- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335433
Frekvence tréninku izometrické hmaty a krevní tlak u lidí s hypertenzí
Účinek odezvy na dávku izometrické frekvence tréninku rukojeti na krevní tlak a cévní zdraví u lidí s hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypertenze je nejdůležitější příčinou kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mrtvice a předčasné smrti (WHO, 2021). Světová zdravotnická organizace odhaduje v roce 2021, že 1,4 miliardy lidí na celém světě má vysoký krevní tlak, přičemž pouze 14 % lidí tyto zvýšené hladiny aktivně zvládá. Jsou zapotřebí jednoduché a účinné strategie životního stylu, které lidem pomohou zlepšit jejich krevní tlak a/nebo zmírnit zvýšení krevního tlaku s věkem. Fyzická aktivita je jednou z možných strategií: v předchozích výzkumech bylo prokázáno, že několik různých typů fyzické aktivity má příznivé účinky na krevní tlak (Blackwell et al., 2017). Mnoho jedinců však nedodržuje aktuálně doporučené úrovně fyzické aktivity (150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně), a to kvůli kombinaci požadovaného časového nasazení, nedostatku motivace a související úrovně úsilí, námahy a fyzické nepohodlí (Korkiakangas et al 2009). Existuje tedy potřeba identifikovat alternativní cvičební intervence, které překonají tyto překážky, ale zůstanou účinné při zlepšování krevního tlaku (Herrod, Lund, & Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
Bylo prokázáno, že nízkointenzivní izometrický nácvik úchopu rukou (IET) vede k velkému poklesu klidového krevního tlaku u mladších i starších věkových skupin, u mužů i žen, a u jedinců s normálním i zvýšeným výchozím krevním tlakem (Badrov et al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). V tomto výzkumu IET téměř všeobecně zahrnuje provádění 4 x 2 držení IET při 30 % maximální dobrovolné kontrakce, 3krát týdně, během 4-8týdenní intervence (Millar et al, 2014). Existuje jen velmi málo studií, které zkoumaly vliv změny různých parametrů protokolu na změny krevního tlaku a zdraví cév, a minimální účinná dávka IET není známa. Definování minimální efektivní dávky různých typů cvičení může pomoci překonat klíčové překážky cvičení snížením požadovaného časového nasazení, snížením vnímaného úsilí/námahy a podporou pozitivnějších afektivních reakcí. Jedním z důležitých modifikovatelných parametrů je frekvence tréninku a není známo, zda snížení frekvence IET sníží účinnost pro zlepšení krevního tlaku.
Primárním cílem této studie je proto zjistit, zda snížení frekvence izometrického tréninku úchopů ze čtyř na dvakrát týdně ovlivní zlepšení klidového krevního tlaku a vaskulárního zdraví u lidí s hypertenzí. Sekundárním cílem je prozkoumat akutní afektivní a percepční reakce na sezení IET a vliv tréninku na tyto akutní afektivní/percepční reakce.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Metcalfe, PhD
- Telefonní číslo: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Studijní místa
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA18EN
- Nábor
- Swansea University
-
Kontakt:
- Richard Metcalfe, PhD
- Telefonní číslo: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Nízké nebo střední skóre v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
- Předchozí diagnóza vysokého krevního tlaku a/nebo klidového systolického krevního tlaku ≥ 130, ale < 180 mmHg (sami hlásili a potvrdili během screeningu/výchozího hodnocení).
- V současné době neužíváte žádné antihypertenzivní léky nebo užíváte antihypertenzní léky beze změny léčby během posledních 4 měsíců před zařazením.
- Stabilní vzorce stravování a fyzické aktivity (včetně doplňků stravy) za poslední 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <18 nebo >65 let
- Klidový krevní tlak ≥180/110 mmHg nebo klidová srdeční frekvence >100 tepů za minutu během základního hodnocení
- Manifestní kardiovaskulární onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění, srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév nebo pokročilé retinopatie (fundus hypertonicus stupně III-IV) na základě dotazníku o zdravotní anamnéze.
- Diabetes 1. typu
- Anamnéza jiných chronických onemocnění včetně malignity, neurologických stavů (např. roztroušená skleróza) nebo respirační stavy (např. CHOPN).
- Kontraindikace cvičení na základě odpovědí na dotazník připravenosti na pohybovou aktivitu.
- Fyzická omezení bránící cvičení držení rukou (např. artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha)
- Bodování „vysoké“ v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
- Užívání více než 2 antihypertenziv nebo změna léčebné strategie v předchozích 4 měsících.
- V současné době užíváte nitrátové léky (jak se běžně předepisují na anginu pectoris) nebo hormonální substituční terapii
- Významná změna ve vzorcích životního stylu hlášená sama sebou v předchozích 4 měsících (např. v současné době na plánované dietě na hubnutí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola zásahu
Účastníci budou požádáni, aby zachovali svůj normální životní styl (tj.
dieta a fyzická aktivita) a nepodstoupí žádný další zásah.
|
|
|
Experimentální: Dvě sezení/týden
Účastníci absolvují 6týdenní izometrický trénink držení rukou pod dohledem s frekvencí dvou sezení/týden
|
Účastníci přidělení do cvičebních skupin absolvují 6 týdnů izometrického tréninku hmatů (IHGT) s použitím elektronického ručního dynamometru (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) po 2 nebo 4 sezeních týdně.
Každé cvičení se bude skládat ze 4 x 2minutových izometrických kontrakcí při 30% MVC s 1minutovou přestávkou mezi kontrakcemi.
První zápas bude proveden na dominantní paži a poté bude paže střídána pro každý následující dvouminutový zápas.
Účastníci budou instruováni, aby se pokusili udržet kontrakční napětí co nejblíže nastavenému napětí 30 % MVC pomocí vizuální zpětné vazby z elektronického displeje dynamometru.
|
|
Experimentální: Čtyři sezení/týden
Účastníci absolvují 6týdenní izometrický trénink držení rukou pod dohledem s frekvencí 4 sezení/týden
|
Účastníci přidělení do cvičebních skupin absolvují 6 týdnů izometrického tréninku hmatů (IHGT) s použitím elektronického ručního dynamometru (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) po 2 nebo 4 sezeních týdně.
Každé cvičení se bude skládat ze 4 x 2minutových izometrických kontrakcí při 30% MVC s 1minutovou přestávkou mezi kontrakcemi.
První zápas bude proveden na dominantní paži a poté bude paže střídána pro každý následující dvouminutový zápas.
Účastníci budou instruováni, aby se pokusili udržet kontrakční napětí co nejblíže nastavenému napětí 30 % MVC pomocí vizuální zpětné vazby z elektronického displeje dynamometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelář měřila systolický, diastolický a střední arteriální tlak vleže a vsedě
Časové okno: 6 týdnů
|
Kancelář měřený systolický, diastolický a střední arteriální tlak vleže a vsedě bude měřen na začátku a 3 dny po posledním cvičení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelář měřila centrální systolický, diastolický a střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Centrální systolický, diastolický a střední arteriální tlak měřený v kanceláři bude měřen na začátku a 3 dny po posledním cvičení
|
6 týdnů
|
|
24hodinový průměrný ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
24hodinový průměrný ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální tlak bude měřen na začátku a 3 dny po posledním cvičení
|
6 týdnů
|
|
Denní ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Denní ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální tlak budou měřeny na začátku a poté 3 dny po posledním cvičení
|
6 týdnů
|
|
Spící ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Spánkový ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální tlak bude měřen na začátku a poté 3 dny po posledním cvičení
|
6 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny bude měřena na začátku a poté 3 dny po posledním cvičení
|
6 týdnů
|
|
Afektivní valence (škála pocitů)
Časové okno: 6 týdnů
|
Afektivní valence bude měřena v pravidelných intervalech během cvičení izometrických hmatů.
Hodnocení budou sbírána během prvního tréninku a poté během posledního tréninku každého tréninkového týdne.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení vnímané námahy bude měřeno v pravidelných intervalech během cvičení izometrických hmatů.
Hodnocení budou sbírána během prvního tréninku a poté během posledního tréninku každého tréninkového týdne.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM_30_06_22b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .