Терапия осознанного движения на основе виртуальной реальности для пожилых людей
Осуществимость и приемлемость терапии осознанного движения на основе виртуальной реальности для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастное снижение когнитивных функций является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на пользу регулярной физической активности для сохранения когнитивных функций, а также общего состояния здоровья и благополучия, примерно 30% пожилых людей физически неактивны из-за отсутствия мотивации и других препятствий для участия. Кроме того, среди пожилых людей распространены социальная изоляция и одиночество, что связано с повышенным риском развития болезни Альцгеймера (БА) и деменции. Сочетание физической и когнитивной тренировки оказывается эффективным для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, испытывающих когнитивные нарушения. Все больше данных свидетельствуют о том, что виртуальная реальность (VR) является многообещающим инструментом для улучшения когнитивных функций у пожилых людей. Мы разработали новую программу осознанной двигательной терапии на основе виртуальной реальности (VR-MMT) для пожилых людей, которая сочетает в себе VR-игры, мультисенсорную и когнитивную стимуляцию, координацию рук и глаз и всего тела, творческие процессы, выразительные движения, практику осознанности и социальные навыки. связность. Настоящее предложение направлено на 1) разработку технической платформы и плана реализации протокола VR-MMT для пожилых людей; и 2) провести клиническое исследование для изучения осуществимости и предварительной эффективности 8-недельного модуля VR-MMT из 16 сеансов для этой группы населения. Результаты этого исследования помогут нам выявить барьеры взаимодействия и уточнить содержание вмешательства, а также протокол исследования, необходимый для подготовки заявок на гранты для проведения контролируемого клинического исследования. Поскольку это первое исследование, изучающее осуществимость и предварительную эффективность вмешательства VR-MMT, которое потенциально могло бы улучшить снижение когнитивных функций и подвижности и способствовать психологическому благополучию пожилых людей за счет сочетания широко доступной технологии и творческого подхода, основанного на воплощении, оно соответствует определение «инновационных, высокоэффективных» исследований. Наши конкретные цели включают в себя:
Цель 1: Разработать (а) техническую платформу и (б) план реализации вмешательства VR-MMT для пожилых людей. Техническая разработка и планирование реализации будут осуществляться под руководством экспертной проектной группы при ключевом вкладе заинтересованных сторон сообщества.
Цель 2: Провести клиническое исследование осуществимости для изучения безопасности, осуществимости и предварительной эффективности (первичные результаты: когнитивные функции, психологическое благополучие, участие в физической активности, вторичные результаты: подвижность, одиночество, самоэффективность) 8-недельного курса лечения. Вмешательство VR-MMT для пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 65 лет или старше на момент информированного согласия.
- Способен передвигаться и стоять без посторонней помощи.
- Субъекты должны владеть устным и письменным английским языком для получения согласия, а также для участия в исследовании.
- Субъекты с заболеваниями должны быть стабильны в этих условиях. Допускается стабильный контроль приема лекарств.
- Субъект должен иметь нормальную остроту зрения (или скорректированную до нормальной) и нормальное цветовое зрение, как указано в самоотчете.
- Субъект должен иметь достаточную остроту слуха, как указано в самоотчете.
Критерий исключения:
- Имеющийся диагноз нейродегенеративного заболевания (например, болезни Альцгеймера, деменции с тельцами Леви, лобно-височной деменции).
- Предыдущий диагноз, который может повлиять на когнитивные и двигательные способности, включая: сердечно-сосудистые или респираторные заболевания или травмы, злоупотребление психоактивными веществами, шизофрению, биполярное расстройство или другие неврологические заболевания (например, эпилепсию, болезнь Паркинсона, судорожное расстройство).
- Положительный ответ на любой вопросник по вопросам готовности к физической активности для взрослых 70+ лет (PAR-Q-70+).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия осознанных движений на основе виртуальной реальности
Участникам будет предложено пройти 12 сеансов VR-MMT в течение 6 недель, по два сеанса по 30 минут в неделю. Каждый сеанс будет состоять из разминки под руководством инструктора (5 минут, предварительно записанное видео воспроизводится на мониторе компьютера), за которым следует модуль VR с включенным дисплеем на голове (HMD) (20 минут). Модуль VR включает в себя как структурированные, так и вольные танцы/движения, управляемые предварительно записанными подсказками терапевта. Занятия завершатся заключительной процедурой (5 минут, включая управляемое дыхание, растяжку и медитацию), чтобы помочь участникам вернуться в реальную среду. |
VR-MMT сочетает в себе VR-игры, мультисенсорную и когнитивную стимуляцию, координацию рук и глаз и всего тела, творческие процессы, выразительные движения, практику осознанности и социальные связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (неделя 1-неделя 6)
|
Мы будем регистрировать посещаемость сеансов участников, чтобы отслеживать соблюдение режима лечения.
|
На протяжении всего вмешательства (неделя 1-неделя 6)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: После вмешательства (6 неделя)
|
Краткая форма опросника для оценки лечения (только после вмешательства) представляет собой показатель воспринимаемой приемлемости поведенческого лечения, состоящий из 9 пунктов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале с опорными точками 1 (совершенно не согласен) и 5 (полностью согласен).
Более высокий балл означает более высокий уровень приемлемости лечения.
|
После вмешательства (6 неделя)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После вмешательства (6 неделя)
|
Анкета по полезности, удовлетворенности и простоте использования (только после вмешательства) представляет собой инструмент из 30 пунктов, который исследует четыре измерения удобства использования: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность.
Каждый вопрос оценивается по семибалльной шкале с опорными точками 1 (совершенно не согласен) и 7 (полностью согласен).
Есть также два вопроса с открытым ответом, в которых пользователю предлагается перечислить наиболее негативные и наиболее позитивные аспекты.
Все элементы суммируются для получения общей оценки, причем более высокие оценки указывают на большее удобство использования.
|
После вмешательства (6 неделя)
|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 1-2 недель после завершения 6-недельного вмешательства)
|
По завершении вмешательства будет проведено полууправляемое индивидуальное интервью (30 минут), чтобы узнать об опыте участников участия в исследовании, предполагаемых преимуществах, предполагаемых препятствиях и предложениях по улучшению.
|
После вмешательства (в течение 1-2 недель после завершения 6-недельного вмешательства)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (неделя 1-неделя 6)
|
Мы зарегистрируем нежелательное явление, чтобы оценить безопасность вмешательства.
|
На протяжении всего вмешательства (неделя 1-неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
MoCA оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
|
Тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
Тест на прохождение маршрута — это измерение внимания, скорости и умственной гибкости.
Он также проверяет пространственную организацию, визуальное восприятие, запоминание и узнавание.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
WEMWBS — это шкала психического благополучия, состоящая из 14 пунктов, охватывающая субъективное благополучие и психологическое функционирование, в которой все пункты сформулированы позитивно и касаются аспектов положительного психического здоровья.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
PASE — это шкала из 10 пунктов, которая использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности активности за предыдущую неделю для присвоения баллов в диапазоне от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
|
Аккумулятор физической производительности (SPB)
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
SPPB будет применяться для оценки показателей мобильности.
SPPB — это группа показателей, объединяющая результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и равновесия, разработанных с использованием данных крупного популяционного эпидемиологического исследования пожилых людей.
Он состоит из повторных вставок на стул, проверки равновесия и ходьбы.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
Общая шкала самоэффективности представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую самоэффективность, которая коррелирует с положительными эмоциями, оптимизмом и удовлетворенностью работой.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
|
Шкала положительного и отрицательного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
PANAS — это самооценка аффекта, состоящая из 20 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 положительных и 10 отрицательных пунктов.
|
До и после вмешательства (0-я неделя и 6-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2205009237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .