Op virtual reality gebaseerde mindfulness-bewegingstherapie voor senioren
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op virtual reality gebaseerde mindfulness-bewegingstherapie voor oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Ondanks het voordeel van regelmatige fysieke activiteit bij het behoud van de cognitieve functie en de algemene gezondheid en het welzijn, is ongeveer 30% van de oudere volwassenen lichamelijk inactief vanwege een gebrek aan motivatie en andere barrières op het gebied van betrokkenheid. Verder komen sociaal isolement en eenzaamheid vaak voor bij oudere volwassenen, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD) en dementie. Een combinatie van fysieke en cognitieve training lijkt effectief te zijn om de cognitieve functie te verbeteren bij oudere volwassenen die cognitieve achteruitgang ervaren. Er komen steeds meer aanwijzingen dat virtual reality (VR) een veelbelovend hulpmiddel is om het cognitief functioneren bij oudere volwassenen te verbeteren. We hebben een nieuw, op virtual reality gebaseerd mindful bewegingstherapieprogramma (VR-MMT) voor oudere volwassenen ontwikkeld dat VR-games, multisensorische en cognitieve stimulatie, hand-oog- en volledige lichaamscoördinatie, creatieve processen, expressieve bewegingen, mindfulness-oefeningen en sociale vaardigheden combineert. verbondenheid. Het huidige voorstel heeft tot doel 1) een technisch platform en implementatieplan te ontwikkelen voor de levering van een VR-MMT-protocol voor oudere volwassenen; en 2) een klinische proef uitvoeren om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een VR-MMT-module van 8 weken en 16 sessies voor deze populatie te onderzoeken. De bevindingen van deze studie zullen ons helpen om betrokkenheidsbarrières te identificeren en de inhoud van de interventie te verfijnen, evenals het onderzoeksprotocol dat nodig is voor het voorbereiden van subsidieaanvragen om een gecontroleerde klinische proef uit te voeren. Omdat dit de eerste studie is die de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoekt van een VR-MMT-interventie die mogelijk de cognitieve en mobiliteitsachteruitgang zou kunnen verzachten en het psychologisch welzijn bij oudere volwassenen zou kunnen bevorderen door een breed toegankelijke technologie en een op creatieve belichaming gebaseerde aanpak te combineren, voldoet het aan de definitie van ‘innovatief onderzoek met grote impact’. Onze specifieke doelstellingen zijn onder meer:
Doel 1: Het ontwikkelen van (a) een technisch platform en (b) een implementatieplan voor de levering van een VR-MMT-interventie voor oudere volwassenen. De technische ontwikkeling en implementatieplanning zullen worden begeleid door het deskundige projectteam met belangrijke inbreng van belanghebbenden uit de gemeenschap.
Doel 2: Een klinische haalbaarheidsstudie uitvoeren om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid (primaire uitkomsten: cognitief functioneren, psychologisch welzijn, deelname aan fysieke activiteiten, secundaire uitkomsten: mobiliteitsprestaties, eenzaamheid, zelfeffectiviteit) te onderzoeken van een 8 weken durende VR-MMT-interventie voor oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten 65 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Kan zonder hulp bewegen en staan
- Proefpersonen moeten bekwaam zijn in gesproken en geschreven Engels, zowel voor toestemming als voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met medische aandoeningen moeten stabiel zijn voor deze aandoeningen. Stabiele controle op medicatie is acceptabel.
- De proefpersoon moet een normale gezichtsscherpte hebben (of gecorrigeerd tot normaal) en een normaal kleurenzicht, zoals blijkt uit zelfrapportage.
- De proefpersoon moet over voldoende gehoor beschikken, zoals blijkt uit zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande diagnose van een neurodegeneratieve aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, Lewy Body dementie, frontaal-temporale dementie).
- Voorafgaande diagnose die van invloed kan zijn op de cognitie en bewegingsmogelijkheden, waaronder: cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen of verwondingen, middelenmisbruik, schizofrenie, bipolaire stoornis of andere neurologische ziekten (bijv. epilepsie, de ziekte van Parkinson, convulsies).
- Bevestigend antwoord op elke vragenlijst over de fysieke activiteitsbereidheid voor volwassenen van 70+ jaar oud (PAR-Q-70+).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful bewegingstherapie gebaseerd op virtual reality
Deelnemers wordt gevraagd om twaalf VR-MMT-sessies te voltooien gedurende een periode van zes weken, met twee sessies van 30 minuten per week. Elke sessie bestaat uit een begeleide warming-up (5 minuten, vooraf opgenomen video afgespeeld op de computermonitor), gevolgd door een VR-module met een op het hoofd gemonteerd display (HMD) aan (20 minuten). De VR-module omvat zowel gestructureerde als freestyle dans/beweging, begeleid door de aanwijzingen van de therapeut die vooraf zijn opgenomen. De sessies eindigen met een afsluitende routine (5 minuten, inclusief begeleide ademhaling, stretching en meditatie) om de deelnemers te helpen terug te keren naar de echte omgeving. |
VR-MMT combineert VR-games, multisensorische en cognitieve stimulatie, hand-oog- en volledige lichaamscoördinatie, creatieve processen, expressieve bewegingen, mindfulness-oefeningen en sociale verbondenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-week 6)
|
We registreren de deelname aan de sessies van de deelnemers om de therapietrouw te volgen
|
Gedurende de interventie (week 1-week 6)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Postinterventie (week 6)
|
Treatment Evaluation Inventory Short Form (alleen post-interventie) is een maatstaf van 9 items voor de waargenomen aanvaardbaarheid van gedragsbehandelingen.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal met de ankerpunten 1 (helemaal niet mee eens) en 5 (helemaal mee eens).
Een hogere score betekent een groter niveau van aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Postinterventie (week 6)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Postinterventie (week 6)
|
De vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak (alleen na de interventie) is een instrument met 30 items dat vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal met de ankerpunten 1 (helemaal niet mee eens) en 7 (helemaal mee eens).
Er zijn ook twee open antwoordvragen waarin de gebruiker wordt gevraagd de meest negatieve en de meest positieve aspecten op te sommen.
Alle items worden opgeteld om een totaalscore te geven, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
|
Postinterventie (week 6)
|
|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Postinterventie (binnen 1-2 weken na afloop van de zes weken durende interventie)
|
Na voltooiing van de interventie zal een semi-begeleid individueel interview (30 min) worden afgenomen om meer te weten te komen over de ervaringen van de deelnemers met deelname aan het onderzoek, de waargenomen voordelen, de waargenomen belemmeringen en suggesties voor verbetering.
|
Postinterventie (binnen 1-2 weken na afloop van de zes weken durende interventie)
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-week 6)
|
We registreren bijwerkingen om de veiligheid van de interventie te beoordelen
|
Gedurende de interventie (week 1-week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
|
Test voor het maken van routes
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
Trail-Making Test is een maatstaf voor aandacht, snelheid en mentale flexibiliteit.
Het test ook de ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
WEMWBS is een schaal van 14 items voor geestelijk welzijn die betrekking heeft op subjectief welzijn en psychologisch functioneren, waarbij alle items positief zijn geformuleerd en aspecten van positieve geestelijke gezondheid behandelen.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
|
Schaal voor fysieke activiteit voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
PASE is een schaal met 10 items die de frequentie, de duur en het intensiteitsniveau van de activiteit van de afgelopen week gebruikt om een score toe te kennen, variërend van 0 - 793, waarbij hogere scores een grotere fysieke activiteit aangeven.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
|
Fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
SPPB zal worden toegediend om de mobiliteitsprestaties te beoordelen.
SPPB is een groep metingen die de resultaten combineert van loopsnelheid-, stoelstand- en balanstests, ontwikkeld met behulp van gegevens uit een groot populatiegebaseerd epidemiologisch onderzoek onder ouderen.
Het bestaat uit herhaalde stoelstanden, evenwichtstesten en lopen.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
De Algemene Zelfeffectiviteitsschaal is een schaal van 10 items die de zelfeffectiviteit meet, die in verband is gebracht met positieve emoties, optimisme en werktevredenheid.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
|
Positieve affect- en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
PANAS is een zelfrapportagemaatstaf voor affect uit 20 items.
De totaalscore wordt berekend door de som van de 10 positieve items en de 10 negatieve items te vinden.
|
Pre- en postinterventie (week 0 en week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2205009237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .