- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333444
Counselinginterventie voor studenten die psychische problemen ervaren (TRESPASS)
De rol van mentaliseren, emotionele regulatie en eenzaamheid bij psychologische problemen van studenten
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de geestelijke gezondheid en academische motivatie van universiteitsstudenten die hulp vragen aan de universitaire begeleidingsdienst (UCS) in Zuid-Italië, vóór en na vier wekelijkse psychologische sessies.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- is de psychologische begeleidingsinterventie die nuttig is bij het verbeteren van psychische problemen en academische motivatie
- welke psychologische variabelen de uitkomst van de interventie voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zijn universiteitsstudenten die een psychologische begeleidingsinterventie hebben gevolgd die wordt aangeboden door UCS (Universiteit van Campania, Italië). Ze zullen worden gevraagd een internetenquête in te vullen, die anoniem wordt afgenomen via Google Forms. Het onderzoek bestaat uit twee delen. Het eerste deel bevat vragen over sociaal-demografische kenmerken (bijvoorbeeld geslacht en leeftijd), het jaar van inschrijving, het type gevolgde universitaire opleiding, de academische status (dat wil zeggen of alle examens binnen de voorgeschreven periode zijn behaald) en eerder of huidig contact met psychologische of psychiatrische geestelijke gezondheidszorg (universitair of niet-universitair). Het tweede deel bestaat uit vier schalen die de relevante variabelen beoordeelden.
Om psychologische problemen en problemen te meten, zal de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) worden gebruikt. Gevoelens van eenzaamheid zullen worden beoordeeld met behulp van de University of California-Los Angeles Loneliness Scale versie 3 (UCLA-LS3). Emotieregulatie wordt beoordeeld met behulp van de Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS). De intentie van studenten om door te gaan of te stoppen met de academische opleiding wordt gemeten met zelfgerapporteerde vragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alda Troncone, PhD
- Telefoonnummer: +39800252420 +39800252420
- E-mail: alda.troncone@unicampania.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaia Caldarelli, PhD student
- Telefoonnummer: +39800252420 +39800252420
- E-mail: gaia.caldarelli@unicampania.it
Studie Locaties
-
-
-
Caserta, Italië, 81100
- Werving
- University of Campania
-
Contact:
- ALDA TRONCONE
- E-mail: alda.troncone@unicampania.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit waren universiteitsstudenten die psychologische hulp vroegen aan de universitaire adviesdienst en de interventie voltooiden
Uitsluitingscriteria:
- spreek geen Italiaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische interventie
vier wekelijkse psychologische begeleidingsinterventie
|
vier wekelijkse psychologische begeleidingsinterventies door universiteitsstudenten die hulp vroegen aan de universitaire begeleidingsdienst in Zuid-Italië
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychische nood
Tijdsspanne: voor en na de behandeling, tot 7 weken
|
Om psychologische problemen en problemen te meten, wordt de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) gebruikt (Barkham et al., 1998; Evans et al., 2000).
De CORE-OM is een zelfrapportagemaatstaf met 34 items die het niveau van psychologische problemen evalueert dat zal worden gebruikt.
De maatstaf bestrijkt vier domeinen: subjectief welzijn (4 items), problemen/symptomen (depressie: 4 items, angst: 4 items, fysieke problemen: 2 items, trauma: 2 items); leven/sociaal functioneren (nauwe relaties: 4 items, sociale relaties: 4 items, algemeen functioneren: 4 items) en risico voor zichzelf en anderen (6 items).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Om onderscheid te maken tussen klinische en niet-klinische grenswaarden, zullen de vier dimensies (schalen voor zowel mannen als vrouwen) die zijn aangegeven in de oorspronkelijke validatie en de Italiaanse versie (Evans et al., 2002; Palmieri et al., 2009) worden gebruikt. beschouwd.
|
voor en na de behandeling, tot 7 weken
|
|
Academische motivatie
Tijdsspanne: voor en na de psychologische interventie, maximaal 7 weken
|
De Academische Motivatie Schaal (AMS) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, ontworpen om de regulatie van motivatie te evalueren op basis van de zelfdeterminatietheorie.
Academische motivatie wordt geconceptualiseerd volgens de mate van autonomie waarop het individuele gedrag is gebaseerd, uitgedrukt in een continuüm van toenemende zelfbeschikking, van niet-zelfbepaald gedrag (amotivatiepool) naar zelfbepaald gedrag (autonome regulatiepool), van extern gemotiveerd om intern en autonoom gedreven te worden om bepaald gedrag uit te voeren.
De items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0 = komt helemaal niet overeen met 7 = komt precies overeen) en verdeeld over vijf subschalen: amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en intrinsieke motivatie.
Scores variëren van 0 tot 140.
Een subschaal met een hoge score duidt op een hogere goedkeuring van dat motivatietype.
|
voor en na de psychologische interventie, maximaal 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om emoties te reguleren
Tijdsspanne: voor en na de behandeling, tot 7 weken
|
De Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) is een multidimensionale zelfrapportagemaatstaf met 36 items voor ontregeling van emoties en strategieën voor zelfregulatie van emoties.
De totaalscores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met de gemeten emotieregulatiecomponent
|
voor en na de behandeling, tot 7 weken
|
|
waargenomen eenzaamheid
Tijdsspanne: voor en na de interventie, tot 7 weken
|
De Eenzaamheidsschaal versie 3 (LS3) van de University of California-Los Angeles (UCLA) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om de subjectieve gevoelens van eenzaamheid van een individu te meten.
Hogere scores duiden op een grotere eenzaamheid.
Een totaalscore ≥ 47 wordt beschouwd als indicatief voor een hoger dan normaal niveau van eenzaamheid.
|
voor en na de interventie, tot 7 weken
|
|
intentie om af te vallen
Tijdsspanne: voor en na de interventie, tot 7 weken
|
De intenties van studenten om door te gaan of te stoppen met de academische opleiding worden gemeten met zelfgerapporteerde vragen.
Voor het huidige onderzoek zal de Italiaanse versie worden gebruikt, die bestaat uit vier items waarin aan studenten wordt gevraagd hoe vaak ze erover hebben nagedacht om hun universitaire opleiding niet voort te zetten.
Scores variëren van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op een grotere intentie om af te vallen.
|
voor en na de interventie, tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beiter R, Nash R, McCrady M, Rhoades D, Linscomb M, Clarahan M, Sammut S. The prevalence and correlates of depression, anxiety, and stress in a sample of college students. J Affect Disord. 2015 Mar 1;173:90-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.10.054. Epub 2014 Nov 8.
- Batra K, Sharma M, Batra R, Singh TP, Schvaneveldt N. Assessing the Psychological Impact of COVID-19 among College Students: An Evidence of 15 Countries. Healthcare (Basel). 2021 Feb 17;9(2):222. doi: 10.3390/healthcare9020222.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- n. 08, 09/03/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .