- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335433
Isometrisk håndgrepstreningsfrekvens og blodtrykk hos personer med hypertensjon
Doseresponseffekten av isometrisk håndgrepstreningsfrekvens på blodtrykk og vaskulær helse hos personer med hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Hypertensjon er den viktigste årsaken til kardiovaskulær sykdom (CVD), hjerneslag og for tidlig død (WHO, 2021). Det er anslått av Verdens helseorganisasjon i 2021 at 1,4 milliarder individer over hele verden har høyt blodtrykk, med bare 14 % av menneskene som aktivt håndterer disse forhøyede nivåene. Enkle og effektive livsstilsstrategier er nødvendige for å hjelpe folk med å forbedre blodtrykket og/eller dempe økningen i blodtrykket med aldring. Fysisk aktivitet er én mulig strategi: I tidligere forskning har flere ulike typer fysisk aktivitet vist seg å ha gunstige effekter på blodtrykket (Blackwell et al., 2017). Mange individer følger imidlertid ikke de anbefalte fysiske aktivitetsnivåene (150 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet per uke), på grunn av en kombinasjon av nødvendig tidsforpliktelse, mangel på motivasjon og de tilhørende nivåene av innsats, anstrengelse og fysisk ubehag (Korkiakangas et al 2009). Det er derfor behov for å identifisere alternative treningsintervensjoner som vil overvinne disse barrierene, men forbli effektive for å forbedre blodtrykket (Herrod, Lund, & Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
Lavintensitetstrening med isometrisk håndgrep (IET) har vist seg å resultere i store reduksjoner i hvileblodtrykk i yngre og eldre aldersgrupper, hos både menn og kvinner, og hos personer med normalt så vel som forhøyet baseline-blodtrykk (Badrov et al. al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). I denne forskningen har IET nesten universelt involvert å utføre 4 x 2 IET-hold ved 30 % av maksimal frivillig sammentrekning, 3 ganger i uken, over en 4-8 ukers intervensjon (Millar et al, 2014). Det er svært få studier som har undersøkt effekten av å endre ulike protokollparametere på endringer i blodtrykk og vaskulær helse, og den minimale effektive dosen av IET er ukjent. Å definere den minimale effektive dosen av ulike typer trening kan bidra til å overvinne viktige barrierer for trening ved å redusere den nødvendige tidsforpliktelsen, redusere opplevd anstrengelse/anstrengelse og fremme mer positive affektive responser. En viktig modifiserbar parameter er treningsfrekvens, og det er ukjent om reduksjon av frekvensen av IET vil redusere effekten for å forbedre blodtrykket.
Derfor er hovedmålet med denne studien å finne ut om å redusere frekvensen av isometrisk håndgrepstrening fra fire ganger i uken til to ganger i uken vil påvirke forbedringene i hvileblodtrykk og vaskulær helse hos personer med hypertensjon. Et sekundært mål er å undersøke de akutte affektive og perseptuelle responsene på økter med IET og effekten av trening på disse akutte affektive/perseptuelle responsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 4779 01792205678
- E-post: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Studiesteder
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA18EN
- Rekruttering
- Swansea University
-
Ta kontakt med:
- Richard Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 4779 01792205678
- E-post: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Skårer lavt eller moderat på det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ).
- Tidligere diagnose av høyt blodtrykk og/eller et systolisk blodtrykk i hvile ≥130 men <180 mmHg (selvrapportert og bekreftet under screening/baselinevurdering).
- Tar for tiden ingen antihypertensiv medisin eller tar antihypertensiv medisin uten behandlingsendring i løpet av de siste 4 månedene før innmelding.
- Stabile kostholds- og fysiske aktivitetsmønstre (inkludert kosttilskudd) de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Hvileblodtrykk ≥180/110 mmHg eller hvilepuls >100 slag/min under baseline-vurdering
- Manifest kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, perifer vaskulær sykdom eller avansert retinopati (fundus hypertonicus grad III-IV) basert på et spørreskjema for selvrapportering av helsehistorie.
- Type 1 diabetes
- Anamnese med annen kronisk sykdom, inkludert malignitet, nevrologiske tilstander (f. multippel sklerose) eller luftveislidelser (f.eks. KOLS).
- Kontraindikasjoner for trening basert på svar på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap.
- Fysiske begrensninger som hindrer håndgrepstrening (f.eks. leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse)
- Scorer "høyt" på det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
- Bruk av mer enn 2 antihypertensiva eller endring i behandlingsstrategi de siste 4 månedene.
- Tar for tiden nitratmedisiner (som det vanligvis er foreskrevet for angina) eller på hormonbehandling
- Betydelig selvrapportert endring i livsstilsmønstre de siste 4 månedene (f.eks. for tiden på en planlagt diett for vekttap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontroll
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine normale livsstilsmønstre (dvs.
kosthold og fysisk aktivitet) og vil ikke gjennomgå noen annen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: To økter/uke
Deltakerne vil fullføre 6 uker med overvåket isometrisk håndgrepstrening med en frekvens på to økter/uke
|
Deltakere som er tildelt treningsgruppene vil gjennomføre 6 uker med isometrisk håndgrepstrening (IHGT) ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) i enten 2 eller 4 økter per uke.
Hver treningsøkt vil bestå av 4 x 2-minutters isometriske sammentrekninger ved 30 % MVC med 1 minutts hvileperioder mellom sammentrekningene.
Den første kampen vil bli utført på den dominerende armen og deretter vil armen bli vekslet for hver påfølgende to-minutters kamp.
Deltakerne vil bli bedt om å prøve å holde sammentrekningsspenningen så nær som mulig den innstilte spenningen på 30 % MVC ved å bruke visuell tilbakemelding fra dynamometerets elektroniske display.
|
|
Eksperimentell: Fire økter/uke
Deltakerne vil fullføre 6 uker med overvåket isometrisk håndgrepstrening med en frekvens på fire økter/uke
|
Deltakere som er tildelt treningsgruppene vil gjennomføre 6 uker med isometrisk håndgrepstrening (IHGT) ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) i enten 2 eller 4 økter per uke.
Hver treningsøkt vil bestå av 4 x 2-minutters isometriske sammentrekninger ved 30 % MVC med 1 minutts hvileperioder mellom sammentrekningene.
Den første kampen vil bli utført på den dominerende armen og deretter vil armen bli vekslet for hver påfølgende to-minutters kamp.
Deltakerne vil bli bedt om å prøve å holde sammentrekningsspenningen så nær som mulig den innstilte spenningen på 30 % MVC ved å bruke visuell tilbakemelding fra dynamometerets elektroniske display.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor målte liggende og sittende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker
|
Kontormålt liggende og sittende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt ved baseline og 3 dager etter den siste treningsøkten
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor målte sentralt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker
|
Kontormålt sentralsystolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt ved baseline og 3 dager etter den siste treningsøkten
|
6 uker
|
|
24-timers gjennomsnittlig ambulerende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers gjennomsnittlig ambulerende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt ved baseline og 3 dager etter den siste treningsøkten
|
6 uker
|
|
Ambulatorisk systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid
Tidsramme: 6 uker
|
Ambulatorisk systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid vil bli målt ved baseline og deretter 3 dager etter den siste treningsøkten
|
6 uker
|
|
Sovende ambulerende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker
|
Sovende ambulerende systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt ved baseline og deretter 3 dager etter den siste treningsøkten
|
6 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline og deretter 3 dager etter den siste treningsøkten
|
6 uker
|
|
Affektiv valens (følelsesskala)
Tidsramme: 6 uker
|
Affektiv valens vil bli målt med jevne mellomrom under treningsøktene med isometriske håndgrep.
Vurderinger vil bli samlet inn under den første økten og deretter under den siste økten i hver treningsuke.
|
6 uker
|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse vil bli målt med jevne mellomrom under de isometriske håndgrepsøktene.
Vurderinger vil bli samlet inn under den første økten og deretter under den siste økten i hver treningsuke.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM_30_06_22b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .