Virtual Reality-baserad Mindful Movement Therapy för seniorer
Genomförbarhet och acceptans av Virtual Reality-baserad mindful rörelseterapi för äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad kognitiv försämring är en betydande folkhälsofråga. Trots fördelen med regelbunden fysisk aktivitet för att bevara kognitiv funktion och övergripande hälsa och välbefinnande, är cirka 30 % av äldre vuxna fysiskt inaktiva på grund av bristande motivation och andra engagemangshinder. Vidare är social isolering och ensamhet vanligt hos äldre vuxna, vilket är associerat med en ökad risk att utveckla Alzheimers sjukdom (AD) och demens. En kombination av fysisk och kognitiv träning verkar vara effektiv för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna som upplever kognitiv försämring. Allt fler bevis tyder på att virtuell verklighet (VR) är ett lovande verktyg för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna. Vi har utvecklat ett nytt virtuell verklighetsbaserat mindful rörelseterapi (VR-MMT) program för äldre vuxna som kombinerar VR-spel, multisensorisk och kognitiv stimulering, hand-öga och helkroppskoordination, kreativa processer, uttrycksfulla rörelser, mindfulnessövningar och social samhörighet. Det aktuella förslaget syftar till att 1) utveckla en teknisk plattform och implementeringsplan för leverans av ett VR-MMT-protokoll för äldre vuxna; och 2) genomföra en klinisk prövning för att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av en 8-veckors, 16-sessions modul VR-MMT-intervention för denna population. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att identifiera engagemangshinder och förfina interventionsinnehållet samt det studieprotokoll som krävs för att förbereda bidragsansökningar för att genomföra en kontrollerad klinisk prövning. Eftersom detta är den första studien för att undersöka genomförbarheten och preliminära effektiviteten av en VR-MMT-intervention som potentiellt skulle kunna förbättra kognitiv och mobilitetsförsämring och främja psykiskt välbefinnande hos äldre vuxna genom att kombinera en allmänt tillgänglig teknik och kreativ förkroppsligandebaserad strategi, uppfyller den definition av "innovativ forskning med hög effekt". Våra specifika mål inkluderar:
Mål 1: Att utveckla (a) en teknisk plattform och (b) en implementeringsplan för leverans av en VR-MMT-intervention för äldre vuxna. Den tekniska utvecklingen och genomförandeplaneringen kommer att vägledas av expertprojektgruppen med nyckelinput från samhällsintressenter.
Mål 2: Att genomföra en klinisk genomförbarhetsprövning för att undersöka säkerheten, genomförbarheten och preliminär effekt (primära resultat: kognitiv funktion, psykologiskt välbefinnande, fysisk aktivitetsdeltagande, sekundära resultat: rörlighetsprestanda, ensamhet, själveffektivitet) av en 8-veckors VR-MMT-intervention för äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 65 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Kan röra sig och stå utan hjälp
- Ämnen måste behärska engelska i tal och skrift för samtycke och för studiedeltagande
- Försökspersoner med medicinska tillstånd måste vara stabila för dessa tillstånd. Stabil kontroll av medicinering är acceptabel.
- Försökspersonen måste ha normal synskärpa (eller korrigerad till normal) och normalt färgseende enligt självrapportering.
- Försökspersonen måste ha tillräcklig hörselskärpa enligt självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Befintlig diagnos av en neurodegenerativ störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, Lewy Body Demens, Frontal-Temporal Demens).
- Tidigare diagnos som kan påverka kognition och rörelseförmåga inklusive: kardiovaskulär eller luftvägssjukdom eller skada, missbruk, schizofreni, bipolär sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom, anfallsstörning).
- Bekräftande svar på alla frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap för vuxna över 70 år (PAR-Q-70+).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsbaserad mindful rörelseterapi
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 12 VR-MMT-sessioner under en 6-veckorsperiod, med två 30-minuterssessioner per vecka. Varje session kommer att bestå av en guidad uppvärmning (5 min, förinspelad video spelad på datorskärmen) följt av en VR-modul med en huvudmonterad display (HMD) på (20 min). VR-modulen innehåller både strukturerad och freestyle dans/rörelse styrd av terapeutens uppmaningar som är förinspelade. Sessionerna kommer att avslutas med en avslutningsrutin (5 min, inklusive guidad andning, stretching och meditation) för att hjälpa deltagarna att gå tillbaka till den verkliga miljön. |
VR-MMT kombinerar VR-spel, multisensorisk och kognitiv stimulering, hand-öga och helkroppskoordination, kreativa processer, uttrycksfulla rörelser, mindfulnessövningar och social anknytning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Under hela interventionen (vecka 1-vecka 6)
|
Vi kommer att logga deltagarnas närvaro vid sessioner för att spåra behandlingsföljsamhet
|
Under hela interventionen (vecka 1-vecka 6)
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Kort formulär för behandlingsutvärderingsinventering (endast efter intervention) är ett mått på 9 punkter för hur beteendebehandlingar upplevs vara acceptabla.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala med ankarpunkterna 1 (håller inte med) och 5 (håller helt med).
Högre poäng betyder högre nivåer av behandlingsacceptans.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Enkät om användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (endast efter intervention) är ett instrument med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse.
Varje fråga betygsätts på en sjugradig skala med ankarpunkterna 1 (håller inte med) och 7 (håller helt med).
Det finns också två öppna svarsfrågor som ber användaren att lista de mest negativa aspekterna och de mest positiva aspekterna.
Alla objekt summeras för att ge ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar större användbarhet.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Kvalitativ feedback
Tidsram: Efter intervention (inom 1-2 veckor efter avslutad 6-veckors intervention)
|
En semi-guidad individuell intervju (30 min) kommer att genomföras efter avslutad intervention för att lära sig om deltagarnas erfarenhet av att delta i studien, upplevda fördelar, upplevda hinder och förslag till förbättringar.
|
Efter intervention (inom 1-2 veckor efter avslutad 6-veckors intervention)
|
|
Säkerhet
Tidsram: Under hela interventionen (vecka 1-vecka 6)
|
Vi kommer att logga biverkningar för att bedöma säkerheten för ingreppet
|
Under hela interventionen (vecka 1-vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
MoCA bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
|
Test för att göra spår
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
Trail-Making Test är ett mått på uppmärksamhet, snabbhet och mental flexibilitet.
Den testar också rumslig organisation, visuella strävanden, återkallande och igenkänning.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
WEMWBS är en skala med 14 punkter över mentalt välbefinnande som täcker subjektivt välbefinnande och psykologiskt fungerande, där alla poster är positivt formulerade och tar upp aspekter av positiv mental hälsa.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
PASE är en skala med 10 punkter som använder frekvens, varaktighet och intensitetsnivå av aktivitet under föregående vecka för att tilldela en poäng, som sträcker sig från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
|
Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
SPPB kommer att administreras för att bedöma rörlighetsprestanda.
SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstester utvecklade med hjälp av data från en stor populationsbaserad epidemiologisk studie av äldre personer.
Den består av upprepade stolsställningar, balanstestning och gång.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
General Self-Efficacy Scale är en 10-punktsskala som mäter själveffektivitet, som har korrelerats med positiva känslor, optimism och arbetstillfredsställelse.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
|
Skala för positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
PANAS är ett 20-objekt självrapporterande mått på påverkan.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av de 10 positiva objekten och de 10 negativa objekten.
|
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2205009237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .