- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335433
Isometrisk håndgrebstræningsfrekvens og blodtryk hos mennesker med hypertension
Dosisresponseffekten af isometrisk håndgrebstræningsfrekvens på blodtryk og vaskulær sundhed hos mennesker med hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypertension er den vigtigste årsag til kardiovaskulær sygdom (CVD), slagtilfælde og for tidlig død (WHO, 2021). Det anslås af Verdenssundhedsorganisationen i 2021, at 1,4 milliarder mennesker over hele kloden har forhøjet blodtryk, hvor kun 14% af mennesker aktivt håndterer disse forhøjede niveauer. Der kræves enkle og effektive livsstilsstrategier for at hjælpe folk med at forbedre deres blodtryk og/eller dæmpe stigninger i blodtrykket med alderen. Fysisk aktivitet er en mulig strategi: I tidligere forskning har flere forskellige former for fysisk aktivitet vist sig at have gavnlige effekter på blodtrykket (Blackwell et al., 2017). Mange individer overholder dog ikke de aktuelt anbefalede fysiske aktivitetsniveauer (150 min. fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen) på grund af en kombination af det nødvendige tidsforpligtelse, manglende motivation og de tilhørende niveauer af indsats, anstrengelse og fysisk ubehag (Korkiakangas et al 2009). Der er således behov for at identificere alternative træningsinterventioner, som vil overvinde disse barrierer, men som forbliver effektive til at forbedre blodtrykket (Herrod, Lund, & Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
Lavintensitets isometrisk håndgrebstræning (IET) har vist sig at resultere i store fald i hvileblodtryk i yngre og ældre aldersgrupper, hos både mænd og kvinder og hos personer med normalt såvel som forhøjet baseline-blodtryk (Badrov et al. al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). I denne forskning har IET næsten universelt involveret at udføre 4 x 2 IET-hold ved 30 % af maksimal frivillig kontraktion, 3 gange om ugen, over en 4-8 ugers intervention (Millar et al, 2014). Der er meget få undersøgelser, der har undersøgt effekten af at ændre forskellige protokolparametre på ændringer i blodtryk og vaskulær sundhed, og den minimale effektive dosis af IET er ukendt. At definere den minimale effektive dosis af forskellige træningstyper kan hjælpe med at overvinde vigtige barrierer for træning ved at sænke det nødvendige tidsforbrug, reducere den oplevede indsats/anstrengelse og fremme mere positive affektive reaktioner. En vigtig parameter, der kan ændres, er træningsfrekvens, og det er ukendt, om reduktion af hyppigheden af IET vil reducere effektiviteten til at forbedre blodtrykket.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at afgøre, om en reduktion af hyppigheden af isometrisk håndgrebstræning fra fire gange om ugen til to gange om ugen vil påvirke forbedringerne i hvileblodtryk og vaskulær sundhed hos personer med hypertension. Et sekundært mål er at undersøge de akutte affektive og perceptuelle responser på IET-sessioner og effekten af træning på disse akutte affektive/perceptuelle responser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Studiesteder
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA18EN
- Rekruttering
- Swansea University
-
Kontakt:
- Richard Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Score lav eller moderat på det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ).
- Tidligere diagnose af forhøjet blodtryk og/eller et systolisk blodtryk i hvile ≥130 men <180 mmHg (selvrapporteret og bekræftet under screening/baselinevurdering).
- Tager i øjeblikket ingen antihypertensiv medicin eller tager antihypertensiv medicin uden behandlingsændring inden for de sidste 4 måneder før indskrivning.
- Stabile kost- og fysiske aktivitetsmønstre (inklusive kosttilskud) over de sidste 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Hvileblodtryk ≥180/110 mmHg eller hvilepuls >100 slag/min under baseline-vurdering
- Manifest kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, perifer vaskulær sygdom eller fremskreden retinopati (fundus hypertonicus grad III-IV) baseret på et selvrapporteret sundhedshistorie spørgeskema.
- Type 1 diabetes
- Anamnese med anden kronisk sygdom, herunder malignitet, neurologiske tilstande (f. multipel sklerose) eller luftvejslidelser (f.eks. KOL).
- Kontraindikationer til træning baseret på svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed.
- Fysiske begrænsninger, der forhindrer håndgrebsøvelser (f.eks. gigt eller anden muskel- og skeletlidelse)
- Scorer "højt" på det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
- Indtagelse af mere end 2 antihypertensiva eller ændring i behandlingsstrategi inden for de foregående 4 måneder.
- Tager i øjeblikket nitratmedicin (som det almindeligvis ordineres mod angina) eller er på hormonbehandling
- Betydelige selvrapporterede ændringer i livsstilsmønstre i de foregående 4 måneder (f.eks. i øjeblikket på en planlagt diæt til vægttab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrol
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale livsstilsmønstre (dvs.
kost og fysisk aktivitet) og vil ikke undergå anden intervention.
|
|
|
Eksperimentel: To sessioner/uge
Deltagerne vil gennemføre 6 ugers overvåget isometrisk håndgrebstræning med en frekvens på to sessioner/uge
|
Deltagere, der er tildelt træningsgrupperne, vil gennemføre 6 ugers træning med isometrisk håndgreb (IHGT) ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) i enten 2 eller 4 sessioner om ugen.
Hver træningssession vil bestå af 4 x 2-minutters isometriske sammentrækninger ved 30 % MVC med 1 minuts hvileperioder mellem veerne.
Den første kamp vil blive udført på den dominerende arm, og derefter vil armen blive vekslet for hver efterfølgende to-minutters kamp.
Deltagerne vil blive instrueret i at prøve at holde kontraktionsspændingen så tæt som muligt på den indstillede spænding på 30 % MVC ved hjælp af visuel feedback fra dynamometerets elektroniske display.
|
|
Eksperimentel: Fire sessioner/uge
Deltagerne vil gennemføre 6 ugers overvåget isometrisk håndgrebstræning med en frekvens på fire sessioner/uge
|
Deltagere, der er tildelt træningsgrupperne, vil gennemføre 6 ugers træning med isometrisk håndgreb (IHGT) ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) i enten 2 eller 4 sessioner om ugen.
Hver træningssession vil bestå af 4 x 2-minutters isometriske sammentrækninger ved 30 % MVC med 1 minuts hvileperioder mellem veerne.
Den første kamp vil blive udført på den dominerende arm, og derefter vil armen blive vekslet for hver efterfølgende to-minutters kamp.
Deltagerne vil blive instrueret i at prøve at holde kontraktionsspændingen så tæt som muligt på den indstillede spænding på 30 % MVC ved hjælp af visuel feedback fra dynamometerets elektroniske display.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor målt liggende og siddende systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
Tidsramme: 6 uger
|
Kontormålt liggende og siddende systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk vil blive målt ved baseline og 3 dage efter den sidste træningssession
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontoret målte centralt systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
Tidsramme: 6 uger
|
Kontormålt centralt systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk vil blive målt ved baseline og 3 dage efter den sidste træningssession
|
6 uger
|
|
24-timers gennemsnitligt ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
Tidsramme: 6 uger
|
24-timers gennemsnitlige ambulatoriske systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt ved baseline og 3 dage efter den sidste træningssession
|
6 uger
|
|
Ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 uger
|
Ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk i dagtimerne vil blive målt ved baseline og derefter 3 dage efter den sidste træningssession
|
6 uger
|
|
Sovende ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
Tidsramme: 6 uger
|
Sovende ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk vil blive målt ved baseline og derefter 3 dage efter den sidste træningssession
|
6 uger
|
|
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved baseline og derefter 3 dage efter den sidste træningssession
|
6 uger
|
|
Affektiv valens (følelsesskala)
Tidsramme: 6 uger
|
Affektiv valens vil blive målt med regelmæssige intervaller under de isometriske håndgrebsøvelser.
Bedømmelser vil blive indsamlet under den første session og derefter under den sidste session af hver træningsuge.
|
6 uger
|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 6 uger
|
Bedømmelser af opfattet anstrengelse vil blive målt med regelmæssige intervaller under de isometriske håndgrebsøvelser.
Bedømmelser vil blive indsamlet under den første session og derefter under den sidste session af hver træningsuge.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RM_30_06_22b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater