Všímavá pohybová terapie pro seniory založená na virtuální realitě
Proveditelnost a přijatelnost terapie pozorným pohybem založené na virtuální realitě pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles kognitivních funkcí související s věkem je významným problémem veřejného zdraví. Navzdory přínosu pravidelné fyzické aktivity při zachování kognitivních funkcí a celkového zdraví a pohody je přibližně 30 % starších dospělých fyzicky neaktivních kvůli nedostatku motivace a dalším překážkám v zapojení. Dále je u starších dospělých běžná sociální izolace a osamělost, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby (AD) a demence. Kombinace fyzického a kognitivního tréninku se zdá být účinná pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých, kteří trpí kognitivním zhoršením. Rostoucí důkazy naznačují, že virtuální realita (VR) je slibným nástrojem pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých. Vyvinuli jsme nový program terapie všímavým pohybem založený na virtuální realitě (VR-MMT) pro starší dospělé, který kombinuje hry VR, multismyslovou a kognitivní stimulaci, koordinaci rukou a očí a celého těla, kreativní procesy, expresivní pohyb, cvičení všímavosti a sociální propojenost. Současný návrh má za cíl 1) vyvinout technickou platformu a plán implementace pro poskytování protokolu VR-MMT pro starší dospělé; a 2) provést klinickou studii, aby se prověřila proveditelnost a předběžná účinnost 8týdenní intervence VR-MMT s 16 sezeními u této populace. Zjištění této studie nám pomohou identifikovat překážky zapojení a upřesnit obsah intervence i protokol studie nezbytný pro přípravu žádostí o grant na provedení kontrolovaného klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii, která zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost intervence VR-MMT, která by mohla potenciálně zlepšit kognitivní a pohybový úbytek a podpořit psychickou pohodu u starších dospělých kombinací široce dostupné technologie a kreativního přístupu založeného na ztělesnění, splňuje definice „inovativního výzkumu s vysokým dopadem“. Mezi naše konkrétní cíle patří:
Cíl 1: Vyvinout (a) technickou platformu a (b) implementační plán pro poskytování intervence VR-MMT pro starší dospělé. Plánování technického rozvoje a implementace bude řízeno odborným projektovým týmem s klíčovými vstupy od zainteresovaných stran z komunity.
Cíl 2: Provést klinickou studii proveditelnosti s cílem prověřit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost (primární výsledky: kognitivní funkce, psychická pohoda, účast na fyzické aktivitě, sekundární výsledky: výkonnost v oblasti mobility, osamělost, vlastní účinnost) 8týdenního Intervence VR-MMT pro starší dospělé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v době informovaného souhlasu starší 65 let.
- Dokáže se pohybovat a stát bez pomoci
- Subjekty musí ovládat mluvenou i psanou angličtinu, aby mohli souhlasit, stejně jako pro účast ve studii
- Subjekty se zdravotním stavem musí být na tyto stavy stabilní. Stabilní kontrola léků je přijatelná.
- Subjekt musí mít normální zrakovou ostrost (nebo korigovanou na normální) a normální barevné vidění, jak je uvedeno ve vlastní zprávě.
- Subjekt musí mít přiměřenou sluchovou ostrost, jak je uvedeno ve vlastním hlášení.
Kritéria vyloučení:
- Stávající diagnóza neurodegenerativní poruchy (např. Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontální-temporální demence).
- Předchozí diagnóza, která může ovlivnit kognitivní a pohybové schopnosti, včetně: kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění nebo zranění, zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných neurologických onemocnění (např. epilepsie, Parkinsonovy choroby, záchvatové poruchy).
- Kladná odpověď na jakýkoli dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro dospělé ve věku 70+ (PAR-Q-70+).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavá pohybová terapie založená na virtuální realitě
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 12 relací VR-MMT v průběhu 6 týdnů, se dvěma 30minutovými sezeními týdně. Každá lekce se bude skládat z řízeného zahřátí (5 minut, předem nahrané video přehrávané na monitoru počítače) následovaného modulem VR se zapnutým displejem namontovaným na hlavě (HMD) (20 minut). Modul VR zahrnuje jak strukturovaný, tak i freestyle tanec/pohyb vedený terapeutovými pokyny, které jsou předem nahrané. Lekce budou zakončeny závěrečnou rutinou (5 minut, včetně řízeného dýchání, strečinku a meditace), která účastníkům pomůže při přechodu zpět do skutečného prostředí. |
VR-MMT kombinuje VR hry, multisenzorickou a kognitivní stimulaci, koordinaci ruka-oko a celé tělo, kreativní procesy, expresivní pohyb, cvičení všímavosti a sociální propojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po celou dobu intervence (1. týden – 6. týden)
|
Budeme zaznamenávat docházku účastníků, abychom mohli sledovat dodržování léčby
|
Po celou dobu intervence (1. týden – 6. týden)
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Krátká forma inventáře hodnocení léčby (pouze po intervenci) je 9-položková míra vnímané přijatelnosti behaviorální léčby.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici s kotevními body 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti léčby.
|
Po intervenci (6. týden)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (pouze po intervenci) je nástroj o 30 položkách, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Každá otázka je hodnocena na sedmibodové škále se základními body 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).
Existují také dvě otevřené otázky s odpovědí, které žádají uživatele, aby uvedl nejnegativnější a nejpozitivnější aspekty.
Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
|
Po intervenci (6. týden)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Po intervenci (do 1-2 týdnů po ukončení 6týdenní intervence)
|
Po dokončení intervence bude proveden částečně řízený individuální rozhovor (30 minut), aby se dozvěděli o zkušenostech účastníků s účastí ve studii, o vnímaných přínosech, vnímaných překážkách a návrzích na zlepšení.
|
Po intervenci (do 1-2 týdnů po ukončení 6týdenní intervence)
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu intervence (1. týden – 6. týden)
|
Nežádoucí událost zaznamenáme, abychom posoudili bezpečnost zásahu
|
Po celou dobu intervence (1. týden – 6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
MoCA hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
Trail-Making Test je měřítkem pozornosti, rychlosti a mentální flexibility.
Testuje také prostorovou organizaci, vizuální pronásledování, zapamatování a rozpoznávání.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
WEMWBS je 14položková škála duševní pohody zahrnující subjektivní pohodu a psychologické fungování, ve které jsou všechny položky formulovány pozitivně a řeší aspekty pozitivního duševního zdraví.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
PASE je 10-položková stupnice, která používá frekvenci, trvání a úroveň intenzity aktivity za předchozí týden k přiřazení skóre v rozsahu 0 – 793, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
|
Baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
SPPB bude spravováno k posouzení výkonnosti mobility.
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy vyvinutých s využitím dat z rozsáhlé populační epidemiologické studie starších osob.
Skládá se z opakovaného stání na židli, testování rovnováhy a chůze.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
Obecná škála sebeúčinnosti je 10-položková škála měřící vlastní účinnost, která byla korelována s pozitivními emocemi, optimismem a pracovní spokojeností.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
PANAS je 20-položkový self-report měřítko vlivu.
Celkové skóre se vypočítá součtem 10 pozitivních položek a 10 negativních položek.
|
Před a po intervenci (týden 0 a týden 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2205009237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .