Virtuális valóság alapú tudatos mozgásterápia időseknek
A virtuális valóságon alapuló tudatos mozgásterápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás jelentős közegészségügyi probléma. Annak ellenére, hogy a rendszeres fizikai aktivitás megőrzi a kognitív funkciókat, valamint az általános egészségi állapotot és jólétet, az idősebb felnőttek körülbelül 30%-a fizikailag inaktív a motiváció hiánya és más elköteleződési akadályok miatt. Ezenkívül a társadalmi elszigeteltség és a magány gyakori az idősebb felnőtteknél, ami az Alzheimer-kór (AD) és a demencia kialakulásának fokozott kockázatával jár. Úgy tűnik, hogy a fizikai és a kognitív edzés kombinációja hatékonyan javítja a kognitív funkciókat a kognitív romlást tapasztaló idősebb felnőtteknél. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a virtuális valóság (VR) ígéretes eszköz az idősebb felnőttek kognitív működésének javítására. Kifejlesztettünk egy új, virtuális valóságon alapuló tudatos mozgásterápiás (VR-MMT) programot idősebb felnőttek számára, amely ötvözi a VR-játékokat, a multiszenzoros és kognitív stimulációt, a szem-kéz és a teljes test koordinációját, a kreatív folyamatokat, az expresszív mozgást, az éberség gyakorlását és a társas gyakorlatokat. összekapcsoltság. A jelenlegi javaslat célja, hogy 1) műszaki platformot és megvalósítási tervet dolgozzon ki a VR-MMT protokoll idősek számára történő szállítására; és 2) klinikai vizsgálatot kell végezni egy 8 hetes, 16 alkalomból álló VR-MMT modulos beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára ebben a populációban. A tanulmány eredményei segítenek azonosítani az elköteleződési akadályokat, pontosítani a beavatkozás tartalmát, valamint a támogatási kérelmek elkészítéséhez szükséges vizsgálati protokollt egy kontrollált klinikai vizsgálat elvégzéséhez. Mivel ez az első olyan tanulmány, amely egy olyan VR-MMT beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja, amely potenciálisan enyhítheti a kognitív és mobilitási hanyatlást, és elősegítheti az idősebb felnőttek pszichés jólétét a széles körben hozzáférhető technológia és a kreatív megtestesülés alapú megközelítés kombinálásával, ezért megfelel a az „innovatív, nagy hatású” kutatás meghatározása. Konkrét céljaink között szerepel:
1. cél: (a) technikai platform és (b) megvalósítási terv kidolgozása a VR-MMT beavatkozáshoz idősebb felnőttek számára. A műszaki fejlesztést és a megvalósítás tervezését a szakértő projektcsapat irányítja a közösségi érdekelt felek kulcsfontosságú hozzájárulásával.
2. cél: Klinikai megvalósíthatósági vizsgálat elvégzése a 8 hetes kezelés biztonságosságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának (elsődleges eredmények: kognitív funkciók, pszichológiai jólét, fizikai aktivitásban való részvétel, másodlagos eredmények: mobilitási teljesítmény, magány, önhatékonyság) vizsgálata. VR-MMT beavatkozás idősebb felnőttek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel Universitsy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 65 éves vagy idősebbnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában.
- Segítség nélkül képes mozogni és állni
- A tantárgyaknak beszélt és írásbeli angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak a tanulmányban való részvételhez
- Az egészségügyi problémákkal küzdő alanyoknak stabilnak kell lenniük ezekre az állapotokra. A gyógyszeres kezelés stabil kontrollja elfogadható.
- Az alanynak normális (vagy normálra korrigált) látásélességgel és normális színlátással kell rendelkeznie, amint azt az önbevallás jelzi.
- Az alanynak megfelelő hallásélességgel kell rendelkeznie az önbevallás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív rendellenesség (pl. Alzheimer-kór, Lewy-testi demencia, frontális-temporális demencia) fennálló diagnózisa.
- Előzetes diagnózis, amely befolyásolhatja a kognitív és mozgási képességeket, ideértve: szív- és érrendszeri vagy légúti betegség vagy sérülés, kábítószer-használat, skizofrénia, bipoláris zavar vagy más neurológiai betegségek (pl. epilepszia, Parkinson-kór, görcsrohamok).
- Igenlő válasz a 70 év feletti felnőttek fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívére (PAR-Q-70+).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság alapú tudatos mozgásterápia
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 VR-MMT ülést teljesítsenek 6 hetes időszak alatt, heti két 30 perces üléssel. Minden ülés egy irányított bemelegítésből áll (5 perc, előre rögzített videó lejátszása a számítógép monitorán), majd egy VR-modul fejre szerelhető kijelzővel (HMD) bekapcsolva (20 perc). A VR-modul strukturált és szabadstílusú táncot/mozgást is tartalmaz, amelyet a terapeuta előre felvett utasításai irányítanak. A foglalkozások záró rutinnal (5 perc, irányított légzéssel, nyújtással és meditációval) zárulnak, hogy segítsék a résztvevőket a valós környezetbe való visszatérésben. |
A VR-MMT egyesíti a VR-játékokat, a multiszenzoros és kognitív stimulációt, a szem-kéz és a teljes test koordinációját, a kreatív folyamatokat, az expresszív mozgást, az éberség gyakorlását és a szociális kapcsolódást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A beavatkozás ideje alatt (1-6. hét)
|
A kezelés betartásának nyomon követése érdekében naplózzuk a résztvevők ülésen való részvételét
|
A beavatkozás ideje alatt (1-6. hét)
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Intervenció után (6. hét)
|
A kezelésértékelési leltár rövid űrlapja (csak a beavatkozás után) a viselkedési kezelések észlelt elfogadhatóságának 9 tételes mérőszáma.
A tételek értékelése 5 pontos skálán történik, 1-es (egyáltalán nem értek egyet) és 5-ös (teljesen egyetértek) rögzítési pontokkal.
A magasabb pontszám magasabb szintű kezelést jelent.
|
Intervenció után (6. hét)
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Intervenció után (6. hét)
|
A hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív (csak beavatkozás után) egy 30 elemből álló eszköz, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: hasznosság, könnyű használhatóság, könnyű tanulás és elégedettség.
Minden kérdést hétfokozatú skálán értékelnek, 1-es (egyáltalán nem értek egyet) és 7-es (teljesen egyetértek) rögzítési pontokkal.
Két nyílt végű válaszkérdés is van, amelyekben arra kérik a felhasználót, hogy sorolja fel a legnegatívabb és a legpozitívabb szempontokat.
Az összes elemet összegezve kapjuk az összpontszámot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb használhatóságot jeleznek.
|
Intervenció után (6. hét)
|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: Intervenció után (a 6 hetes beavatkozás befejezését követő 1-2 héten belül)
|
A beavatkozás befejeztével félig irányított egyéni interjút készítenek (30 perc), hogy megismerjék a résztvevők tapasztalatait a vizsgálatban való részvétellel, az észlelt előnyöket, az észlelt akadályokat és a fejlesztési javaslatokat.
|
Intervenció után (a 6 hetes beavatkozás befejezését követő 1-2 héten belül)
|
|
Biztonság
Időkeret: A beavatkozás ideje alatt (1-6. hét)
|
A beavatkozás biztonságának felmérése érdekében naplózzuk a nemkívánatos eseményeket
|
A beavatkozás ideje alatt (1-6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
A MoCA különböző kognitív területeket mér: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
A Trail-Making Test a figyelem, a sebesség és a mentális rugalmasság mértéke.
Ezenkívül teszteli a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
|
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
A WEMWBS egy 14 tételből álló mentális jóllét skála, amely lefedi a szubjektív jóllétet és a pszichológiai működést, amelyben minden elem pozitívan van megfogalmazva, és a pozitív mentális egészség szempontjaira vonatkozik.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
|
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
A PASE egy 10 tételből álló skála, amely az előző hét aktivitásának gyakoriságát, időtartamát és intenzitási szintjét használja a 0 és 793 közötti pontszám meghatározásához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
|
Fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
Az SPPB-t a mobilitási teljesítmény értékelésére kell alkalmazni.
Az SPPB egy olyan intézkedéscsoport, amely egyesíti a járássebesség-, székállás- és egyensúlytesztek eredményeit, amelyeket az idősek nagy populáció-alapú epidemiológiai vizsgálatának adatai alapján fejlesztettek ki.
Ismételt székállványokból, egyensúlytesztekből és gyaloglásból áll.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
A General Self-Efficacy Scale egy 10 tételből álló skála, amely az önhatékonyságot méri, amely összefüggésbe hozható a pozitív érzelmekkel, optimizmussal és a munkával való elégedettséggel.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
A PANAS egy 20 elemből álló önbeszámoló hatásmérő.
Az összpontszám kiszámítása a 10 pozitív és a 10 negatív tétel összegének megállapításával történik.
|
Beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2205009237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .