Terapia Uważnego Ruchu oparta na wirtualnej rzeczywistości dla seniorów
Wykonalność i akceptowalność terapii uważnego ruchu opartej na wirtualnej rzeczywistości dla starszych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Pomimo korzyści płynących z regularnej aktywności fizycznej w zachowaniu funkcji poznawczych oraz ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, około 30% osób starszych jest nieaktywnych fizycznie z powodu braku motywacji i innych barier w zaangażowaniu. Co więcej, izolacja społeczna i samotność są powszechne wśród osób starszych, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera (AD) i demencji. Wydaje się, że połączenie treningu fizycznego i poznawczego skutecznie poprawia funkcje poznawcze u osób starszych doświadczających pogorszenia funkcji poznawczych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że rzeczywistość wirtualna (VR) jest obiecującym narzędziem poprawiającym funkcjonowanie poznawcze u osób starszych. Opracowaliśmy nowatorski program terapii uważnego ruchu (VR-MMT) oparty na rzeczywistości wirtualnej dla osób starszych, który łączy gry VR, stymulację wielozmysłową i poznawczą, koordynację ręka-oko i całego ciała, procesy twórcze, ekspresyjny ruch, praktykę uważności i społeczne łączność. Obecny wniosek ma na celu 1) opracowanie platformy technicznej i planu wdrożenia w celu dostarczenia protokołu VR-MMT dla osób starszych; oraz 2) przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności 8-tygodniowej, modułowej interwencji VR-MMT składającej się z 16 sesji w tej populacji. Wyniki tego badania pomogą nam zidentyfikować bariery zaangażowania i udoskonalić treść interwencji oraz protokół badania niezbędny do przygotowania wniosków o dofinansowanie na prowadzenie kontrolowanego badania klinicznego. Ponieważ jest to pierwsze badanie sprawdzające wykonalność i wstępną skuteczność interwencji VR-MMT, która mogłaby potencjalnie złagodzić zaburzenia poznawcze i mobilność oraz promować dobrostan psychiczny u osób starszych poprzez połączenie szeroko dostępnej technologii i kreatywnego podejścia opartego na ucieleśnieniu, spełnia ono wymogi definicję badań „innowacyjnych o dużym wpływie”. Nasze szczegółowe cele obejmują:
Cel 1: Opracowanie (a) platformy technicznej i (b) planu wdrożenia realizacji interwencji VR-MMT dla osób starszych. Rozwój techniczny i planowanie wdrożenia będą prowadzone przez ekspercki zespół projektowy przy kluczowym udziale interesariuszy społecznych.
Cel 2: Przeprowadzenie klinicznego badania wykonalności w celu zbadania bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności (główne wyniki: funkcje poznawcze, dobrostan psychiczny, udział w aktywności fizycznej, wyniki drugorzędne: sprawność ruchowa, samotność, poczucie własnej skuteczności) 8-tygodniowego Interwencja VR-MMT dla osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wyrażania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 65 lat.
- Potrafi poruszać się i stać bez pomocy
- Aby wyrazić zgodę i wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Pacjenci cierpiący na schorzenia muszą być stabilni pod względem tych schorzeń. Dopuszczalna jest stabilna kontrola leków.
- Podmiot musi mieć normalną ostrość wzroku (lub skorygowaną do normalnej) i normalne widzenie barw, jak wskazano w samoopisie.
- Podmiot musi mieć odpowiednią ostrość słuchu, jak wskazano w samoopisie.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca diagnoza choroby neurodegeneracyjnej (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe).
- Wcześniejsza diagnoza, która może mieć wpływ na funkcje poznawcze i zdolności ruchowe, w tym: choroby lub urazy układu krążenia lub układu oddechowego, nadużywanie substancji psychoaktywnych, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne choroby neurologiczne (np. epilepsja, choroba Parkinsona, napady padaczkowe).
- Odpowiedź twierdząca na dowolny kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej dla dorosłych w wieku 70+ (PAR-Q-70+).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia uważnego ruchu oparta na wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 12 sesji VR-MMT w okresie 6 tygodni, z dwiema 30-minutowymi sesjami tygodniowo. Każda sesja będzie składać się z prowadzonej rozgrzewki (5 min, nagrane wideo odtwarzane na monitorze komputera), po której nastąpi moduł VR z włączonym wyświetlaczem nagłownym (HMD) (20 min). Moduł VR obejmuje zarówno taniec/ruch ustrukturyzowany, jak i taniec/ruch w stylu dowolnym, sterowany wskazówkami terapeuty, które są wcześniej nagrane. Sesje zakończą się rutynowym zakończeniem (5 minut, obejmującym oddychanie z przewodnikiem, rozciąganie i medytację), aby pomóc uczestnikom w powrocie do prawdziwego środowiska. |
VR-MMT łączy gry VR, stymulację wielozmysłową i poznawczą, koordynację ręka-oko i całego ciała, procesy twórcze, ekspresyjny ruch, praktykę uważności i łączność społeczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (tydzień 1-tydzień 6)
|
Będziemy rejestrować obecność uczestników na sesjach, aby śledzić przestrzeganie zasad leczenia
|
Przez cały czas trwania interwencji (tydzień 1-tydzień 6)
|
|
Dopuszczalność leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Krótki formularz inwentarza oceny leczenia (tylko po interwencji) to 9-elementowa miara postrzeganej akceptowalności terapii behawioralnych.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali z punktami kontrolnymi 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) i 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom akceptowalności leczenia.
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Kwestionariusz Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (wyłącznie po interwencji) to 30-elementowy instrument, który bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użycia, łatwość uczenia się i satysfakcja.
Każde pytanie jest oceniane w siedmiopunktowej skali z punktami kontrolnymi 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) i 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Istnieją również dwa pytania otwarte, w których użytkownik musi wymienić najbardziej negatywne i pozytywne aspekty.
Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 1-2 tygodni po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
|
Po zakończeniu interwencji przeprowadzony zostanie częściowo kierowany wywiad indywidualny (30 min), aby poznać doświadczenia uczestników związane z udziałem w badaniu, postrzegane korzyści, dostrzegane bariery i sugestie dotyczące ulepszeń.
|
Po interwencji (w ciągu 1-2 tygodni po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (tydzień 1-tydzień 6)
|
Będziemy rejestrować zdarzenia niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo interwencji
|
Przez cały czas trwania interwencji (tydzień 1-tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
MoCA ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
Test tworzenia szlaku jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej.
Testuje także organizację przestrzenną, poszukiwania wzrokowe, zapamiętywanie i rozpoznawanie.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
WEMWBS to 14-elementowa skala dobrostanu psychicznego obejmująca subiektywny dobrostan i funkcjonowanie psychiczne, w której wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i odnoszą się do aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
PASE to 10-elementowa skala, która wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu, aby przypisać wynik w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
|
Bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
SPPB będzie zarządzane w celu oceny wyników w zakresie mobilności.
SPPB to grupa środków, które łączą wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi opracowane na podstawie danych z dużego populacyjnego badania epidemiologicznego osób starszych.
Składa się z powtarzających się stania na krześle, testowania równowagi i chodzenia.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-punktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności, które zostało skorelowane z pozytywnymi emocjami, optymizmem i satysfakcją z pracy.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
PANAS to 20-elementowa samoopisowa miara afektu.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych i 10 pozycji negatywnych.
|
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2205009237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia uważnego ruchu oparta na wirtualnej rzeczywistości
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan