- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06335433
Isometrinen kädensijan harjoitustaajuus ja verenpaine hypertensiopotilailla
Isometrisen kädensijaharjoittelun annosvasteen vaikutus verenpaineeseen ja verisuoniterveyteen hypertensiopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypertensio on tärkein sydän- ja verisuonitautien (CVD), aivohalvauksen ja ennenaikaisen kuoleman syy (WHO, 2021). Maailman terveysjärjestön vuonna 2021 tekemän arvion mukaan 1,4 miljardilla ihmisellä ympäri maailmaa on korkea verenpaine, ja vain 14 % ihmisistä hallitsee näitä kohonneita verenpaineita aktiivisesti. Yksinkertaisia ja tehokkaita elämäntapastrategioita tarvitaan auttamaan ihmisiä parantamaan verenpainetta ja/tai vähentämään verenpaineen nousua ikääntymisen myötä. Fyysinen aktiivisuus on yksi mahdollinen strategia: aiemmissa tutkimuksissa useilla eri tyyppisillä fyysisellä aktiivisuudella on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia verenpaineeseen (Blackwell ym., 2017). Monet ihmiset eivät kuitenkaan noudata tällä hetkellä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja (150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa), mikä johtuu vaaditun ajan sitoutumisesta, motivaation puutteesta ja siihen liittyvistä ponnisteluista, rasituksesta ja fyysinen epämukavuus (Korkiakangas ym. 2009). Siksi on tarpeen tunnistaa vaihtoehtoisia harjoitustoimenpiteitä, jotka ylittävät nämä esteet, mutta ovat edelleen tehokkaita verenpaineen parantamisessa (Herrod, Lund ja Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
Matalan intensiteetin isometrisen käden otteen harjoittelun (IET) on osoitettu johtavan lepoverenpaineen huomattavaan laskuun nuoremmissa ja vanhemmissa ikäryhmissä sekä miehillä että naisilla sekä henkilöillä, joilla on normaali ja kohonnut verenpaine (Badrov et). al., 2013; Bentley et ai., 2018; Millar et ai., 2014). Tässä tutkimuksessa IET on lähes kaikkialla sisältänyt 4 x 2 IET:n suorittamisen 30 %:lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta 3 kertaa viikossa 4-8 viikon mittaisen toimenpiteen aikana (Millar et al, 2014). On hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu eri protokollaparametrien muuttamisen vaikutusta verenpaineen ja verisuonten terveyteen, eikä IET:n pienintä tehokasta annosta tunneta. Erityyppisten harjoitusten pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen voi auttaa voittamaan harjoituksen keskeisiä esteitä vähentämällä vaadittua aikaa, vähentämällä havaittua ponnistusta/rasitusta ja edistämällä positiivisempia affektiivisia reaktioita. Yksi tärkeä muokattavissa oleva parametri on harjoitustiheys, eikä tiedetä, vähentääkö IET:n taajuuden vähentäminen tehokkuutta parantaa verenpainetta.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako isometrisen kädensijaharjoittelun tiheyden vähentäminen neljästä viikosta kahteen kertaan viikossa verenpainetautia sairastavien ihmisten lepoverenpaineen ja verisuonten terveyden paranemiseen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia akuutteja affektiivisia ja havaintovasteita IET-istunnoissa ja harjoituksen vaikutusta näihin akuutteihin affektiivisiin/havaintovasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Metcalfe, PhD
- Puhelinnumero: 4779 01792205678
- Sähköposti: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA18EN
- Rekrytointi
- Swansea University
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Metcalfe, PhD
- Puhelinnumero: 4779 01792205678
- Sähköposti: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa (IPAQ) pisteet alhainen tai kohtalainen.
- Aiempi diagnoosi korkeasta verenpaineesta ja/tai systolinen lepopaine ≥130 mutta <180 mmHg (itseraportoitu ja vahvistettu seulonnan/perusarvioinnin aikana).
- Et käytä tällä hetkellä verenpainelääkettä tai käytä verenpainelääkettä ilman, että hoitoon ei ole tehty muutoksia viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Vakaat ruokavalio- ja fyysiset aktiivisuusmallit (mukaan lukien ravintolisät) viimeisen 4 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >65 vuotta
- Lepoverenpaine ≥180/110 mmHg tai leposyke >100 lyöntiä/min perustilanteen arvioinnin aikana
- Ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai pitkälle edennyt retinopatia (fundus hypertonicus-asteet III–IV) itseraportoidun terveyshistorian kyselylomakkeen perusteella.
- Tyypin 1 diabetes
- Muut krooniset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuisuus, neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi) tai hengityselinten sairaudet (esim. COPD).
- Liikunnan vasta-aiheet liikuntavalmiuskyselyn vastausten perusteella.
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kädensijaharjoittelun (esim. niveltulehdus tai muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö)
- Pistemäärä "korkea" kansainvälisessä liikuntaa koskevassa kyselyssä
- Yli 2 verenpainelääkkeen ottaminen tai hoitostrategian muutos edellisten 4 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä käytät nitraattilääkitystä (kuten se on yleisesti määrätty angina pectoris) tai hormonikorvaushoidossa
- Itse ilmoittama merkittävä muutos elämäntapoissa viimeisten 4 kuukauden aikana (esim. tällä hetkellä suunniteltu painonpudotusruokavalio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovalvontaa
Osallistujia pyydetään säilyttämään normaalit elämäntavat (esim.
ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) eikä niille tehdä muita toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Kaksi istuntoa/viikko
Osallistujat suorittavat 6 viikon ohjatun isometrisen kädensijaharjoituksen, jonka tiheys on kaksi kertaa viikossa
|
Harjoitusryhmiin jaetut osallistujat suorittavat kuuden viikon isometrisen kädensijan harjoittelun (IHGT) käyttämällä elektronista käsidynamometriä (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) joko 2 tai 4 harjoitusta viikossa.
Jokainen harjoituskerta koostuu 4 x 2 minuutin isometrisistä supistuksista 30 %:n MVC:llä ja 1 minuutin lepojakson supistusten välillä.
Ensimmäinen ottelu suoritetaan hallitsevalla kädellä ja sitten kättä vaihdetaan jokaisessa seuraavan kahden minuutin ottelussa.
Osallistujia neuvotaan yrittämään pitää supistusjännitys mahdollisimman lähellä asetettua 30 % MVC:n jännitystä käyttämällä visuaalista palautetta dynamometrin elektronisesta näytöstä.
|
|
Kokeellinen: Neljä istuntoa/viikko
Osallistujat suorittavat 6 viikon ohjatun isometrisen kädensijaharjoituksen, jonka tiheys on neljä kertaa viikossa
|
Harjoitusryhmiin jaetut osallistujat suorittavat kuuden viikon isometrisen kädensijan harjoittelun (IHGT) käyttämällä elektronista käsidynamometriä (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) joko 2 tai 4 harjoitusta viikossa.
Jokainen harjoituskerta koostuu 4 x 2 minuutin isometrisistä supistuksista 30 %:n MVC:llä ja 1 minuutin lepojakson supistusten välillä.
Ensimmäinen ottelu suoritetaan hallitsevalla kädellä ja sitten kättä vaihdetaan jokaisessa seuraavan kahden minuutin ottelussa.
Osallistujia neuvotaan yrittämään pitää supistusjännitys mahdollisimman lähellä asetettua 30 % MVC:n jännitystä käyttämällä visuaalista palautetta dynamometrin elektronisesta näytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistossa mitattiin systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine makuulla ja istuessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimistossa mitattu systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine selällään ja istuen mitataan lähtötilanteessa ja 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistossa mitattiin keskussystolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimistossa mitattu keskussystolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mitataan lähtötilanteessa ja 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mitataan lähtötilanteessa ja 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Päivän ambulatorinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivän systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mitataan lähtötilanteessa ja sitten 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Nukkumisen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nukkuvan systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mitataan lähtötilanteessa ja sitten 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssin nopeus mitataan lähtötasolla ja sitten 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Affective Valence (tunneasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Affektiivinen valenssi mitataan säännöllisin väliajoin isometrisen kädensijan harjoitusten aikana.
Arviot kerätään jokaisen harjoitusviikon ensimmäisen ja sen jälkeen viimeisen istunnon aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Koetun rasituksen arvosanat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koetun rasituksen arvot mitataan säännöllisin väliajoin isometrisen kädensijan harjoitusten aikana.
Arviot kerätään jokaisen harjoitusviikon ensimmäisen ja sen jälkeen viimeisen istunnon aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM_30_06_22b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .