Estudo para avaliar a segurança e eficácia da lente intraocular enVista® Beyond (EY) EDF em indivíduos submetidos à extração de catarata

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter 22 anos de idade ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito na CIF aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Conselho de Ética em Pesquisa (REB) e autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
3. Os indivíduos devem ter um BCDVA igual ou pior que 20/40 em cada olho, com ou sem uma fonte de brilho presente (Brightness Acuity Tester), ou ter sintomas visuais relacionados à catarata, devido a uma catarata clinicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular ou combinação) que é considerado passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão e implantação de LIO capsular.
4. Os indivíduos devem ter astigmatismo corneano pré-operatório inferior a 1,0 D para cada olho.
5. Os indivíduos devem ter um BCDVA projetado para ser melhor que 20/30 após a remoção da catarata e implantação da LIO em cada olho, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador ou medido pelo teste do medidor de acuidade potencial (PAM), se necessário.
6. Os indivíduos devem ter meio intraocular claro, exceto a catarata em ambos os olhos.
7. Os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ±0,50 D em magnitude para esfera e cilindro e dentro de ±15° no eixo) em ambos os olhos, conforme determinado pela refração manifesta à distância em duas datas de exame consecutivas (ambas as refrações realizadas pelo menos 7 dias de intervalo) após a descontinuação do uso de lentes de contato (lentes rígidas ou tóricas descontinuadas por pelo menos 2 semanas e lentes de contato gelatinosas descontinuadas por pelo menos 3 dias antes da primeira refração usada para estabelecer estabilidade e durante o dia da cirurgia).
8. Os participantes devem exigir uma potência de LIO de + 16,0 dioptrias (D) a + 24,0 D para cada olho.
9. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo de tratamento e acompanhamento, e se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de 7 a 30 dias após a cirurgia do primeiro olho.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que usaram um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da data planejada da primeira cirurgia e/ou participarão de outra investigação durante o período de participação no estudo.
2. Indivíduos que apresentam qualquer patologia da córnea (por exemplo, cicatrizes significativas, gutata, inflamação, edema, distrofia, etc.) em qualquer um dos olhos.
3. Indivíduos com condições que aumentam o risco de ruptura zonular durante o procedimento de extração de catarata que pode afetar a centralização pós-operatória ou inclinação do cristalino
4. Indivíduos com glaucoma não controlado em qualquer um dos olhos. O glaucoma não controlado é definido como pressão intraocular (PIO)>21 mm Hg, apesar dos medicamentos tolerados ao máximo (com mais de 3 medicamentos tópicos para controle da PIO).
5. Indivíduos com descolamento de retina anterior ou patologia retiniana clinicamente significativa envolvendo a mácula em qualquer um dos olhos.
6. Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa em qualquer um dos olhos.
7. Indivíduos com anomalia ocular congênita (por exemplo, aniridia, catarata congênita) em qualquer um dos olhos.
8. Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual, dilatação da pupila ou estrutura da íris dentro de 30 dias após a randomização (consulte o anexo relevante do Manual de Referência do Estudo).
9. Indivíduos com histórico de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (por exemplo, irite, esclerite, iridociclite ou rubeose da íris) em qualquer um dos olhos.
10. Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que deverão causar futuras perdas de acuidade visual a um nível de 20/30 ou pior em qualquer um dos olhos.
11. Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou corneana anterior em qualquer um dos olhos que possa confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o indivíduo
12. Indivíduos com qualquer conjuntivite infecciosa, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
13. Indivíduos com astigmatismo irregular ou eixo radial distorcido em qualquer um dos olhos.
14. Indivíduos que não conseguem atingir uma dilatação farmacológica mínima da pupila de pelo menos 5,0 mm em ambos os olhos.
15. Indivíduos que podem necessitar de um procedimento cirúrgico combinado ou outro procedimento cirúrgico secundário em qualquer um dos olhos (nota: incisões na córnea destinadas especificamente a reduzir o astigmatismo não são permitidas durante o estudo).
16. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 12 meses após a menopausa) são excluídas da inscrição no estudo se estiverem grávidas ou planejarem engravidar durante o estudo, amamentando ou tiverem uma condição associada a flutuação hormonal que possa levar a alterações refrativas. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante sua participação no estudo.
17. Indivíduos com qualquer outra patologia ocular grave ou doença médica sistêmica subjacente (por exemplo, diabetes não controlada) ou circunstância que, com base no julgamento do Investigador, representa uma preocupação para a segurança dos sujeitos, aumenta o risco operatório ou pode confundir os resultados do estudo.
18. Sujeitos que fazem uso atual ou anterior de medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito com base no julgamento do investigador. Por exemplo; indivíduos em uso de um agente bloqueador seletivo do adrenoceptor alfa-1 ou um antagonista do adrenoceptor alfa 1A (por exemplo, cloridrato de tansulosina (Flomax®), Terazosin, Rapaflo ou Cardura) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida).
19. Indivíduos que deverão necessitar de tratamento com laser retinal