- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334328
Virtual Reality-basert Mindful Movement Therapy for eldre
Gjennomførbarhet og aksept av Virtual Reality-basert oppmerksom bevegelsesterapi for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert kognitiv nedgang er et betydelig folkehelseproblem. Til tross for fordelen med regelmessig fysisk aktivitet for å bevare kognitiv funksjon og generell helse og velvære, er omtrent 30 % av eldre voksne fysisk inaktive på grunn av mangel på motivasjon og andre engasjementsbarrierer. Videre er sosial isolasjon og ensomhet vanlig hos eldre voksne som er assosiert med økt risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD) og demens. En kombinasjon av fysisk og kognitiv trening ser ut til å være effektiv for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne som opplever kognitiv svekkelse. Økende bevis tyder på at virtuell virkelighet (VR) er et lovende verktøy for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne. Vi har utviklet et nytt program for virtuell virkelighet-basert mindful bevegelsesterapi (VR-MMT) for eldre voksne som kombinerer VR-spill, multisensorisk og kognitiv stimulering, hånd-øye og helkroppskoordinering, kreative prosesser, ekspressiv bevegelse, oppmerksomhetspraksis og sosial tilknytning. Det nåværende forslaget tar sikte på å 1) utvikle en teknisk plattform og implementeringsplan for levering av en VR-MMT-protokoll for eldre voksne; og 2) gjennomføre en klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 8-ukers, 16-sesjonsmodul VR-MMT-intervensjon for denne populasjonen. Funnene i denne studien vil hjelpe oss med å identifisere engasjementsbarrierer og avgrense intervensjonsinnholdet så vel som studieprotokollen som er nødvendig for utarbeidelse av stipendsøknader for å gjennomføre en kontrollert klinisk studie. Siden dette er den første studien som undersøker gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en VR-MMT-intervensjon som potensielt kan forbedre kognitiv og mobilitetsnedgang og fremme psykologisk velvære hos eldre voksne ved å kombinere en allment tilgjengelig teknologi og kreativ legemliggjørelsesbasert tilnærming, møter den definisjon av "innovativ forskning med høy effekt". Våre spesifikke mål inkluderer:
Mål 1: Å utvikle (a) en teknisk plattform og (b) en implementeringsplan for levering av en VR-MMT-intervensjon for eldre voksne. Teknisk utvikling og implementeringsplanlegging vil bli veiledet av ekspertprosjektteamet med nøkkelinnspill fra interessenter i samfunnet.
Mål 2: Å gjennomføre en klinisk gjennomførbarhetsstudie for å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten (primære utfall: kognitiv funksjon, psykologisk velvære, fysisk aktivitetsdeltakelse, sekundære utfall: mobilitetsytelse, ensomhet, egeneffektivitet) av en 8-ukers VR-MMT intervensjon for eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 65 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Kan bevege seg og stå uten hjelp
- Fagene må beherske engelsk muntlig og skriftlig for samtykke samt for studiedeltakelse
- Personer med medisinske tilstander må være stabile for disse tilstandene. Stabil kontroll på medisiner er akseptabelt.
- Forsøkspersonen må ha normal synsskarphet (eller korrigert til normalt) og normalt fargesyn som indikert ved egenrapportering.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig hørselsskarphet som indikert ved egenmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av en nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens, Frontal-Temporal Demens).
- Tidligere diagnose som kan påvirke kognisjons- og bevegelsesevner, inkludert: kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom eller skade, rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse eller andre nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelse).
- Bekreftende svar på ethvert spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap for 70+ år gamle voksne (PAR-Q-70+) spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet basert mindful bevegelsesterapi
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 12 VR-MMT-økter over en 6-ukers periode, med to 30-minutters økter per uke. Hver økt vil bestå av en guidet oppvarming (5 min, forhåndsinnspilt video avspilt på dataskjermen) etterfulgt av en VR-modul med en hodemontert skjerm (HMD) på (20 min). VR-modulen inkluderer både strukturert og freestyle dans/bevegelse veiledet av terapeutens oppfordringer som er forhåndsinnspilt. Øktene vil avsluttes med en avsluttende rutine (5 min, inkludert veiledet pust, tøying og meditasjon) for å hjelpe deltakerne med å gå tilbake til det virkelige miljøet. |
VR-MMT kombinerer VR-spill, multisensorisk og kognitiv stimulering, hånd-øye og helkroppskoordinasjon, kreative prosesser, uttrykksfulle bevegelser, oppmerksomhetspraksis og sosial tilknytning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 1-uke 6)
|
Vi vil logge deltakernes sesjonsoppmøte for å spore behandlingsoverholdelse
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 1-uke 6)
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Behandlingsevaluering Inventar Kort skjema (kun etter intervensjon) er et 9-elements mål for oppfattet aksept av atferdsbehandlinger.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med ankerpunktene 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
Høyere poengsum betyr høyere nivåer av akseptabel behandling.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Spørreskjema for nytte, tilfredshet og brukervennlighet (kun etter intervensjon) er et 30-elements instrument som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Hvert spørsmål er vurdert på en syvpunktsskala med ankerpunktene 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Det er også to åpne svarspørsmål som ber brukeren liste opp de mest negative aspektene og de mest positive aspektene.
Alle elementer summeres for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 1-2 uker etter avslutningen av 6-ukers intervensjon)
|
Et semi-veiledet individuelt intervju (30 min) vil bli gjennomført etter fullføring av intervensjonen for å lære om deltakernes opplevelse av å delta i studien, opplevde fordeler, opplevde barrierer og forslag til forbedringer.
|
Etter intervensjon (innen 1-2 uker etter avslutningen av 6-ukers intervensjon)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 1-uke 6)
|
Vi vil logge uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten ved inngrepet
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 1-uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
MoCA vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
Trail-Making Test er et mål på oppmerksomhet, hastighet og mental fleksibilitet.
Den tester også romlig organisering, visuelle sysler, tilbakekalling og gjenkjennelse.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
WEMWBS er en 14-punkts skala for mentalt velvære som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon, der alle elementer er positivt formulert og tar for seg aspekter ved positiv mental helse.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
PASE er en 10-elements skala som bruker frekvens, varighet og intensitetsnivå av aktivitet i løpet av forrige uke for å tildele en poengsum, fra 0 til 793, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
|
Fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
SPPB vil bli administrert for å vurdere mobilitetsytelse.
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetester utviklet ved hjelp av data fra en stor populasjonsbasert epidemiologisk studie av eldre personer.
Den består av gjentatte stolstativer, balansetesting og gange.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
General Self-Efficacy Scale er en 10-elements skala som måler selveffektivitet, som har blitt korrelert med positive følelser, optimisme og arbeidstilfredshet.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
|
Skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
PANAS er et 20-elements selvrapporteringsmål på affekt.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene og de 10 negative elementene.
|
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2205009237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .