Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista® Beyond (EY) EDF intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon

10. juli 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista® Beyond (EY) EDF intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon

Denne forskningsstudien evaluerer sikkerheten og effektiviteten (ytelsen) til Bausch + Lomb enVista Beyond Hydrophobic Acrylic Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL) hos forsøkspersoner som får denne IOL i begge øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista Beyond (EY) EDF IOL når det gjelder å gi økt fokusdybde, sammenlignbar avstand og forbedret nær og middels synsskarphet sammenlignet med enVista monofokal IOL. Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, maskert pasient- og synsskarphetsbedømmer, parallellgruppestudie i forsøkspersoner bilateralt implantert med enten EY eller TECNIS 1-Piece monofokal IOL etter kataraktkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Site 119
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Site 108
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Site 116
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Site 107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
        • Site 101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Site 109
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Site 113
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Site 102
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Site 105
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Site 103
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 112
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site 117
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Site 115
    • Wisconsin
      • Mount Pleasant, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Site 111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være 22 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
  2. Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) godkjente ICF og autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
  3. Forsøkspersonene må ha en BCDVA lik eller dårligere enn 20/40 i hvert øye, med eller uten blendingskilde (Brightness Acuity Tester), eller ha signifikante kataraktrelaterte visuelle symptomer på grunn av en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nukleær, subcapsular, eller kombinasjon) som anses mottagelig for behandling med standard fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og kapsel IOL-implantasjon.
  4. Pasienter må ha preoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0 D for hvert øye.
  5. Forsøkspersonene må ha en BCDVA anslått til å være bedre enn 20/30 etter fjerning av katarakt og IOL-implantasjon i hvert øye, som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering eller målt med potensiell akuitetsmåler (PAM)-testing, om nødvendig.
  6. Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.
  7. Kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil brytning (innenfor ±0,50 D i størrelsesorden for både sfære og sylinder og innenfor ±15° i akse) i begge øyne, bestemt av avstandens manifest refraksjon på to påfølgende undersøkelsesdatoer (begge brytninger utført minst 7 dagers mellomrom) etter seponering av bruk av kontaktlinser (stive eller toriske linser ble avsluttet i minst 2 uker og myke kontaktlinser ble avsluttet i minst 3 dager før den første refraksjonen ble brukt for å etablere stabilitet og gjennom operasjonsdagen).
  8. Forsøkspersonene må kreve en IOL-styrke fra + 16,0 dioptri (D) til + 24,0 D for hvert øye.
  9. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde all behandling og oppfølging av studiebesøk og prosedyrer, og gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 7-30 dager etter første øyeoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før den planlagte første operasjonsdatoen og/eller vil delta i en annen undersøkelse i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  2. Personer som har noen hornhinnepatologi (f.eks. betydelig arrdannelse, guttata, betennelse, ødem, dystrofi, etc.) i begge øynene.
  3. Personer med tilstander som øker risikoen for sonaruptur under kataraktekstraksjonsprosedyre som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen
  4. Personer som har ukontrollert glaukom i begge øynene. Ukontrollert glaukom er definert som intraokulært trykk (IOP)>21 mm Hg til tross for maksimalt tolererte medisiner (med mer enn 3 aktuelle legemidler for IOP-kontroll).
  5. Personer med tidligere netthinneløsning eller klinisk signifikant retinal patologi som involverer guleflekken i begge øynene.
  6. Personer som har proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene.
  7. Personer som har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridia, medfødt katarakt) i begge øynene.
  8. Personer som bruker et systemisk eller topisk legemiddel kjent for å forstyrre visuell ytelse, pupillutvidelse eller irisstruktur innen 30 dager etter randomisering (se det relevante vedlegget til studiereferansehåndboken).
  9. Personer som har en historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. iritt, skleritt, iridosyklitt eller rubeosis iridis) i begge øynene.
  10. Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som forventes å forårsake fremtidige synsskarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre i begge øynene.
  11. Forsøkspersoner som tidligere har hatt intraokulær eller hornhinnekirurgi i et av øynene som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for forsøkspersonen
  12. Personer med smittsom konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
  13. Personer som har uregelmessig astigmatisme eller skjev radial akse for begge øynene.
  14. Personer som ikke kan oppnå en minimum farmakologisk pupillutvidelse på minst 5,0 mm i begge øyne.
  15. Forsøkspersoner som kan forventes å kreve en kombinert eller annen sekundær kirurgisk prosedyre i begge øynene (merk: hornhinnesnitt beregnet spesielt for å redusere astigmatisme er ikke tillatt under studien).
  16. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller minst 12 måneder postmenopausale) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide under studien, ammer eller har en tilstand assosiert med fluktuasjonshormoner som kan føre til brytningsendringer. Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge de deltar i studien.
  17. Personer med annen alvorlig okulær patologi eller underliggende systemisk medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes) eller omstendigheter som, basert på etterforskerens vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonenes sikkerhet, øker den operative risikoen eller kan forvirre resultatene av studien.
  18. Forsøkspersoner som har nåværende eller tidligere bruk av systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen basert på etterforskerens vurdering. For eksempel; personer på et alfa-1-selektivt adrenoreseptorblokkerende middel eller en antagonist av alfa 1A-adrenoceptor (f.eks. tamsulosinhydroklorid (Flomax®), Terazosin, Rapaflo eller Cardura) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom).
  19. Personer som forventes å trenge retinal laserbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enVista Beyond EY IOL
Motiver implantert med enVista Beyond Extended Depth of Focus (EDF) Intraocular Lens (IOL) Model EY
Enhet: Envista Beyond ey (EDF) IOL
Envista utover utvidet dybde av fokus (EDF) Intraocular Lens (IOL) Model EY
Aktiv komparator: enVista MX60E monofokal IOL
Emner implantert med enVista MX60E monofokal IOL
Enhet: enVista MX60E monofokal IOL
enVista MX60E monofokal IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) av første implanterte øyne ved postoperativt besøk 4.
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Monokulær fotopisk DCIVA (logMAR) vil bli målt til 66 cm i det første implanterte øyet.
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Median Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) av første implanterte øyne ved postoperativt besøk 4.
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Monokulær fotopisk DCIVA (logMAR) vil bli målt til 66 cm i det første implanterte øyet.
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Negativ linseindusert avstandskorrigert Fokusdybde (D) ved 0,20 logMAR for første implanterte øyne ved postoperativt besøk 4.
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Negativ linseindusert avstandskorrigert Fokusdybde (D) ved 0,20 logMAR i det første implanterte øyet.
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig monokulær best korrigert avstandsvisus (BCDVA) (logMAR) for første implanterte øyne ved postoperativt besøk 4.
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Monocular Photopic Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (logMAR) vil bli målt ved 4 meter i det første implanterte øyet.
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Frekvenser med postoperativ monokulær BCDVA på 20/40 (0,30 logMAR) eller bedre av første implanterte øyne ved postoperativt besøk 4.
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Hytter med postoperativ monokulær BCDVA på 20/40 (0,30 logMAR) eller bedre i det første implanterte øyet. Monocular Photopic Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (logMAR) vil bli målt til 4 meter.
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) for første implanterte øyne ved postoperativt besøk 4.
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon
Monokulær fotopisk DCNVA (logMAR) vil bli målt ved 40 cm i det første implanterte øyet.
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Rosangela Sonner, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere