- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335433
Isometrische handgreeptrainingsfrequentie en bloeddruk bij mensen met hypertensie
Het dosis-responseffect van isometrische handgreeptrainingsfrequentie op de bloeddruk en de vaatgezondheid bij mensen met hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypertensie is de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten (HVZ), beroertes en voortijdige sterfte (WHO, 2021). Volgens schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben in 2021 1,4 miljard mensen over de hele wereld een hoge bloeddruk, waarbij slechts 14% van de mensen deze verhoogde waarden actief beheert. Er zijn eenvoudige en effectieve levensstijlstrategieën nodig om mensen te helpen hun bloeddruk te verbeteren en/of de stijging van de bloeddruk bij het ouder worden te verminderen. Fysieke activiteit is één mogelijke strategie: uit eerder onderzoek is gebleken dat verschillende soorten fysieke activiteit gunstige effecten hebben op de bloeddruk (Blackwell et al., 2017). Veel mensen houden zich echter niet aan de momenteel aanbevolen niveaus van fysieke activiteit (150 minuten matige intensiteit fysieke activiteit per week), vanwege een combinatie van de vereiste tijdsbesteding, gebrek aan motivatie en de daarmee samenhangende niveaus van inspanning, inspanning en inspanning. lichamelijk ongemak (Korkiakangas et al 2009). Er is dus behoefte aan het identificeren van alternatieve bewegingsinterventies die deze barrières zullen overwinnen, maar effectief blijven bij het verbeteren van de bloeddruk (Herrod, Lund, & Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
Er is aangetoond dat isometrische handgreeptraining (IET) met lage intensiteit resulteert in een grote daling van de bloeddruk in rust bij jongere en oudere leeftijdsgroepen, bij zowel mannen als vrouwen, en bij personen met zowel een normale als een verhoogde bloeddruk bij aanvang (Badrov et al. al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). In dit onderzoek heeft IET bijna universeel betrekking gehad op het uitvoeren van 4 x 2 IET-houdingen bij 30% van de maximale vrijwillige contractie, 3 keer per week, gedurende een interventie van 4 tot 8 weken (Millar et al, 2014). Er zijn zeer weinig onderzoeken die het effect hebben onderzocht van het veranderen van verschillende protocolparameters op veranderingen in de bloeddruk en de vasculaire gezondheid, en de minimale effectieve dosis IET is onbekend. Het definiëren van de minimale effectieve dosis van verschillende soorten oefeningen kan belangrijke barrières voor lichaamsbeweging helpen overwinnen door de vereiste tijdsbesteding te verlagen, de waargenomen inspanning/inspanning te verminderen en positievere affectieve reacties te bevorderen. Een belangrijke aanpasbare parameter is de trainingsfrequentie en het is onbekend of het verminderen van de frequentie van IET de werkzaamheid bij het verbeteren van de bloeddruk zal verminderen.
Daarom is het primaire doel van dit onderzoek om te bepalen of het verminderen van de frequentie van isometrische handgreeptraining van vier keer per week naar twee keer per week de verbeteringen in de rustbloeddruk en de vasculaire gezondheid bij mensen met hypertensie zal beïnvloeden. Een secundair doel is het onderzoeken van de acute affectieve en perceptuele reacties op IET-sessies en het effect van training op deze acute affectieve/perceptuele reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Metcalfe, PhD
- Telefoonnummer: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA18EN
- Werving
- Swansea University
-
Contact:
- Richard Metcalfe, PhD
- Telefoonnummer: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Laag of matig scoren op de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ).
- Eerdere diagnose van hoge bloeddruk en/of een systolische bloeddruk in rust ≥130 maar <180 mmHg (zelfgerapporteerd en bevestigd tijdens screening/basislijnbeoordeling).
- Gebruikt momenteel geen antihypertensiva of gebruikt antihypertensiva zonder verandering in de behandeling in de laatste 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Stabiele voedings- en fysieke activiteitspatronen (inclusief voedingssupplementen) gedurende de afgelopen 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >65 jaar
- Bloeddruk in rust ≥180/110 mmHg of hartslag in rust >100 bpm tijdens basislijnbeoordeling
- Manifeste hart- en vaatziekten, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, hartfalen, chronische nierziekten, perifere vasculaire aandoeningen of gevorderde retinopathie (fundus hypertonicus graad III-IV), gebaseerd op een zelfrapportagevragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis.
- Type 1-diabetes
- Voorgeschiedenis van andere chronische ziekten, waaronder maligniteit, neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose) of ademhalingsaandoeningen (bijv. COPD).
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging op basis van antwoorden op de vragenlijst over de gereedheid voor fysieke activiteit.
- Fysieke beperkingen die handgreepoefeningen verhinderen (bijv. artritis of een andere aandoening van het bewegingsapparaat)
- Scoren "hoog" op de internationale vragenlijst over fysieke activiteit
- Het gebruik van meer dan 2 antihypertensiva of een verandering in de behandelstrategie in de voorgaande 4 maanden.
- U gebruikt momenteel nitraatmedicatie (zoals dit gewoonlijk wordt voorgeschreven bij angina pectoris) of ondergaat hormoonsubstitutietherapie
- Significante zelfgerapporteerde verandering in levensstijlpatronen in de afgelopen vier maanden (bijv. momenteel op een gepland dieet voor gewichtsverlies).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrole
Deelnemers wordt gevraagd hun normale levensstijlpatroon te handhaven (d.w.z.
dieet en lichamelijke activiteit) en zal geen andere interventie ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Twee sessies/week
Deelnemers voltooien 6 weken lang begeleide isometrische handgreepoefeningen met een frequentie van twee sessies per week
|
Deelnemers die aan de oefengroepen zijn toegewezen, voltooien 6 weken isometrische handgreepoefeningstraining (IHGT) met behulp van een elektronische handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) voor 2 of 4 sessies per week.
Elke trainingssessie bestaat uit 4 x 2 minuten isometrische contracties bij 30% MVC met 1 minuut rustperioden tussen de contracties.
Het eerste gevecht wordt uitgevoerd op de dominante arm en vervolgens wordt de arm afgewisseld voor elke volgende aanval van twee minuten.
Deelnemers krijgen de opdracht om te proberen de contractiespanning zo dicht mogelijk bij de ingestelde spanning van 30% MVC te houden, met behulp van visuele feedback van het elektronische display van de rollenbank.
|
|
Experimenteel: Vier sessies/week
Deelnemers voltooien zes weken lang begeleide isometrische handgreepoefeningen met een frequentie van vier sessies per week
|
Deelnemers die aan de oefengroepen zijn toegewezen, voltooien 6 weken isometrische handgreepoefeningstraining (IHGT) met behulp van een elektronische handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) voor 2 of 4 sessies per week.
Elke trainingssessie bestaat uit 4 x 2 minuten isometrische contracties bij 30% MVC met 1 minuut rustperioden tussen de contracties.
Het eerste gevecht wordt uitgevoerd op de dominante arm en vervolgens wordt de arm afgewisseld voor elke volgende aanval van twee minuten.
Deelnemers krijgen de opdracht om te proberen de contractiespanning zo dicht mogelijk bij de ingestelde spanning van 30% MVC te houden, met behulp van visuele feedback van het elektronische display van de rollenbank.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op kantoor werd de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk in liggende en zittende houding gemeten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De op kantoor gemeten systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk in liggende en zittende houding wordt gemeten bij aanvang en 3 dagen na de laatste trainingssessie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor gemeten centrale systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken
|
De op kantoor gemeten centrale systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk wordt gemeten bij aanvang en 3 dagen na de laatste trainingssessie
|
6 weken
|
|
24-uurs gemiddelde ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gemiddelde ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk over 24 uur wordt gemeten bij aanvang en 3 dagen na de laatste trainingssessie
|
6 weken
|
|
Ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk overdag
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk overdag wordt gemeten bij aanvang en vervolgens 3 dagen na de laatste trainingssessie
|
6 weken
|
|
Slaapambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de slaap worden de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk gemeten bij aanvang en vervolgens 3 dagen na de laatste trainingssessie
|
6 weken
|
|
Carotis-Femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De carotis-femorale pulsgolfsnelheid wordt gemeten bij aanvang en vervolgens 3 dagen na de laatste trainingssessie
|
6 weken
|
|
Affectieve valentie (gevoelsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de isometrische handgreepoefeningen zal de affectieve valentie met regelmatige tussenpozen worden gemeten.
Beoordelingen worden verzameld tijdens de eerste sessie en vervolgens tijdens de laatste sessie van elke trainingsweek.
|
6 weken
|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de isometrische handgreepoefeningen zullen met regelmatige tussenpozen beoordelingen van de waargenomen inspanning worden gemeten.
Beoordelingen worden verzameld tijdens de eerste sessie en vervolgens tijdens de laatste sessie van elke trainingsweek.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM_30_06_22b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .