- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335433
Frequenza di allenamento con impugnatura isometrica e pressione sanguigna nelle persone con ipertensione
L'effetto dose-risposta della frequenza di allenamento con impugnatura isometrica sulla pressione sanguigna e sulla salute vascolare nelle persone con ipertensione: uno studio controllato randomizzato
L’ipertensione è la causa più importante di malattie cardiovascolari (CVD), ictus e morte prematura (OMS, 2021). Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2021, 1,4 miliardi di persone in tutto il mondo soffrono di pressione alta, con solo il 14% delle persone che gestisce attivamente questi livelli elevati. Sono necessarie strategie di stile di vita semplici ed efficaci per aiutare le persone a migliorare la pressione sanguigna e/o ad attenuare gli aumenti della pressione sanguigna con l’invecchiamento. L’attività fisica è una possibile strategia: ricerche precedenti hanno dimostrato che diversi tipi di attività fisica hanno effetti benefici sulla pressione sanguigna (Blackwell et al., 2017). Tuttavia, molti individui non aderiscono ai livelli di attività fisica attualmente raccomandati (150 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana), a causa di una combinazione dell’impegno di tempo richiesto, della mancanza di motivazione e dei livelli associati di sforzo, sforzo e disagio fisico (Korkiakangas et al 2009). Pertanto, è necessario identificare interventi di esercizio alternativi che supereranno queste barriere ma rimarranno efficaci nel migliorare la pressione sanguigna (Herrod, Lund e Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
È stato dimostrato che l’allenamento con esercizi isometrici di presa della mano (IET) a bassa intensità determina notevoli diminuzioni della pressione sanguigna a riposo nei gruppi di età più giovani e più anziani, sia negli uomini che nelle donne, e in individui con pressione sanguigna di base normale o elevata (Badrov et al. al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). In questa ricerca, l'IET ha comportato quasi universalmente l'esecuzione di prese IET 4 x 2 al 30% della contrazione volontaria massima, 3 volte a settimana, nel corso di un intervento di 4-8 settimane (Millar et al, 2014). Sono pochissimi gli studi che hanno studiato l’effetto della modifica dei diversi parametri del protocollo sui cambiamenti della pressione sanguigna e della salute vascolare, e la dose minima efficace di IET è sconosciuta. Definire la dose minima efficace di diversi tipi di esercizio può aiutare a superare le principali barriere all’esercizio riducendo l’impegno di tempo richiesto, riducendo lo sforzo/sforzo percepito e promuovendo risposte affettive più positive. Un importante parametro modificabile è la frequenza dell’allenamento e non è noto se la riduzione della frequenza dell’IET ridurrà l’efficacia nel migliorare la pressione sanguigna.
Pertanto, l’obiettivo primario di questo studio è determinare se la riduzione della frequenza dell’allenamento isometrico con la presa della mano da quattro volte a due volte a settimana influenzerà i miglioramenti della pressione sanguigna a riposo e della salute vascolare nelle persone con ipertensione. Un obiettivo secondario è quello di indagare le risposte affettive e percettive acute alle sessioni di IET e l'effetto dell'allenamento su queste risposte affettive/percettive acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Metcalfe, PhD
- Numero di telefono: 4779 01792205678
- Email: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Luoghi di studio
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Wales
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA18EN
- Reclutamento
- Swansea University
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Contatto:
- Richard Metcalfe, PhD
- Numero di telefono: 4779 01792205678
- Email: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Punteggio basso o moderato nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
- Pregressa diagnosi di pressione alta e/o pressione arteriosa sistolica a riposo ≥130 ma <180 mmHg (autoriferita e confermata durante lo screening/valutazione basale).
- Attualmente non sto assumendo farmaci antipertensivi o sto assumendo farmaci antipertensivi senza modifiche del trattamento negli ultimi 4 mesi prima dell'arruolamento.
- Modelli stabili di dieta e attività fisica (inclusa l'integrazione alimentare) negli ultimi 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65 anni
- Pressione arteriosa a riposo ≥180/110 mmHg o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm durante la valutazione basale
- Malattia cardiovascolare manifesta inclusa malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, malattia vascolare periferica o retinopatia avanzata (fundus hypertonicus gradi III-IV) sulla base di un questionario di anamnesi sanitaria auto-compilato.
- Diabete di tipo 1
- Storia di altre malattie croniche tra cui tumori maligni, condizioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla) o patologie respiratorie (ad es. BPCO).
- Controindicazioni all'esercizio fisico basate sulle risposte al questionario sulla preparazione all'attività fisica.
- Limitazioni fisiche che impediscono l’esercizio della presa (ad es. artrite o altri disturbi muscoloscheletrici)
- Punteggio "alto" nel questionario internazionale sull'attività fisica
- Assunzione di più di 2 farmaci antipertensivi o cambiamento della strategia terapeutica nei 4 mesi precedenti.
- Attualmente sta assumendo farmaci a base di nitrati (come comunemente prescritti per l'angina) o terapia ormonale sostitutiva
- Cambiamenti significativi auto-riferiti nei modelli di stile di vita nei 4 mesi precedenti (ad es. attualmente segue una dieta programmata per la perdita di peso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun controllo di intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere i loro normali modelli di stile di vita (es.
dieta e attività fisica) e non sarà sottoposto ad altri interventi.
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Sperimentale: Due sessioni/settimana
I partecipanti completeranno 6 settimane di allenamento con esercizi di presa isometrica supervisionati con una frequenza di due sessioni a settimana
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I partecipanti assegnati ai gruppi di esercizi completeranno 6 settimane di allenamento con esercizi di impugnatura isometrica (IHGT) utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) per 2 o 4 sessioni a settimana.
Ogni sessione di allenamento consisterà in 4 contrazioni isometriche da 2 minuti al 30% MVC con periodi di riposo di 1 minuto tra le contrazioni.
Il primo incontro verrà eseguito sul braccio dominante e poi il braccio verrà alternato per ogni incontro successivo di due minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di provare a mantenere la tensione di contrazione il più vicino possibile alla tensione impostata del 30% MVC utilizzando il feedback visivo dal display elettronico del dinamometro.
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Sperimentale: Quattro sessioni/settimana
I partecipanti completeranno 6 settimane di allenamento con esercizi di presa isometrica supervisionati con una frequenza di quattro sessioni a settimana
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I partecipanti assegnati ai gruppi di esercizi completeranno 6 settimane di allenamento con esercizi di impugnatura isometrica (IHGT) utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) per 2 o 4 sessioni a settimana.
Ogni sessione di allenamento consisterà in 4 contrazioni isometriche da 2 minuti al 30% MVC con periodi di riposo di 1 minuto tra le contrazioni.
Il primo incontro verrà eseguito sul braccio dominante e poi il braccio verrà alternato per ogni incontro successivo di due minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di provare a mantenere la tensione di contrazione il più vicino possibile alla tensione impostata del 30% MVC utilizzando il feedback visivo dal display elettronico del dinamometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ambulatorio ha misurato la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in posizione supina e seduta
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata in posizione supina e seduta verrà misurata al basale e 3 giorni dopo la sessione di esercizi finale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ufficio ha misurato la pressione arteriosa centrale sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione arteriosa centrale sistolica, diastolica e media misurata in ufficio verrà misurata al basale e 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale
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6 settimane
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Pressione media sistolica, diastolica e arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale media nelle 24 ore sarà misurata al basale e 3 giorni dopo la sessione di esercizio finale
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6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media durante il giorno verrà misurata al basale e poi 3 giorni dopo la sessione di esercizio finale
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6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media durante il sonno verrà misurata al basale e poi 3 giorni dopo la sessione di esercizio finale
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6 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale sarà misurata al basale e poi 3 giorni dopo la sessione di esercizi finale
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6 settimane
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Valenza affettiva (scala dei sentimenti)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valenza affettiva sarà misurata ad intervalli regolari durante le sessioni di esercizi di impugnatura isometrica.
Le valutazioni verranno raccolte durante la prima sessione e poi durante la sessione finale di ogni settimana di allenamento.
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6 settimane
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Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le valutazioni dello sforzo percepito saranno misurate a intervalli regolari durante le sessioni di esercizi di impugnatura isometrica.
Le valutazioni verranno raccolte durante la prima sessione e poi durante la sessione finale di ogni settimana di allenamento.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM_30_06_22b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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