- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06335433
Izometrikus fogantyús edzés gyakorisága és vérnyomása magas vérnyomásban szenvedőknél
Az izometrikus fogantyús edzés gyakoriságának dózisválasz hatása a magas vérnyomásban szenvedők vérnyomására és érrendszeri egészségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a stroke és a korai halálozás legfontosabb oka (WHO, 2021). Az Egészségügyi Világszervezet 2021-es becslései szerint a világon 1,4 milliárd embernek van magas vérnyomása, és csak az emberek 14%-a kezeli aktívan ezt a magas vérnyomást. Egyszerű és hatékony életmód-stratégiák szükségesek ahhoz, hogy az emberek javítsák vérnyomásukat és/vagy mérsékeljék az öregedéssel járó vérnyomás-emelkedést. A fizikai aktivitás az egyik lehetséges stratégia: korábbi kutatások során számos különböző típusú fizikai aktivitásról kimutatták, hogy jótékony hatással van a vérnyomásra (Blackwell et al., 2017). Sok egyén azonban nem tartja be a jelenleg ajánlott fizikai aktivitási szinteket (heti 150 perc közepes intenzitású fizikai tevékenység), a szükséges időigény, a motiváció hiánya és a kapcsolódó erőfeszítések, erőkifejtés és megerőltetés kombinációja miatt. fizikai kényelmetlenség (Korkiakangas et al 2009). Ezért szükség van olyan alternatív gyakorlati beavatkozások azonosítására, amelyek legyőzik ezeket az akadályokat, de hatékonyak maradnak a vérnyomás javításában (Herrod, Lund és Phillips, 2021, Toohey és mtsai, 2018).
Kimutatták, hogy az alacsony intenzitású izometrikus kézfogásos gyakorlatok (IET) nagymértékben csökkentik a nyugalmi vérnyomást fiatalabb és idősebb korcsoportokban, férfiaknál és nőknél, valamint normál és emelkedett kiindulási vérnyomású egyéneknél (Badrov et al., 2013; Bentley és mtsai, 2018; Millar és mtsai, 2014). Ebben a kutatásban az IET szinte általánosan magában foglalja a maximális akaratlagos összehúzódás 30%-ánál 4x2 IET elvégzését, heti 3 alkalommal, 4-8 hetes beavatkozás során (Millar et al, 2014). Nagyon kevés olyan tanulmány van, amely a különböző protokollparaméterek megváltoztatásának a vérnyomás és az érrendszeri egészség változására gyakorolt hatását vizsgálta, és az IET minimális effektív dózisa nem ismert. A különböző típusú gyakorlatok minimális effektív dózisának meghatározása segíthet leküzdeni az edzés előtt álló kulcsfontosságú akadályokat azáltal, hogy csökkenti a szükséges időigényt, csökkenti az észlelt erőfeszítést/erőltetést, és elősegíti a pozitívabb érzelmi reakciókat. Az egyik fontos módosítható paraméter az edzés gyakorisága, és nem ismert, hogy az IET gyakoriságának csökkentése csökkenti-e a vérnyomás javításának hatékonyságát.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az izometrikus fogantyús edzés gyakoriságának heti négy alkalomról heti két alkalomra történő csökkentése hatással lesz-e a magas vérnyomásban szenvedők nyugalmi vérnyomásának és érrendszeri egészségének javulására. Másodlagos cél az IET üléseire adott akut affektív és perceptuális válaszok, valamint az edzés ezen akut affektív/perceptuális válaszokra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Metcalfe, PhD
- Telefonszám: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA18EN
- Toborzás
- Swansea University
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Metcalfe, PhD
- Telefonszám: 4779 01792205678
- E-mail: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti.
- Alacsony vagy közepes pontszám a fizikai aktivitás nemzetközi kérdőívén (IPAQ).
- Korábbi magas vérnyomás és/vagy ≥130, de <180 Hgmm nyugalmi szisztolés vérnyomás diagnózisa (a szűrés/alapállapot-értékelés során saját maga jelentette és megerősítette).
- Jelenleg nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed anélkül, hogy a beiratkozást megelőző 4 hónapban nem változott a kezelés.
- Stabil táplálkozási és fizikai aktivitási minták (beleértve az étrend-kiegészítést is) az elmúlt 4 hónapban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- Nyugalmi vérnyomás ≥180/110 Hgmm vagy nyugalmi pulzusszám >100 ütés/perc a kiindulási mérés során
- Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érbetegséget, szívelégtelenséget, krónikus vesebetegséget, perifériás érbetegséget vagy előrehaladott retinopátiát (III-IV. fokozatú fundus hypertonicus), egy önbevallásos egészségügyi anamnézis kérdőív alapján.
- 1-es típusú cukorbetegség
- Egyéb krónikus betegségek anamnézisében, beleértve a rosszindulatú daganatokat, neurológiai állapotokat (pl. sclerosis multiplex) vagy légúti betegségek (pl. COPD).
- A testmozgás ellenjavallatai a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívére adott válaszok alapján.
- Fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a fogantyús gyakorlatokat (pl. ízületi gyulladás vagy egyéb mozgásszervi betegség)
- "Magas" pontszám a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíven
- 2-nél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése vagy kezelési stratégia megváltoztatása az elmúlt 4 hónapban.
- Jelenleg nitrát gyógyszert szed (ahogy általában anginára írják fel), vagy hormonpótló terápiát kap
- Jelentős önbeszámoló változás az életmódmintákban az elmúlt 4 hónapban (pl. jelenleg tervezett fogyókúra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás ellenőrzése
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák meg a szokásos életmódjukat (pl.
diéta és fizikai aktivitás), és semmilyen egyéb beavatkozáson nem esik át.
|
|
|
Kísérleti: Két alkalom/hét
A résztvevők 6 hetes, felügyelt izometrikus kézi fogantyús edzést végeznek, heti két alkalom gyakorisággal
|
A gyakorlatcsoportokba beosztott résztvevők 6 hetes izometrikus kézi fogantyús gyakorlatokat (IHGT) végeznek elektronikus kézdinamométerrel (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) heti 2 vagy 4 alkalommal.
Minden edzés 4 x 2 perces izometrikus összehúzódásból áll 30%-os MVC mellett, 1 perces pihenőidővel az összehúzódások között.
Az első összecsapást a domináns karon hajtják végre, majd a kart minden további kétperces összecsapásnál felváltják.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az összehúzódási feszültséget a lehető legközelebb tartsák a beállított 30%-os MVC feszültséghez a próbapad elektronikus kijelzőjén megjelenő vizuális visszajelzések segítségével.
|
|
Kísérleti: Négy alkalom/hét
A résztvevők 6 hetes, felügyelt izometrikus kézi fogantyús edzést végeznek, heti négy alkalom gyakorisággal
|
A gyakorlatcsoportokba beosztott résztvevők 6 hetes izometrikus kézi fogantyús gyakorlatokat (IHGT) végeznek elektronikus kézdinamométerrel (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) heti 2 vagy 4 alkalommal.
Minden edzés 4 x 2 perces izometrikus összehúzódásból áll 30%-os MVC mellett, 1 perces pihenőidővel az összehúzódások között.
Az első összecsapást a domináns karon hajtják végre, majd a kart minden további kétperces összecsapásnál felváltják.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az összehúzódási feszültséget a lehető legközelebb tartsák a beállított 30%-os MVC feszültséghez a próbapad elektronikus kijelzőjén megjelenő vizuális visszajelzések segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iroda fekve és ülő helyzetben mérte a szisztolés, diasztolés és az artériás átlagnyomást
Időkeret: 6 hét
|
Az irodai fekvésben és ülő helyzetben mért szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást a kiinduláskor és 3 nappal az utolsó edzés után mérik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iroda centrális szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást mért
Időkeret: 6 hét
|
Az irodában mért központi szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást a kiinduláskor és 3 nappal az utolsó edzés után mérik.
|
6 hét
|
|
24 órás átlagos ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hét
|
A 24 órás átlagos ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást a kiinduláskor és az utolsó edzés után 3 nappal mérik.
|
6 hét
|
|
Nappali ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hét
|
A nappali ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást a kiinduláskor, majd 3 nappal az utolsó edzés után mérik.
|
6 hét
|
|
Ambuláns alvás szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hét
|
Az alvó ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást a kiinduláskor, majd 3 nappal az utolsó edzés után mérik.
|
6 hét
|
|
Carotis-femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A carotis-femorális pulzushullám sebességét az alapvonalon, majd az utolsó edzés után 3 nappal mérik
|
6 hét
|
|
Affektív vegyérték (érzési skála)
Időkeret: 6 hét
|
Az affektív vegyértéket rendszeres időközönként mérik az izometrikus kézfogásos gyakorlatok során.
Az értékelések az első edzés során, majd az utolsó edzés során kerülnek összegyűjtésre minden edzéshéten.
|
6 hét
|
|
Az észlelt megerőltetés értékelései
Időkeret: 6 hét
|
Az izometrikus fogantyús gyakorlatok során rendszeres időközönként megmérik az észlelt erőkifejtést.
Az értékelések az első edzés során, majd az utolsó edzés során kerülnek összegyűjtésre minden edzéshéten.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM_30_06_22b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .