- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334328
Virtual Reality-baseret Mindful Movement Therapy for seniorer
Gennemførlighed og accept af Virtual Reality-baseret mindful bevægelsesterapi for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret kognitiv tilbagegang er et væsentligt folkesundhedsproblem. På trods af fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet for at bevare kognitiv funktion og overordnet sundhed og velvære, er cirka 30 % af ældre voksne fysisk inaktive på grund af manglende motivation og andre engagementsbarrierer. Yderligere er social isolation og ensomhed almindelig hos ældre voksne, som er forbundet med en øget risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (AD) og demens. En kombination af fysisk og kognitiv træning ser ud til at være effektiv til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne, der oplever kognitiv forringelse. Voksende beviser tyder på, at virtual reality (VR) er et lovende værktøj til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne. Vi har udviklet et nyt virtual reality-baseret mindful bevægelsesterapi (VR-MMT) program for ældre voksne, der kombinerer VR-spil, multisensorisk og kognitiv stimulation, hånd-øje og helkropskoordination, kreative processer, ekspressiv bevægelse, mindfulness-praksis og social forbundethed. Det nuværende forslag har til formål at 1) udvikle en teknisk platform og implementeringsplan for levering af en VR-MMT protokol til ældre voksne; og 2) udføre et klinisk forsøg for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 8-ugers, 16-sessions modul VR-MMT intervention for denne population. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at identificere engagementsbarrierer og forfine interventionsindholdet samt den undersøgelsesprotokol, der er nødvendig for udarbejdelsen af tilskudsansøgninger til at udføre et kontrolleret klinisk forsøg. Da dette er den første undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en VR-MMT-intervention, der potentielt kan forbedre kognitiv og mobilitetsnedgang og fremme psykologisk velvære hos ældre voksne ved at kombinere en bredt tilgængelig teknologi og kreativ legemliggørelsesbaseret tilgang, opfylder den definition af "innovativ forskning med stor effekt". Vores specifikke mål inkluderer:
Mål 1: At udvikle (a) en teknisk platform og (b) en implementeringsplan for levering af en VR-MMT-intervention til ældre voksne. Teknisk udvikling og implementeringsplanlægning vil blive vejledt af ekspertprojektteamet med nøgleinput fra samfundets interessenter.
Mål 2: At udføre et klinisk gennemførlighedsstudie for at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt (primære resultater: kognitiv funktion, psykologisk velvære, fysisk aktivitetsdeltagelse, sekundære resultater: mobilitetspræstation, ensomhed, selveffektivitet) af en 8-ugers VR-MMT intervention for ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 65 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- Kan bevæge sig og stå uden hjælp
- Emner skal beherske engelsk i talt og skrift for samtykke samt for studiedeltagelse
- Personer med medicinske tilstande skal være stabile for disse tilstande. Stabil kontrol med medicin er acceptabel.
- Forsøgspersonen skal have normal synsstyrke (eller korrigeret til normal) og normalt farvesyn som angivet ved selvrapportering.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig høreskarphet som angivet ved selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose af en neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens, Frontal-Temporal Demens).
- Forudgående diagnose, der kan påvirke kognition og bevægelsesevner, herunder: kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom eller skade, stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse eller andre neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, krampeanfald).
- Bekræftende svar på ethvert spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed for 70+-årige voksne (PAR-Q-70+) spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality baseret mindful bevægelsesterapi
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 12 VR-MMT-sessioner over en 6-ugers periode med to 30-minutters sessioner om ugen. Hver session vil bestå af en guidet opvarmning (5 min, forudindspillet video afspillet på computerskærmen) efterfulgt af et VR-modul med et hovedmonteret display (HMD) tændt (20 min). VR-modulet omfatter både struktureret og freestyle dans/bevægelse styret af terapeutens opfordringer, der er forudindspillet. Sessioner afsluttes med en afsluttende rutine (5 min, inklusive guidet vejrtrækning, udstrækning og meditation) for at hjælpe deltagerne med at gå tilbage til det virkelige miljø. |
VR-MMT kombinerer VR-spil, multisensorisk og kognitiv stimulation, hånd-øje og helkropskoordination, kreative processer, ekspressiv bevægelse, mindfulness-øvelser og social forbundethed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under hele interventionen (uge 1-uge 6)
|
Vi vil logge deltagernes mødedeltagelse for at spore behandlingsoverholdelse
|
Under hele interventionen (uge 1-uge 6)
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: Efter intervention (uge 6)
|
Behandlingsevaluering Inventory Short Form (kun efter intervention) er et 9-element mål for den opfattede accept af adfærdsbehandlinger.
Elementer vurderes på en 5-trins skala med ankerpunkterne 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
Højere score betyder højere niveauer af behandlingsacceptabilitet.
|
Efter intervention (uge 6)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter intervention (uge 6)
|
Spørgeskema om brugbarhed, tilfredshed og brugervenlighed (kun efter intervention) er et 30-elements instrument, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
Hvert spørgsmål bedømmes på en syvtrinsskala med ankerpunkterne 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Der er også to åbne svarspørgsmål, der beder brugeren om at angive de mest negative aspekter og de mest positive aspekter.
Alle elementer summeres for at give en samlet score, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Efter intervention (uge 6)
|
|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Efter intervention (inden for 1-2 uger efter afslutningen af 6-ugers intervention)
|
Et semi-guidet individuelt interview (30 min) vil blive gennemført efter afslutningen af interventionen for at lære om deltagernes oplevelse af at deltage i undersøgelsen, oplevede fordele, oplevede barrierer og forslag til forbedringer.
|
Efter intervention (inden for 1-2 uger efter afslutningen af 6-ugers intervention)
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Under hele interventionen (uge 1-uge 6)
|
Vi vil logge uønskede hændelser for at vurdere sikkerheden ved indgrebet
|
Under hele interventionen (uge 1-uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
MoCA vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
|
Test for at lave spor
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
Trail-Making Test er et mål for opmærksomhed, hastighed og mental fleksibilitet.
Det tester også rumlig organisering, visuelle stræben, genkaldelse og genkendelse.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
WEMWBS er en 14-punkts skala over mentalt velvære, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktion, hvor alle punkter er formuleret positivt og adresserer aspekter af positiv mental sundhed.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
PASE er en skala med 10 elementer, der bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 - 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
|
Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
SPPB vil blive administreret for at vurdere mobilitetspræstationer.
SPPB er en gruppe af målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest udviklet ved hjælp af data fra en stor befolkningsbaseret epidemiologisk undersøgelse af ældre personer.
Den består af gentagne stolestativer, balancetestning og gang.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts skala, der måler self-efficacy, som er blevet korreleret med positive følelser, optimisme og arbejdsglæde.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
|
Skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
PANAS er et 20-elements selvrapporteringsmål for affekt.
Den samlede score beregnes ved at finde summen af de 10 positive elementer og de 10 negative elementer.
|
Før og efter intervention (uge 0 og uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2205009237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Virtual reality baseret mindful bevægelsesterapi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress, FysiologiskForenede Stater
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering