (ad esempio, diabete non controllato) o circostanza che, in base al giudizio dello sperimentatore, pone preoccupazione per la sicurezza dei soggetti, aumenta il rischio operatorio o potrebbe confondere i risultati dello studio.
18. Soggetti che fanno uso attuale o precedente di farmaci sistemici che potrebbero confondere i risultati o aumentare il rischio per il soggetto in base al giudizio dello sperimentatore. Per esempio; soggetti che assumono un agente bloccante adrenorecettore selettivo alfa-1 o un antagonista dell'adrenorecettore alfa 1A (ad esempio, tamsulosina cloridrato (Flomax®), Terazosina, Rapaflo o Cardura) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride a bandiera).
19. Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico