- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333444
Poradenská intervence pro vysokoškoláky, kteří zažívali psychickou tíseň (TRESPASS)
Role mentalizace, emoční regulace a osamělosti v psychické tísni vysokoškoláků
Cílem této klinické studie je vyhodnotit duševní zdraví a akademickou motivaci u vysokoškolských studentů, kteří žádají o pomoc univerzitní poradenskou službu (UCS) v jižní Itálii před anf po čtyřech týdenních psychologických sezeních.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- je psychologická poradenská intervence užitečná při zlepšování psychické tísně a akademické motivace
- které psychologické proměnné předpovídají výsledek intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky budou studenti vysokých škol, kteří absolvovali psychologickou poradenskou intervenci poskytovanou UCS (University of Campania, Itálie). Budou požádáni o vyplnění internetového průzkumu, který bude administrován anonymně prostřednictvím Formulářů Google. Průzkum se skládá ze dvou částí. První část obsahuje otázky týkající se sociodemografických charakteristik (např. pohlaví a věku), roku zápisu, typu navštěvovaného univerzitního kurzu, akademického postavení (tj. zda byly složeny všechny zkoušky v předepsaném období) a předchozího nebo současného kontaktu s psychologickým popř. psychiatrické služby v oblasti duševního zdraví (univerzitní nebo neuniverzitní). Druhá část obsahuje čtyři škály, které posuzovaly sledované proměnné.
K měření psychické tísně a problémů bude použito měření klinických výsledků při rutinním hodnocení výsledků (CORE-OM). Pocity osamělosti budou hodnoceny pomocí škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles verze 3 (UCLA-LS3). Regulace emocí bude posuzována pomocí škály DERS (Difficulty in Emotion Regulation Scale). Záměr studentů pokračovat nebo opustit akademický kurz bude měřen pomocí otázek, které si sami zadají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alda Troncone, PhD
- Telefonní číslo: +39800252420 +39800252420
- E-mail: alda.troncone@unicampania.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaia Caldarelli, PhD student
- Telefonní číslo: +39800252420 +39800252420
- E-mail: gaia.caldarelli@unicampania.it
Studijní místa
-
-
-
Caserta, Itálie, 81100
- Nábor
- University of Campania
-
Kontakt:
- ALDA TRONCONE
- E-mail: alda.troncone@unicampania.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou vysokoškoláci, kteří požádali o psychologickou pomoc univerzitní poradenskou službu a dokončili intervenci
Kritéria vyloučení:
- nemluví italsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychologická intervence
čtyři týdenní psychologické poradenské intervence
|
čtyři týdenní psychologické poradenské intervence poskytované vysokoškolskými studenty, kteří žádali o pomoc univerzitní poradenskou službu v jižní Itálii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
psychické strádání
Časové okno: před a po léčbě, až 7 týdnů
|
K měření psychické úzkosti a problémů slouží Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) (Barkham et al., 1998; Evans et al., 2000).
CORE-OM je 34-položkový self-report měřítko, které vyhodnocuje míru psychické tísně, která bude použita.
Měření zahrnuje čtyři oblasti: subjektivní pohodu (4 položky), problémy/symptomy (deprese: 4 položky, úzkost: 4 položky, fyzické problémy: 2 položky, trauma: 2 položky); život/sociální fungování (těsné vztahy: 4 položky, sociální vztahy: 4 položky, obecné fungování: 4 položky) a riziko pro sebe a ostatní (6 položek).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Pro rozlišení mezi klinickými a neklinickými hraničními hodnotami budou čtyři rozměry (škály pro muže i ženy) uvedené v původní validaci a italské verzi (Evans et al., 2002; Palmieri et al., 2009) považováno.
|
před a po léčbě, až 7 týdnů
|
Akademická motivace
Časové okno: před a po psychologické intervenci, do 7 týdnů
|
Akademická motivační škála (AMS) je 20-položkový sebevýznamový dotazník určený k hodnocení regulace motivace na základě teorie sebeurčení.
Akademická motivace je konceptualizována podle stupně autonomie, na které je individuální chování založeno, vyjádřeno kontinuitou rostoucího sebeurčení, od nesamostatného (pól amotivace) k sebeurčenému (pól autonomní regulace) chování, od bytí externě motivován k tomu, aby se stal vnitřně a autonomně řízen k provádění určitého chování.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0 = vůbec neodpovídá 7 = přesně odpovídá) a rozděleny do pěti subškál – amotivace, vnější regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace a vnitřní motivace.
Skóre se pohybuje od 0 do 140.
Subškála vysoké skóre ukazuje vyšší podporu tohoto typu motivace.
|
před a po psychologické intervenci, do 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost regulace emocí
Časové okno: před a po léčbě, až 7 týdnů
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položková multidimenzionální sebereportážní míra dysregulace emocí a strategií seberegulace emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtížnost měřené složky regulace emocí.
|
před a po léčbě, až 7 týdnů
|
vnímaná osamělost
Časové okno: před a po intervenci, až 7 týdnů
|
Kalifornská škála osamělosti verze 3 (LS3) Kalifornské univerzity-Los Angeles (UCLA) je 20-položková sebehodnotící míra subjektivních pocitů osamělosti jednotlivce.
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
Celkové skóre ≥ 47 bude považováno za ukazatel vyšší než normální úrovně osamělosti.
|
před a po intervenci, až 7 týdnů
|
záměr vypadnout
Časové okno: před a po intervenci, až 7 týdnů
|
Záměr studentů pokračovat nebo opustit akademický kurz bude měřen pomocí otázek, které si sami zadají.
Pro tuto studii bude přijata italská verze, která se skládá ze 4 položek dotazujících se studentů, jak často uvažovali o tom, že nepokračují ve studiu na univerzitě.
Skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre naznačuje větší záměr vypadnout.
|
před a po intervenci, až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beiter R, Nash R, McCrady M, Rhoades D, Linscomb M, Clarahan M, Sammut S. The prevalence and correlates of depression, anxiety, and stress in a sample of college students. J Affect Disord. 2015 Mar 1;173:90-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.10.054. Epub 2014 Nov 8.
- Batra K, Sharma M, Batra R, Singh TP, Schvaneveldt N. Assessing the Psychological Impact of COVID-19 among College Students: An Evidence of 15 Countries. Healthcare (Basel). 2021 Feb 17;9(2):222. doi: 10.3390/healthcare9020222.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- n. 08, 09/03/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong