Tutkimus enVista® Beyond (EY) EDF EDF -silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuuraus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on oltava vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
2. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän ICF:n ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
3. Koehenkilöillä on oltava BCDVA, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä, häikäisyn kanssa tai ilman (Brightness Acuity Tester), tai heillä on oltava merkittäviä kaihiin liittyviä näköoireita, jotka johtuvat kliinisesti merkittävästä kaihista (kortikaalinen, tuma-, subkapsulaarinen tai yhdistelmä), jonka katsotaan soveltuvan normaaliin fakoemulsifikaatiokaihiuuttoon ja kapseli-IOL-istutukseen.
4. Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismia alle 1,0 D kummassakin silmässä.
5. Koehenkilöillä on oltava parempi kuin 20/30 kaihipoiston ja kummankin silmän IOL-istutuksen jälkeen tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai tarvittaessa potentiaalisen akuisuusmittarin (PAM) testillä mitattuna.
6. Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi molemmissa silmissä.
7. Piilolinssien käyttäjien on osoitettava molemmissa silmissä vakaa taittuminen (suuruusluokkaa ±0,50 D sekä pallon että sylinterin osalta ja ±15°:n sisällä akselilla) kahdella peräkkäisellä tutkimuspäivämäärällä (molemmat taittumiset suoritettu vähintään 7. päivän välein) piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen (jäykät tai tooriset linssit keskeytetty vähintään 2 viikoksi ja pehmeät piilolinssit vähintään 3 päiväksi ennen ensimmäistä stabiiliuden varmistamiseen käytettyä refraktiota ja leikkauspäivän ajan).
8. Koehenkilöiden on vaadittava IOL-teho + 16,0 dioptria (D) - + 24,0 D kummallekin silmälle.
9. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantatutkimuskäyntejä ja -toimenpiteitä sekä käydä läpi toinen silmäleikkaus 7–30 päivän kuluessa ensimmäisestä silmäleikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä leikkauspäivää ja/tai osallistuvat toiseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisaikana.
2. Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia (esim. merkittävää arpeutumista, guttataa, tulehdusta, turvotusta, dystrofiaa jne.) kummassakin silmässä.
3. Kohteet, joiden tilat lisäävät vyöhykkeen repeämän riskiä kaihipoistotoimenpiteen aikana, mikä voi vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittämiseen tai kallistukseen
4. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä. Hallitsematon glaukooma määritellään silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) > 21 mm Hg huolimatta mahdollisimman siedetyistä lääkkeistä (yli 3 paikallista lääkettä silmänpaineen hallintaan).
5. Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtauma tai kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia, johon liittyy jommankumman silmän makula.
6. Potilaat, joilla on proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä.
7. Potilaat, joilla on synnynnäinen silmähäiriö (esim. aniridia, synnynnäinen kaihi) kummassakin silmässä.
8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän näkökykyä, pupillien laajenemista tai värikalvon rakennetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (katso Study Reference Manual -oppaan liite).
9. Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, iridosykliitti tai rubeosis iridis) kummassakin silmässä.
10. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden odotetaan aiheuttavan tulevaisuudessa näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 tai pahemmaksi kummassakin silmässä.
11. Potilaat, joille on aiemmin tehty intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus jommassakummassa silmässä, mikä saattaa sekoittaa tutkimuksen lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle
12. Potilaat, joilla on tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
13. Potilaat, joilla on epäsäännöllinen astigmatismi tai vino säteittäinen akseli kummassakin silmässä.
14. Potilaat, jotka eivät voi saavuttaa vähintään 5,0 mm:n farmakologista pupillin laajenemista molemmissa silmissä.
15. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan yhdistettyä tai muuta toissijaista kirurgista toimenpidettä jommassakummassa silmässä (huomautus: sarveiskalvon viiltoja, jotka on tarkoitettu erityisesti vähentämään astigmatismia, ei sallita tutkimuksen aikana).
16. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, imettävät tai heillä on hormonivaihteluihin liittyvä tila, joka voi johtaa taittomuutoksiin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
17. Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava silmäpatologia tai taustalla oleva systeeminen lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai olosuhde, joka tutkijan arvion perusteella aiheuttaa huolta koehenkilön turvallisuudelle, lisää operatiivista riskiä tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
18. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä tutkijan arvion perusteella riskiä tutkittavalle. Esimerkiksi; potilaille, jotka käyttävät alfa-1-selektiivistä adrenoseptorin salpaajaa tai alfa 1A -adrenoseptorin antagonistia (esim. tamsulosiinihydrokloridia (Flomax®), Teratsosiinia, Rapafloa tai Carduraa) tai muita lääkkeitä, joilla on samanlaisia ​​sivuvaikutuksia (floppy iris-oireyhtymä).
19. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa